Utfall av gammel pasient med artikulær med leddimplantatinfeksjon (OPWAI)
28. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Artikulær implantatinfeksjon (AII) er i seg selv en komplisert diagnose og en utfordrende tilstand å behandle.
Hos eldre pasienter er bruken av eksisterende anbefalinger hindret av flere skrøpeligheter. For å få bedre kunnskap om de langsiktige konsekvensene av AII hos eldre pasienter, gjennomfører etterforskerne en prospektiv, multisentrisk studie, som har som mål å bedre evaluere byrden av AII. på eldre pasienter, når det gjelder livskvalitet.
For det andre ønsker etterforskerne å identifisere faktorene som påvirker prognosen, for å veilede videre prospektiv forskning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artikulær implantatinfeksjon (AII) er i seg selv en komplisert diagnose (diagnosebekreftelse, patogenidentifikasjon, med passende prøver) og en utfordrende tilstand å behandle (lang eksponering for antibiotika, gjentatt kirurgi, kompleks implantatskifte).
Denne tilstanden krever et godt samarbeid mellom kirurg og spesialist på infeksjonssykdommer, med en forståelse av hver enkelts begrensning.
Hos eldre pasienter hindres anvendelsen av eksisterende anbefalinger av flere svakheter (underernæring, tap av autonomi, polypatologi) som gjør hver beslutning avgjørende.
Faktisk, fra valg av kirurgi til antibiotikabehandling, kan alle medisinske beslutninger indusere flere uønskede hendelser enn hos yngre pasienter.
For bedre kunnskap om de langsiktige konsekvensene av AII hos eldre pasienter, gjennomfører etterforskerne en prospektiv, multisentrisk studie, basert på evalueringen av EQ-5D-5L-skåren i løpet av ett år etter AAI-diagnose hos pasienter eldre enn 75 år.
Etterforskerne evaluerer denne poengsummen og sammenligner ulike grupper av pasienter, i henhold til blant annet alder, ernæringsstatus, Charlson komorbiditetsindeks, lengde på sykehusopphold og tap av autonomi.
Målet med denne studien er å bedre evaluere belastningen av AII på eldre pasienter, når det gjelder livskvalitet.
For det andre ønsker etterforskerne å identifisere faktorene som påvirker prognosen, for å veilede videre prospektiv forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på sykehus i infeksjonssykdommer, kirurgi, post-akuttenhet eller geriatri,
- diagnostisert med hofte- eller kneproteseinfeksjon forrige måned i henhold til SPILF-kriteriene (2009)(1).
Ekskluderingskriterier:
- Kriteriene ovenfor som ikke er oppfylt,
- Pasientens avslag,
- Mild kognitiv svikt eller mer betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 1 år etter inkludering.
tillegg av oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og 1 år etter inkludering.
Ingen behandling vil bli gitt spesifikk for denne studien.
Andre besøk er en del av den normale og vanlige rytmen for oppfølging og evaluering av behandling hos disse pasientene
|
Tillegg av et ekstra oppfølgingsbesøk 6 måneder etter infeksjon og ett oppfølgingsbesøk 1 år etter infeksjon. Ingen behandling vil bli gitt spesifikk for denne studien. Endringen i medisinsk behandling vil kun bli endret ved å legge til disse 2 konsultasjonene 6 måneder og 1 år etter infeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet er en europeisk livskvalitetsskala: en første del med spørsmål kalt "EQ-5D descriptive system" som består av 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon; hver vare er rangert fra 1 til 5; 1 som tilsvarer "ingen problem", "5" som representerer "ekstreme problemer eller total funksjonshemming. Endringer i EQ-5D-5L livskvalitetspoeng, 1 år etter symptomdebut vil bli evaluert
|
1 år
|
|
Endringer i EQ-5D-VAS som vurderer pasientens allmenntilstand, fullført av pasienten
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L spørreskjemaet fylles ut av en visuell analog skala, kalt "EQ-5D VAS"; den består av en 20 cm linje, gradert fra 0 til 100, hvor pasienten må angi hvordan han/hun vurderer sin nåværende helsetilstand, 0 er den verst mulige tilstanden og 100 den beste; Endringer i "EQ-5D VAS" vil bli evaluert 1 år etter symptomdebut.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHMS20001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .