Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közép-Kína Rosai-Dorfman Betegségregiszter (CCR-DDR)

2022. március 16. frissítette: YIKAI YU, Tongji Hospital

Próba a Rosai-Dorfman-kór hosszú távú prognózisának értékelésére

Ez egy kutatási tanulmány Rosai-Dorfman-kórban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rosai-Dorfman-kór egy ritka betegség, amelyet a fehérvérsejtek (hisztiociták) túltermelése (proliferációja) és felhalmozódása jellemez a test nyirokcsomóiban (limfadenopátia), leggyakrabban a nyaki nyirokcsomókban (nyaki limfadenopátia). Egyes esetekben a hisztiociták abnormális felhalmozódása a nyirokcsomókon kívül a test más területein is előfordulhat (extranodális). Ezek a területek közé tartozik a bőr, a központi idegrendszer, a vese és az emésztőrendszer. A Rosai-Dorfman-kórhoz kapcsolódó tünetek és fizikai leletek a test érintett területeitől függően változnak. A rendellenesség túlnyomórészt serdülőket vagy fiatal felnőtteket érint. A Rosa Dorfman-kór pontos oka nem ismert. Ennek a kutatásnak a célja a Rosa Dorfman-betegség prevalenciájának, terápiáinak és hosszú távú prognózisának megismerése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonszám: +86 2783662886
        • Kutatásvezető:
          • YIKAI YU, M.D
        • Alkutató:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Alkutató:
          • WEI TU, M.D
        • Alkutató:
          • RUI XING, M.D
        • Alkutató:
          • CONG YE, M.D
        • Alkutató:
          • FEI YU, M.D
        • Alkutató:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Alkutató:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Alkutató:
          • MEI YU, M.D
        • Alkutató:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hisztiocitás rendellenesség diagnózisa, amelyet a kórszövettani, klinikai és/vagy radiológiai leletek megerősítő összessége határoz meg. Minden résztvevő Standard of Care MRA-n, CTA-n vagy képalkotó vizsgálaton esik át.

Kizárási kritériumok:

A hisztiocitózis ismert intrakraniális érintettsége (beleértve a dura-t, a leptomeningeket és az agyi parenchymát) Korábbi stroke vagy intracranialis vérzés Egyéb (nem hisztiocitás) intracranialis neoplazma vagy neurológiai rendellenesség, amelyet a PI vagy a Co-PI megzavarhat a neuroimaging vizsgálatokban (pl. exist demyelinizáló betegség). pszichiátriai rendellenesség vagy kezeletlen hangulati zavar fennálló diagnózisa neurodegeneratív betegség, például Alzheimer-kór A PI által meghatározott krónikus vagy napi túlzott alkoholfogyasztás. Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a kórelőzményben, amelyet hat hónapig vagy hosszabb ideig tartó folyamatos kezelésként határoztak meg a múltban bármikor. Súlyos klausztrofóbia vagy egyéb ellenjavallatok a kórelőzményben a páciens SOC agyi MRI-je Korábbi intravénás citarabin vagy kladribin Egyéb jelenlegi vagy korábbi kezelések (pl. nagy dózisú) kemoterápia egy másik rák kezelésére), amelyekről a PI vagy a Co-PI összezavarja a képalkotó vizsgálatokat vagy a kognitív teljesítményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát-mofetil
Mikofenolát-mofetil szájon át 500 mg naponta kétszer a kiindulástól a 108. hétig
Drog: Mikofenolát-mofetil orális prednizonnal kombinálva
Mikofenolát-mofetil szájon át naponta kétszer 500 mg, kombinálva a szokásos orális prednizon kezeléssel, 5 mg-15 mg/nap a kiindulástól a 108. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoimmun bullous betegség életminősége (ABQoL)
Időkeret: Az alapvonaltól a 108 hétig
A teljes ABQoL pontszám 0 és 30 között van. Az ABQoL pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
Az alapvonaltól a 108 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív orális kortikoszteroid dózis
Időkeret: 12., 24., 36., 52. és 108. héttől
Számítsa ki a kumulatív orális kortikoszteroid dózist
12., 24., 36., 52. és 108. héttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tongji0509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Langerhans sejt hisztiocitózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel