- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05284331
Исход старого пациента с суставной инфекцией суставного имплантата (OPWAI)
28 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Инфекция суставных имплантатов (AII) сама по себе является сложным диагнозом и трудным для лечения состоянием.
Применение существующих рекомендаций у пожилых пациентов затруднено из-за множественной слабости. Для лучшего понимания долгосрочных последствий ОКИ у пожилых пациентов исследователи проводят проспективное многоцентровое исследование, цель которого — лучше оценить бремя ОКИ. у пожилых пациентов с точки зрения качества жизни.
Во-вторых, исследователи хотели бы определить факторы, влияющие на прогноз, чтобы направить дальнейшие проспективные исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция суставных имплантатов (AII) сама по себе является сложным диагнозом (подтверждение диагноза, идентификация возбудителя с соответствующими образцами) и сложным состоянием для лечения (длительное воздействие антибиотиков, повторные операции, сложная замена имплантата).
Это состояние требует хорошего сотрудничества между хирургом и специалистом по инфекционным заболеваниям с пониманием ограничений каждого из них.
У пожилых пациентов применению существующих рекомендаций препятствуют множественные слабости (недоедание, потеря самостоятельности, полипатология), которые делают каждое решение решающим.
Действительно, любое медицинское решение, от выбора хирургического вмешательства до лечения антибиотиками, может вызвать больше побочных эффектов, чем у более молодых пациентов.
Для лучшего понимания отдаленных последствий ОКИ у пациентов пожилого возраста исследователи проводят проспективное многоцентровое исследование, основанное на оценке шкалы EQ-5D-5L в течение одного года после постановки диагноза ОКИ у пациентов старше 75 лет.
Исследователи оценивают этот показатель и сравнивают различные группы пациентов в зависимости от возраста, статуса питания, индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона, продолжительности пребывания в больнице и потери автономии, среди прочего.
Цель этого исследования — лучше оценить бремя ОКИ у пожилых пациентов с точки зрения качества жизни.
Во-вторых, исследователи хотели бы определить факторы, влияющие на прогноз, чтобы направить дальнейшие проспективные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chambéry, Франция, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализированных в инфекционные, хирургические, отделения неотложной помощи или гериатрии,
- диагностирована инфекция протеза бедра или колена в предыдущем месяце в соответствии с критериями SPILF (2009 г.) (1).
Критерий исключения:
- Вышеупомянутые критерии не соблюдены,
- отказ пациента,
- Легкие когнитивные нарушения или более значительные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольный визит через 6 месяцев и 1 год после включения.
добавление контрольного визита через 6 месяцев и 1 год после включения.
Никакого лечения специально для этого исследования не будет.
Другие визиты являются частью нормального и обычного ритма наблюдения и оценки лечения у этих пациентов.
|
Добавление дополнительного контрольного визита через 6 месяцев после заражения и одного контрольного визита через 1 год после заражения. Никакого лечения специально для этого исследования не будет. Изменение в медицинском ведении будет изменено только добавлением этих 2 консультаций через 6 месяцев и 1 год после заражения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
|
опросник EQ-5D-5L представляет собой европейскую шкалу качества жизни: первая часть с вопросами под названием «Описательная система EQ-5D», состоящая из 5 пунктов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; каждый пункт оценивается от 1 до 5; 1 соответствует «нет проблем», «5» означает «крайние проблемы или полную инвалидность». Будут оцениваться изменения в шкале качества жизни EQ-5D-5L через 1 год после появления симптомов
|
1 год
|
|
Изменения по шкале EQ-5D-ВАШ, оценивающей общее состояние больного, выполненной больным
Временное ограничение: 1 год
|
анкета EQ-5D-5L заполняется визуальной аналоговой шкалой, называемой «EQ-5D ВАШ»; он состоит из 20-сантиметровой строки, проградуированной от 0 до 100, где пациент должен указать, как он/она оценивает свое текущее состояние здоровья, где 0 означает наихудшее возможное состояние, а 100 – наилучшее; Изменения в «EQ-5D VAS» будут оцениваться через 1 год после появления симптомов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHMS20001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .