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Zentralchinesisches Rosai-Dorfman-Krankheitsregister (CCR-DDR)

16. März 2022 aktualisiert von: YIKAI YU, Tongji Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Langzeitprognose bei der Rosai-Dorfman-Krankheit

Dies ist eine Forschungsstudie bei Patienten mit Rosai-Dorfman-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rosai-Dorfman-Krankheit ist eine seltene Erkrankung, die durch Überproduktion (Proliferation) und Ansammlung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Histiozyten) in den Lymphknoten des Körpers (Lymphadenopathie), am häufigsten in den Lymphknoten des Halses (zervikale Lymphadenopathie) gekennzeichnet ist. In einigen Fällen kann es neben den Lymphknoten (extranodal) zu einer abnormalen Ansammlung von Histiozyten in anderen Körperregionen kommen. Diese Bereiche umfassen die Haut, das zentrale Nervensystem, die Niere und den Verdauungstrakt. Die mit der Rosai-Dorfman-Krankheit verbundenen Symptome und körperlichen Befunde variieren je nach den betroffenen Körperbereichen. Die Störung betrifft überwiegend vor allem Jugendliche oder junge Erwachsene. Die genaue Ursache der Rosa-Dorfman-Krankheit ist unbekannt. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Prävalenz, Therapien und Langzeitprognose der Rosa-Dorfman-Krankheit zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Hauptermittler:
          • YIKAI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Unterermittler:
          • WEI TU, M.D
        • Unterermittler:
          • RUI XING, M.D
        • Unterermittler:
          • CONG YE, M.D
        • Unterermittler:
          • FEI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Unterermittler:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Unterermittler:
          • MEI YU, M.D
        • Unterermittler:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer histiozytären Störung, bestimmt durch eine bestätigende Konstellation von histopathologischen, klinischen und/oder radiologischen Befunden. Alle Teilnehmer werden einer Standard-of-Care-MRA-, CTA- oder Bildgebungsuntersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

Bekannte intrakranielle Beteiligung der Histiozytose (einschließlich Dura, Leptomeningen und Hirnparenchym) Früherer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung Andere (nicht-histiozytäre) intrakranielle Neoplasie oder neurologische Störung, die nach Meinung des PI oder Co-PI Neuroimaging-Studien verfälschen (z. B. demyelinisierende Erkrankung) Vorhandene Diagnose B. einer psychiatrischen Störung oder einer unbehandelten Stimmungsstörung Bestehende Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, wie z. B. der Alzheimer-Krankheit Chronischer oder täglich übermäßiger Alkoholkonsum, wie durch den PI festgestellt. Geschichte der chronischen Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als kontinuierliche Behandlung für mindestens sechs Monate zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Geschichte schwerer Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für Patienten SOC Gehirn-MRT Vorherige intravenöse Cytarabin oder Cladribin Andere aktuelle oder frühere Behandlungen (z Chemotherapie für einen anderen Krebs), die vom PI oder Co-PI als Verwirrung von Bildgebungsstudien oder kognitiver Leistungsfähigkeit angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil oral 500 mg zweimal täglich vom Ausgangswert bis Woche 108
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil in Kombination mit oralem Prednison
Mycophenolatmofetil oral 500 mg zweimal täglich, kombiniert mit der Standardbehandlung von oralem Prednison 5 mg-15 mg/Tag vom Ausgangswert bis Woche 108

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bullöse Autoimmunerkrankung Lebensqualität (ABQoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 108 Wochen
Die ABQoL-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 30 . Der ABQoL-Score wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Von der Grundlinie bis 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative orale Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Ab der 12., 24., 36., 52. und 108. Woche
Berechnen Sie die kumulative orale Kortikosteroiddosis
Ab der 12., 24., 36., 52. und 108. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tongji0509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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