Ízületi implantátumfertőzésben szenvedő idős páciens eredménye (OPWAI)
2023. március 28. frissítette: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Az ízületi implantátum fertőzés (AII) önmagában is egy bonyolult diagnózis, és nehéz kezelni.
Idős betegeknél a meglévő ajánlások alkalmazását többszörös gyengeség nehezíti. Az AII hosszú távú következményeinek jobb megismerése érdekében a kutatók egy prospektív, multicentrikus vizsgálatot végeznek, melynek célja az AII terheinek jobb értékelése. idős betegeknél, az életminőség szempontjából.
Másodszor, a kutatók szeretnék azonosítani azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a prognózist, a további prospektív kutatások iránymutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ízületi implantátum fertőzés (AII) önmagában is bonyolult diagnózis (diagnózis megerősítése, kórokozó azonosítása, megfelelő mintákkal) és nehéz kezelni (hosszú antibiotikum expozíció, ismételt műtét, komplex implantátumcsere).
Ez az állapot jó együttműködést kíván a sebész és a fertőző szakorvos között, mindegyik korlátjának megértésével.
Idős betegeknél a meglévő ajánlások alkalmazását többszörös gyengeség (alultápláltság, autonómia elvesztése, polipatológia) nehezíti, amelyek minden döntést döntő jelentőségűvé tesznek.
Valójában a műtét megválasztásától az antibiotikum kezelésig minden orvosi döntés több nemkívánatos eseményt idézhet elő, mint a fiatalabb betegeknél.
Az AII idős betegeknél fennálló hosszú távú következményeinek jobb megismerése érdekében a kutatók egy prospektív, multicentrikus vizsgálatot végeznek, amely az AAI diagnózisát követő egy éven belüli EQ-5D-5L pontszám értékelésén alapul 75 évnél idősebb betegeknél.
A kutatók értékelik ezt a pontszámot, és összehasonlítják a betegek különböző csoportjait, többek között az életkor, a táplálkozási állapot, a Charlson-féle komorbiditási index, a kórházi tartózkodás időtartama és az autonómia elvesztése alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban felmérje az AII idős betegekre nehezedő terheit az életminőség szempontjából.
Másodszor, a kutatók szeretnék azonosítani azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a prognózist, a további prospektív kutatások iránymutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fertőző betegségek, műtét, sürgősségi osztályon vagy geriátria miatt kórházba került,
- csípő- vagy térdprotézis fertőzést diagnosztizáltak az előző hónapban a SPILF kritériumai szerint (2009)(1).
Kizárási kritériumok:
- A fenti kritériumok nem teljesülnek,
- A beteg elutasítása,
- Enyhe kognitív károsodás vagy még jelentősebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: utóellenőrző látogatás 6 hónappal és 1 évvel a felvétel után.
6 hónappal és 1 évvel a felvétel után egy utóellenőrző vizittel.
Kifejezetten erre a vizsgálatra nem adnak kezelést.
Ezeknél a betegeknél az egyéb vizitek a követés és a kezelés értékelésének szokásos és szokásos ritmusának részét képezik
|
Egy további ellenőrző látogatás 6 hónappal a fertőzés után és egy ellenőrző látogatás 1 évvel a fertőzés után. Kifejezetten erre a vizsgálatra nem adnak kezelést. Az orvosi vezetésben bekövetkezett változás csak ennek a 2 konzultációnak a hozzáadásával módosul a fertőzés után 6 hónappal és 1 évvel |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az EQ-5D-5L életminőség pontszámában
Időkeret: 1 év
|
az EQ-5D-5L kérdőív egy európai életminőség skála: az első rész az "EQ-5D leíró rendszer" elnevezésű kérdésekkel, amely 5 elemből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió; minden elem 1-től 5-ig van értékelve; Az 1 a „nincs probléma”, az „5” pedig a „szélsőséges problémákat vagy teljes rokkantságot” jelenti.
|
1 év
|
|
Változások a beteg általános állapotát értékelő EQ-5D-VAS-ban, a beteg által kiegészítve
Időkeret: 1 év
|
az EQ-5D-5L kérdőívet egy vizuális analóg skála egészíti ki, az úgynevezett "EQ-5D VAS"; egy 20 cm-es vonalból áll, 0-tól 100-ig osztva, ahol a betegnek meg kell jelölnie, hogyan értékeli aktuális egészségi állapotát, ahol a 0 a lehető legrosszabb állapot, a 100 a legjobb; Az "EQ-5D VAS" változásait a tünetek megjelenése után 1 évvel értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHMS20001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .