Centrální čínský registr Rosai-Dorfmanovy choroby (CCR-DDR)
Zkouška k vyhodnocení dlouhodobé prognózy u Rosai-Dorfmanovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YIKAI YU, M.D
- Telefonní číslo: +1-484-995-5917
- E-mail: yuyikai0509@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: XIAO LUO, M.D
- E-mail: lxf-692@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- AIHUA DU, M.D
- Telefonní číslo: +86 2783662886
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YIKAI YU, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SHAOXIAN HU, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- WEI TU, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- RUI XING, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CONG YE, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- FEI YU, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GUIFEN SHEN, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JIJUN YANG, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MEI YU, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- XIAOFANG LUO, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza histiocytární poruchy stanovená na základě potvrzující konstelace histopatologických, klinických a/nebo radiologických nálezů. Všichni účastníci podstoupí standardní péči MRA, CTA nebo zobrazovací vyšetření.
Kritéria vyloučení:
Známé intrakraniální postižení histiocytózy (včetně tvrdé pleny, leptomeningů a mozkového parenchymu) Předchozí cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení Jiný (nehistiocytární) intrakraniální novotvar nebo neurologická porucha, kterou PI nebo Co-PI považuje za zkreslení neurozobrazovacích studií (např. demyelinizační onemocnění) Stávající diagnóza psychiatrické poruchy nebo neléčené poruchy nálady Existující diagnóza neurodegenerativního onemocnění, jako je Alzheimerova choroba Chronická nebo každodenní nadměrná konzumace alkoholu, jak je stanoveno pomocí PI. Chronické užívání kortikosteroidů v anamnéze, definované jako nepřetržitá léčba po dobu šesti měsíců nebo déle kdykoli v minulosti Anamnéza těžké klaustrofobie nebo jiných kontraindikací u pacienta MRI mozku SOC Předchozí intravenózní cytarabin nebo kladribin Jiná současná nebo předchozí léčba (např. chemoterapie pro jinou rakovinu), kterou PI nebo Co-PI považuje za zkreslení zobrazovacích studií nebo kognitivní výkonnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil perorálně 500 mg dvakrát denně od výchozího stavu do 108. týdne
|
Mykofenolát mofetil perorálně 500 mg dvakrát denně v kombinaci se standardní péčí o perorální prednison 5 mg-15 mg/den od výchozího stavu do 108. týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při autoimunitní bulózní nemoci (ABQoL)
Časové okno: Od základní linie do 108 týdnů
|
Celkové skóre ABQoL se pohybuje od 0 do 30.
Skóre ABQoL se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Od základní linie do 108 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní perorální dávka kortikosteroidu
Časové okno: Od 12., 24., 36., 52. a 108. týdne
|
Vypočítejte kumulativní dávku perorálního kortikosteroidu
|
Od 12., 24., 36., 52. a 108. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Lymfatická onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Histiocytóza, non-Langerhansovy buňky
- Histiocytóza, Langerhans-Cell
- Histiocytóza
- Histiocytóza, Sinus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Prednison
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- Tongji0509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .