Uitkomst van oude patiënt met articulaire met articulaire implantaatinfectie (OPWAI)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Gewrichtsimplantaatinfectie (AII) is zelf een ingewikkelde diagnose en een uitdagende aandoening om te behandelen.
Bij oudere patiënten wordt de toepassing van bestaande aanbevelingen belemmerd door meerdere kwetsbaarheden. Voor een betere kennis van de langetermijngevolgen van AII bij oudere patiënten voeren de onderzoekers een prospectieve, multicentrische studie uit, met als doel de last van AII beter te evalueren. op oudere patiënten, in termen van kwaliteit van leven.
Ten tweede willen de onderzoekers de factoren identificeren die de prognose beïnvloeden, om verder prospectief onderzoek te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewrichtsimplantaatinfectie (AII) is zelf een gecompliceerde diagnose (diagnosebevestiging, pathogeenidentificatie, met geschikte monsters) en een uitdagende aandoening om te behandelen (langdurige blootstelling aan antibiotica, herhaalde operaties, complexe implantaatwissel).
Deze aandoening vereist een goede samenwerking tussen chirurg en specialist in infectieziekten, met begrip voor ieders beperking.
Bij oudere patiënten wordt de toepassing van bestaande aanbevelingen belemmerd door meerdere zwakheden (ondervoeding, verlies van autonomie, polypathologie) die elke beslissing cruciaal maken.
Inderdaad, van de keuze van een operatie tot het beheer van antibiotica, alle medische beslissingen kunnen meer bijwerkingen veroorzaken dan bij jongere patiënten.
Voor een beter begrip van de langetermijngevolgen van AII bij oudere patiënten, voeren de onderzoekers een prospectieve, multicentrische studie uit, gebaseerd op de evaluatie van de EQ-5D-5L-score gedurende één jaar na de AAI-diagnose bij patiënten ouder dan 75 jaar.
De onderzoekers evalueren deze score en vergelijken verschillende patiëntengroepen, onder meer op basis van leeftijd, voedingsstatus, Charlson-comorbiditeitsindex, ziekenhuisopnameduur en verlies van autonomie.
Het doel van deze studie is om de belasting van AII voor oudere patiënten beter te evalueren in termen van kwaliteit van leven.
Ten tweede willen de onderzoekers de factoren identificeren die de prognose beïnvloeden, om verder prospectief onderzoek te sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehospitaliseerd bij infectieziekten, chirurgie, post-spoedafdeling of geriatrie,
- gediagnosticeerd met een heup- of knieprothese-infectie in de voorgaande maand volgens de SPILF-criteria (2009)(1).
Uitsluitingscriteria:
- Bovenstaande criteria niet gehaald,
- weigering van de patiënt,
- Lichte cognitieve stoornissen of ernstiger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar na opname.
toevoeging van een vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar na inclusie.
Er zal geen specifieke behandeling voor dit onderzoek worden gegeven.
Andere bezoeken maken deel uit van het normale en gebruikelijke ritme van follow-up en evaluatie van de behandeling bij deze patiënten
|
Toevoeging van een extra controlebezoek 6 maanden na infectie en een controlebezoek 1 jaar na infectie. Er zal geen specifieke behandeling voor dit onderzoek worden gegeven. De wijziging in de medische behandeling wordt alleen gewijzigd door de toevoeging van deze 2 consultaties 6 maanden en 1 jaar na infectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de EQ-5D-5L kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de EQ-5D-5L-vragenlijst is een Europese levenskwaliteitsschaal: een eerste deel met vragen genaamd "EQ-5D beschrijvend systeem" bestaande uit 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie; elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5; 1 komt overeen met "geen probleem", "5" staat voor "extreme problemen of totale invaliditeit Veranderingen in de EQ-5D-5L levenskwaliteitscore, 1 jaar na het begin van de symptomen zullen worden geëvalueerd
|
1 jaar
|
|
Wijzigingen in de EQ-5D-VAS die de algemene toestand van de patiënt beoordeelt, ingevuld door de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de EQ-5D-5L-vragenlijst wordt ingevuld door een visuele analoge schaal, genaamd "EQ-5D VAS"; het bestaat uit een lijn van 20 cm, met een schaalverdeling van 0 tot 100, waar de patiënt moet aangeven hoe hij/zij zijn/haar huidige gezondheidstoestand beoordeelt, waarbij 0 de slechtst mogelijke toestand is en 100 de beste; Veranderingen in de "EQ-5D VAS" worden 1 jaar na het begin van de symptomen geëvalueerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHMS20001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .