Реестр болезней Розаи-Дорфмана в Центральном Китае (CCR-DDR)
Испытание для оценки долгосрочного прогноза при болезни Розаи-Дорфмана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YIKAI YU, M.D
- Номер телефона: +1-484-995-5917
- Электронная почта: yuyikai0509@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: XIAO LUO, M.D
- Электронная почта: lxf-692@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- AIHUA DU, M.D
- Номер телефона: +86 2783662886
-
Главный следователь:
- YIKAI YU, M.D
-
Младший исследователь:
- SHAOXIAN HU, M.D
-
Младший исследователь:
- WEI TU, M.D
-
Младший исследователь:
- RUI XING, M.D
-
Младший исследователь:
- CONG YE, M.D
-
Младший исследователь:
- FEI YU, M.D
-
Младший исследователь:
- GUIFEN SHEN, M.D
-
Младший исследователь:
- JIJUN YANG, M.D
-
Младший исследователь:
- MEI YU, M.D
-
Младший исследователь:
- XIAOFANG LUO, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз гистиоцитарного расстройства, определяемый подтверждающим набором гистопатологических, клинических и/или рентгенологических данных. Все участники пройдут Standard of Care MRA, CTA или визуализирующее обследование.
Критерий исключения:
Известное внутричерепное поражение гистиоцитозом (включая твердую мозговую оболочку, лептоменинги и паренхиму головного мозга) Перенесенный ранее инсульт или внутричерепное кровоизлияние Другое (негистиоцитарное) внутричерепное новообразование или неврологическое расстройство, которое, по мнению PI или Co-PI, искажает результаты нейровизуализационных исследований (например, демиелинизирующее заболевание) Существующий диагноз психического расстройства или невылеченного расстройства настроения. Существующий диагноз нейродегенеративного заболевания, такого как болезнь Альцгеймера. Хроническое или ежедневное чрезмерное употребление алкоголя, определяемое PI. История хронического использования кортикостероидов, определяемая как непрерывное лечение в течение шести месяцев или дольше в любое время в прошлом. История тяжелой клаустрофобии или других противопоказаний к SOC. МРТ головного мозга. Предшествующее внутривенное введение цитарабина или кладрибина. химиотерапия при другом раке), которые, по мнению PI или Co-PI, искажают визуализационные исследования или когнитивные функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микофенолата мофетил
Микофенолата мофетил перорально 500 мг два раза в день от исходного уровня до 108-й недели
|
Микофенолата мофетил перорально 500 мг два раза в день в сочетании со стандартной терапией преднизолоном перорально 5–15 мг/день от исходного уровня до 108-й недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при аутоиммунном буллезном заболевании (ABQoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 108 недель
|
Суммарные баллы ABQoL варьируются от 0 до 30.
Оценка ABQoL рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное количество баллов составляет 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
|
От исходного уровня до 108 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная доза пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: С 12-й, 24-й, 36-й, 52-й и 108-й недель
|
Рассчитайте кумулятивную дозу пероральных кортикостероидов
|
С 12-й, 24-й, 36-й, 52-й и 108-й недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гистиоцитоз, нелангергансовоклеточный
- Гистиоцитоз, клетки Лангерганса
- Гистиоцитоз
- Гистиоцитоз, синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Tongji0509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .