Udfald af gammel patient med artikulær med artikulær implantatinfektion (OPWAI)
28. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie
Artikulær implantatinfektion (AII) er i sig selv en kompliceret diagnose og en udfordrende tilstand at behandle.
Hos ældre patienter er anvendelsen af eksisterende anbefalinger hæmmet af flere skrøbeligheder. For at få et bedre kendskab til de langsigtede konsekvenser af AII hos ældre patienter, udfører efterforskerne en prospektiv, multicentrisk undersøgelse, hvis formål er at bedre evaluere byrden af AII. på ældre patienter, hvad angår livskvalitet.
For det andet vil efterforskerne gerne identificere de faktorer, der påvirker prognosen, for at vejlede videre prospektiv forskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artikulær implantatinfektion (AII) er i sig selv en kompliceret diagnose (diagnosebekræftelse, patogenidentifikation, med passende prøver) og en udfordrende tilstand at behandle (lang eksponering for antibiotika, gentagen kirurgi, kompleks implantatændring).
Denne tilstand kræver et godt samarbejde mellem kirurg og infektionsspecialist, med en forståelse af hver enkelts begrænsninger.
Hos ældre patienter er anvendelsen af eksisterende anbefalinger hæmmet af flere skrøbeligheder (underernæring, tab af autonomi, polypatologi), som gør hver beslutning afgørende.
Faktisk, lige fra valg af operation til antibiotikabehandling, kan alle medicinske beslutninger fremkalde flere uønskede hændelser end hos yngre patienter.
For at få et bedre kendskab til de langsigtede konsekvenser af AII hos ældre patienter, gennemfører efterforskerne en prospektiv, multicentrisk undersøgelse, baseret på evalueringen af EQ-5D-5L-scoren i løbet af et år efter AAI-diagnose hos patienter ældre end 75 år.
Efterforskerne evaluerer denne score og sammenligner forskellige grupper af patienter i henhold til blandt andet alder, ernæringsstatus, Charlson-komorbiditetsindeks, hospitalsopholdslængde og tab af autonomi.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at evaluere byrden af AII på ældre patienter med hensyn til livskvalitet.
For det andet vil efterforskerne gerne identificere de faktorer, der påvirker prognosen, for at vejlede videre prospektiv forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt i infektionssygdomme, kirurgi, post-akut afdeling eller geriatri,
- diagnosticeret med en hofte- eller knæproteseinfektion i den foregående måned i henhold til SPILF-kriterierne (2009)(1).
Ekskluderingskriterier:
- Ovenstående kriterier ikke opfyldt,
- Patient afslag,
- Mild kognitiv svækkelse eller mere signifikant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: opfølgningsbesøg ved 6 måneder og 1 år efter inklusion.
tilføjelse af opfølgningsbesøg 6 måneder og 1 år efter inklusion.
Ingen behandling vil blive givet specifikt til denne undersøgelse.
Andre besøg er en del af den normale og sædvanlige rytme for opfølgning og evaluering af behandlingen hos disse patienter
|
Tilføjelse af et ekstra opfølgningsbesøg 6 måneder efter infektion og et opfølgningsbesøg 1 år efter infektion. Ingen behandling vil blive givet specifikt til denne undersøgelse. Ændringen i medicinsk ledelse vil kun blive ændret ved tilføjelse af disse 2 konsultationer 6 måneder og 1 år efter infektion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i EQ-5D-5L livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet er en europæisk livskvalitetsskala: en første del med spørgsmål kaldet "EQ-5D descriptive system" omfattende 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression; hver vare er vurderet fra 1 til 5; 1 svarende til "intet problem", "5" repræsenterer "ekstreme problemer eller total handicap Ændringer i EQ-5D-5L livskvalitetsscore, 1 år efter symptomernes begyndelse vil blive evalueret
|
1 år
|
|
Ændringer i EQ-5D-VAS, der vurderer patientens almene tilstand, afsluttet af patienten
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet udfyldes af en visuel analog skala, kaldet "EQ-5D VAS"; den består af en streg på 20 cm, gradueret fra 0 til 100, hvor patienten skal angive, hvordan han/hun vurderer sin nuværende helbredstilstand, hvor 0 er den værst mulige tilstand og 100 den bedste; Ændringer i "EQ-5D VAS" vil blive evalueret 1 år efter symptomernes begyndelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PEJU Martin, Physician, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHMS20001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .