Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des maladies de Rosai-Dorfman en Chine centrale (CCR-DDR)

16 mars 2022 mis à jour par: YIKAI YU, Tongji Hospital

Un essai pour évaluer le pronostic à long terme de la maladie de Rosai-Dorfman

Il s'agit d'une étude de recherche menée auprès de patients atteints de la maladie de Rosai-Dorfman.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Rosai-Dorfman est une maladie rare caractérisée par une surproduction (prolifération) et une accumulation d'un type spécifique de globules blancs (histiocytes) dans les ganglions lymphatiques du corps (lymphadénopathie), le plus souvent ceux du cou (lymphadénopathie cervicale). Dans certains cas, une accumulation anormale d'histiocytes peut se produire dans d'autres régions du corps que les ganglions lymphatiques (extranodaux). Ces zones comprennent la peau, le système nerveux central, les reins et le tube digestif. Les symptômes et les signes physiques associés à la maladie de Rosai-Dorfman varient en fonction des zones spécifiques du corps qui sont touchées. Le trouble touche principalement les adolescents ou les jeunes adultes. La cause exacte de la maladie de Rosa Dorfman est inconnue. Le but de cette étude de recherche est d'apprendre la prévalence, les thérapies et le pronostic à long terme de la maladie de Rosa Dorfman.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numéro de téléphone: +86 2783662886
        • Chercheur principal:
          • YIKAI YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • WEI TU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • RUI XING, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • CONG YE, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • FEI YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • MEI YU, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic d'un trouble histiocytaire tel que déterminé par une constellation corroborante de résultats histopathologiques, cliniques et/ou radiologiques. Tous les participants subiront un ARM, un CTA ou un examen d'imagerie selon la norme de soins.

Critère d'exclusion:

Atteinte intracrânienne connue de l'histiocytose (y compris la dure-mère, les leptoméninges et le parenchyme cérébral) Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne Autre néoplasme intracrânien (non histiocytaire) ou trouble neurologique considéré par l'IP ou le Co-IP comme confondant les études de neuroimagerie (par exemple, maladie démyélinisante) Diagnostic existant d'un trouble psychiatrique ou d'un trouble de l'humeur non traité Diagnostic existant d'une maladie neurodégénérative, telle que la maladie d'Alzheimer Consommation excessive chronique ou quotidienne d'alcool telle que déterminée par l'IP. Antécédents d'utilisation chronique de corticostéroïdes, définis comme un traitement continu pendant six mois ou plus à tout moment dans le passé Antécédents de claustrophobie sévère ou d'autres contre-indications au patient chimiothérapie pour un cancer différent) considérée par l'IP ou le Co-IP comme confondant les études d'imagerie ou les performances cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate mofétil
Mycophénolate mofétil oral 500 mg deux fois par jour du départ à la semaine 108
Médicament: Mycophénolate mofétil associé à la prednisone orale
Mycophénolate mofétil oral 500 mg deux fois par jour associé à la norme de soins de prednisone orale 5 mg-15 mg/jour du départ à la semaine 108

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des maladies bulleuses auto-immunes (ABQoL)
Délai: De la ligne de base à 108 semaines
Les scores ABQoL totaux vont de 0 à 30 . Le score ABQoL est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
De la ligne de base à 108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée de corticostéroïdes oraux
Délai: À partir des 12e, 24e, 36e, 52e et 108 semaines
Calculer la dose cumulative de corticostéroïdes oraux
À partir des 12e, 24e, 36e, 52e et 108 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tongji0509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner