Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro delle malattie di Rosai-Dorfman della Cina centrale (CCR-DDR)

16 marzo 2022 aggiornato da: YIKAI YU, Tongji Hospital

Una prova per valutare la prognosi a lungo termine nella malattia di Rosai-Dorfman

Questo è uno studio di ricerca tra pazienti con malattia di Rosai-Dorfman.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Rosai-Dorfman è una malattia rara caratterizzata da sovrapproduzione (proliferazione) e accumulo di un tipo specifico di globuli bianchi (istiociti) nei linfonodi del corpo (linfoadenopatia), più spesso quelli del collo (linfoadenopatia cervicale). In alcuni casi, l'accumulo anormale di istiociti può verificarsi in altre aree del corpo oltre ai linfonodi (extranodali). Queste aree includono la pelle, il sistema nervoso centrale, i reni e il tratto digestivo. I sintomi e i risultati fisici associati alla malattia di Rosai-Dorfman variano a seconda delle aree specifiche del corpo interessate. Il disturbo colpisce prevalentemente principalmente adolescenti o giovani adulti. La causa esatta della malattia di Rosa Dorfman è sconosciuta. Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere la prevalenza, le terapie e la prognosi a lungo termine della malattia di Rosa Dorfman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numero di telefono: +86 2783662886
        • Investigatore principale:
          • YIKAI YU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • WEI TU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • RUI XING, M.D
        • Sub-investigatore:
          • CONG YE, M.D
        • Sub-investigatore:
          • FEI YU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Sub-investigatore:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Sub-investigatore:
          • MEI YU, M.D
        • Sub-investigatore:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di un disturbo istiocitario determinato da una costellazione corroborante di reperti istopatologici, clinici e/o radiologici. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a Standard of Care MRA, CTA o esame di imaging.

Criteri di esclusione:

Coinvolgimento intracranico noto di istiocitosi (inclusi dura madre, leptomeningi e parenchima cerebrale) Pregresso ictus o emorragia intracranica Altra neoplasia intracranica (non istiocitica) o disturbo neurologico ritenuto dal PI o Co-PI per confondere gli studi di neuroimaging (ad esempio, malattia demielinizzante) Diagnosi esistente di un disturbo psichiatrico o disturbo dell'umore non trattato Diagnosi esistente di una malattia neurodegenerativa, come il morbo di Alzheimer Consumo cronico o giornaliero eccessivo di alcol come determinato dal PI. Storia di uso cronico di corticosteroidi, definito come trattamento continuo per sei mesi o più in qualsiasi momento passato Storia di grave claustrofobia o altre controindicazioni al SOC del paziente RM cerebrale Precedente citarabina o cladribina per via endovenosa Altri trattamenti in corso o precedenti (ad es. chemioterapia per un tumore diverso) ritenuto dal PI o dal Co-PI per confondere gli studi di imaging o le prestazioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile orale 500 mg due volte al giorno dal basale alla settimana 108
Droga: Micofenolato mofetile combinato con prednisone orale
Micofenolato mofetile orale 500 mg due volte al giorno in combinazione con lo standard di cura del prednisone orale 5 mg-15 mg/die dal basale alla settimana 108

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita della malattia bollosa autoimmune (ABQoL)
Lasso di tempo: Dal basale a 108 settimane
I punteggi ABQoL totali vanno da 0 a 30 . Il punteggio ABQoL viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Dal basale a 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Dalla 12a, 24a, 36a, 52a e 108a settimana
Calcolare la dose cumulativa di corticosteroidi orali
Dalla 12a, 24a, 36a, 52a e 108a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tongji0509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istiocitosi a cellule di Langerhans

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi