Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av gammal patient med artikulär med artikulär implantatinfektion (OPWAI)

28 mars 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Artikulär implantatinfektion (AII) är i sig en komplicerad diagnos och ett utmanande tillstånd att behandla. Hos äldre patienter hindras tillämpningen av befintliga rekommendationer av flera svagheter. För en bättre kunskap om de långsiktiga konsekvenserna av AII hos äldre patienter genomför utredarna en prospektiv, multicentrisk studie, vars syfte är att bättre utvärdera bördan av AII. på äldre patienter, vad gäller livskvalitet. För det andra skulle utredarna vilja identifiera de faktorer som påverkar prognosen, för att vägleda vidare prospektiv forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artikulär implantatinfektion (AII) är i sig en komplicerad diagnos (diagnosbekräftelse, patogenidentifiering, med lämpliga prover) och ett utmanande tillstånd att behandla (lång antibiotikaexponering, upprepad operation, komplext implantatbyte). Detta tillstånd kräver ett gott samarbete mellan kirurg och specialist på infektionssjukdomar, med en förståelse för var och ens begränsningar. Hos äldre patienter hindras tillämpningen av befintliga rekommendationer av flera svagheter (undernäring, förlust av autonomi, polypatologi) som gör varje beslut avgörande. I själva verket, från valet av operation till antibiotikahantering, kan alla medicinska beslut inducera fler biverkningar än hos yngre patienter. För bättre kunskap om de långsiktiga konsekvenserna av AII hos äldre patienter genomför utredarna en prospektiv, multicentrisk studie, baserad på utvärderingen av EQ-5D-5L-poängen under ett år efter AAI-diagnos hos patienter äldre än 75. Utredarna utvärderar denna poäng och jämför olika grupper av patienter, beroende på ålder, näringsstatus, Charlson komorbiditetsindex, sjukhusvistelselängd och förlust av autonomi, bland annat. Syftet med denna studie är att bättre utvärdera bördan av AII på äldre patienter, i termer av livskvalitet. För det andra skulle utredarna vilja identifiera de faktorer som påverkar prognosen, för att vägleda vidare prospektiv forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på sjukhus i infektionssjukdomar, kirurgi, postakuten eller geriatrik,
  • diagnostiserats med en höft- eller knäprotesinfektion under föregående månad enligt SPILF-kriterierna (2009)(1).

Exklusions kriterier:

  • Ovanstående kriterier som inte uppfylls,
  • Patient vägran,
  • Lätt kognitiv funktionsnedsättning eller mer betydande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: uppföljningsbesök vid 6 månader och 1 år efter inkluderingen.
tillägg av ett uppföljningsbesök vid 6 månader och 1 år efter inkluderingen. Ingen behandling kommer att ges specifikt för denna studie. Andra besök är en del av den normala och vanliga rytmen för uppföljning och utvärdering av behandlingen hos dessa patienter
Övrig: tillägg av två uppföljningsbesök efter infektion

Tillägg av ytterligare ett uppföljningsbesök 6 månader efter infektion och ett uppföljningsbesök 1 år efter infektion.

Ingen behandling kommer att ges specifikt för denna studie. Förändringen i medicinsk hantering kommer endast att ändras genom tillägg av dessa 2 konsultationer 6 månader och 1 år efter infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år
EQ-5D-5L frågeformuläret är en europeisk livskvalitetsskala: en första del med frågor som kallas "EQ-5D descriptive system" som omfattar 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression; varje artikel är betygsatt från 1 till 5; 1 motsvarar "inga problem", "5" representerar "extrema problem eller total funktionsnedsättning Förändringar i EQ-5D-5L livskvalitetspoäng, 1 år efter symtomdebut kommer att utvärderas
1 år
Förändringar i EQ-5D-VAS som bedömer patientens allmäntillstånd, kompletterade av patienten
Tidsram: 1 år
frågeformuläret EQ-5D-5L fylls i med en visuell analog skala, kallad "EQ-5D VAS"; den består av en 20 cm linje, graderad från 0 till 100, där patienten ska ange hur han/hon utvärderar sitt nuvarande hälsotillstånd, 0 är det sämsta möjliga tillståndet och 100 det bästa; Förändringar i "EQ-5D VAS" kommer att utvärderas 1 år efter symtomdebut.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Utredare

  • Huvudutredare: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHMS20001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera