Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de la enfermedad de Rosai-Dorfman en China central (CCR-DDR)

16 de marzo de 2022 actualizado por: YIKAI YU, Tongji Hospital

Un ensayo para evaluar el pronóstico a largo plazo en la enfermedad de Rosai-Dorfman

Este es un estudio de investigación entre pacientes con la enfermedad de Rosai-Dorfman.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Rosai-Dorfman es un trastorno raro que se caracteriza por la sobreproducción (proliferación) y la acumulación de un tipo específico de glóbulos blancos (histiocitos) en los ganglios linfáticos del cuerpo (linfadenopatía), con mayor frecuencia en los del cuello (linfadenopatía cervical). En algunos casos, puede ocurrir una acumulación anormal de histiocitos en otras áreas del cuerpo además de los ganglios linfáticos (extraganglionar). Estas áreas incluyen la piel, el sistema nervioso central, los riñones y el tracto digestivo. Los síntomas y hallazgos físicos asociados con la enfermedad de Rosai-Dorfman varían según las áreas específicas del cuerpo que se vean afectadas. El trastorno afecta predominantemente a adolescentes o adultos jóvenes. Se desconoce la causa exacta de la enfermedad de Rosa Dorfman. El propósito de este estudio de investigación es conocer la prevalencia, las terapias y el pronóstico a largo plazo de la enfermedad de Rosa Dorfman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • AIHUA DU, M.D
          • Número de teléfono: +86 2783662886
        • Investigador principal:
          • YIKAI YU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • WEI TU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • RUI XING, M.D
        • Sub-Investigador:
          • CONG YE, M.D
        • Sub-Investigador:
          • FEI YU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Sub-Investigador:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Sub-Investigador:
          • MEI YU, M.D
        • Sub-Investigador:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de un trastorno histiocítico determinado por una constelación corroborante de hallazgos histopatológicos, clínicos y/o radiológicos. Todos los participantes se someterán a un examen estándar de atención MRA, CTA o de imágenes.

Criterio de exclusión:

Compromiso intracraneal conocido de histiocitosis (incluida la duramadre, las leptomeninges y el parénquima cerebral) Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal previos Otra neoplasia intracraneal (no histiocítica) o trastorno neurológico considerado por el PI o Co-PI que confunde los estudios de neuroimagen (p. ej., enfermedad desmielinizante) Diagnóstico existente de un trastorno psiquiátrico o trastorno del estado de ánimo no tratado. Diagnóstico existente de una enfermedad neurodegenerativa, como la enfermedad de Alzheimer. Consumo crónico o diario excesivo de alcohol según lo determinado por el PI. Historial de uso crónico de corticosteroides, definido como tratamiento continuo durante seis meses o más en cualquier momento en el pasado Historial de claustrofobia grave u otras contraindicaciones para el SOC del paciente RM cerebral Citarabina o cladribina intravenosa previa Otros tratamientos actuales o previos (p. quimioterapia para un cáncer diferente) considerado por el PI o Co-PI para confundir los estudios de imágenes o el rendimiento cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Micofenolato mofetilo
Micofenolato mofetilo oral 500 mg dos veces al día desde el inicio hasta la semana 108
Droga: Micofenolato mofetilo combinado con prednisona oral
Micofenolato de mofetilo oral 500 mg dos veces al día combinado con el tratamiento estándar de prednisona oral 5 mg-15 mg/día desde el inicio hasta la semana 108

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 108 semanas
Las puntuaciones totales de ABQoL oscilan entre 0 y 30 . La puntuación ABQoL se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 108 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: De las semanas 12, 24, 36, 52 y 108
Calcule la dosis acumulada de corticosteroides orales
De las semanas 12, 24, 36, 52 y 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tongji0509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir