Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral-Kina Rosai-Dorfman sykdomsregister (CCR-DDR)

16. mars 2022 oppdatert av: YIKAI YU, Tongji Hospital

En prøvelse for å evaluere langtidsprognosen ved Rosai-Dorfmans sykdom

Dette er en forskningsstudie blant pasienter med Rosai-Dorfman sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosai-Dorfmans sykdom er en sjelden lidelse karakterisert ved overproduksjon (spredning) og akkumulering av en spesifikk type hvite blodlegemer (histiocytter) i lymfeknutene i kroppen (lymfadenopati), oftest de i nakken (cervikal lymfadenopati). I noen tilfeller kan unormal akkumulering av histiocytter forekomme i andre områder av kroppen foruten lymfeknutene (ekstranodale). Disse områdene inkluderer huden, sentralnervesystemet, nyrene og fordøyelseskanalen. Symptomene og fysiske funnene forbundet med Rosai-Dorfman sykdom varierer avhengig av de spesifikke områdene av kroppen som er berørt. Lidelsen rammer hovedsakelig ungdom eller unge voksne. Den eksakte årsaken til Rosa Dorfman sykdom er ukjent. Hensikten med denne forskningsstudien er å lære prevalensen, terapiene og langtidsprognosene for Rosa Dorfmans sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Hovedetterforsker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underetterforsker:
          • WEI TU, M.D
        • Underetterforsker:
          • RUI XING, M.D
        • Underetterforsker:
          • CONG YE, M.D
        • Underetterforsker:
          • FEI YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underetterforsker:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Underetterforsker:
          • MEI YU, M.D
        • Underetterforsker:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av en histiocytisk lidelse bestemt av en bekreftende konstellasjon av histopatologi, kliniske og/eller radiologiske funn. Alle deltakere vil gjennomgå Standard of Care MRA, CTA eller bildediagnostikk.

Ekskluderingskriterier:

Kjent intrakraniell involvering av histiocytose (inkludert dura, leptomeninges og hjerneparenkym) Tidligere hjerneslag eller intrakraniell blødning Annen (ikke-histiocytisk) intrakraniell neoplasma eller nevrologisk lidelse som av PI eller Co-PI anses for å forvirre nevroimaging-studier (f.eks. demyeliniserende diagnostiseringssykdom) av en psykiatrisk lidelse eller ubehandlet humørforstyrrelse Eksisterende diagnose av en nevrodegenerativ sykdom, slik som Alzheimers sykdom Kronisk eller daglig overdreven alkoholforbruk som bestemt av PI. Anamnese med kronisk bruk av kortikosteroider, definert som kontinuerlig behandling i seks måneder eller lenger når som helst tidligere Anamnese med alvorlig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner til pasient SOC hjerne MR Tidligere intravenøs cytarabin eller cladribin Andre nåværende eller tidligere behandlinger (f.eks. høydose) kjemoterapi for en annen kreftsykdom) ansett av PI eller Co-PI for å forvirre bildestudier eller kognitiv ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil oral 500 mg to ganger daglig fra baseline til uke 108
Legemiddel: Mykofenolatmofetil kombinert med oral prednison
Mykofenolatmofetil oral 500mg to ganger daglig kombinert med standardbehandling av oral prednison 5mg-15mg/dag fra baseline til uke 108

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmun bulløs sykdom livskvalitet (ABQoL)
Tidsramme: Fra baseline til 108 uker
Total ABQoL-poengsum varierer fra 0 til 30. ABQoL-skåren beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Fra baseline til 108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ oral kortikosteroiddose
Tidsramme: Fra 12., 24., 36., 52. og 108. uke
Beregn den kumulative orale kortikosteroiddosen
Fra 12., 24., 36., 52. og 108. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tongji0509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langerhans cellehistiocytose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere