Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central Kina Rosai-Dorfman sygdomsregister (CCR-DDR)

16. marts 2022 opdateret af: YIKAI YU, Tongji Hospital

Et forsøg for at evaluere den langsigtede prognose ved Rosai-Dorfmans sygdom

Dette er et forskningsstudie blandt patienter med Rosai-Dorfmans sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosai-Dorfmans sygdom er en sjælden lidelse karakteriseret ved overproduktion (proliferation) og akkumulering af en specifik type hvide blodlegemer (histiocytter) i kroppens lymfeknuder (lymfadenopati), oftest i halsen (cervikal lymfadenopati). I nogle tilfælde kan der forekomme unormal ophobning af histiocytter i andre områder af kroppen udover lymfeknuderne (ekstranodale). Disse områder omfatter huden, centralnervesystemet, nyrerne og fordøjelseskanalen. Symptomerne og fysiske fund forbundet med Rosai-Dorfmans sygdom varierer afhængigt af de specifikke områder af kroppen, der er berørt. Lidelsen rammer overvejende primært unge eller unge voksne. Den nøjagtige årsag til Rosa Dorfmans sygdom er ukendt. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære udbredelsen, terapierne og langtidsprognosen for Rosa Dorfmans sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Ledende efterforsker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underforsker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underforsker:
          • WEI TU, M.D
        • Underforsker:
          • RUI XING, M.D
        • Underforsker:
          • CONG YE, M.D
        • Underforsker:
          • FEI YU, M.D
        • Underforsker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underforsker:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Underforsker:
          • MEI YU, M.D
        • Underforsker:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af en histiocytisk lidelse bestemt af en bekræftende konstellation af histopatologi, kliniske og/eller radiologiske fund. Alle deltagere vil gennemgå Standard of Care MRA, CTA eller billeddiagnostisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Kendt intrakraniel involvering af histiocytose (herunder dura, leptomeninges og hjerneparenkym) Tidligere slagtilfælde eller intrakraniel blødning Anden (ikke-histiocytisk) intrakraniel neoplasma eller neurologisk lidelse, som af PI eller Co-PI anses for at forveksle neuroimaging-undersøgelser (f.eks. demyeliniserende diagnosticerende sygdom) af en psykiatrisk lidelse eller ubehandlet humørforstyrrelse Eksisterende diagnose af en neurodegenerativ sygdom, såsom Alzheimers sygdom Kronisk eller dagligt overdrevent alkoholforbrug som bestemt af PI. Anamnese med kronisk brug af kortikosteroider, defineret som kontinuerlig behandling i seks måneder eller længere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden Anamnese med svær klaustrofobi eller andre kontraindikationer til patienten SOC hjerne MRI Tidligere intravenøs cytarabin eller cladribin Andre nuværende eller tidligere behandlinger (f.eks. højdosis kemoterapi for en anden kræftsygdom), som af PI eller Co-PI anses for at forvirre billeddannelsesundersøgelser eller kognitiv ydeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil oral 500mg to gange dagligt fra baseline til uge 108
Medicin: Mycophenolatmofetil kombineret med oral prednison
Mycophenolatmofetil oral 500mg to gange dagligt kombineret med standardbehandling af oral prednison 5mg-15mg/dag fra baseline til uge 108

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmun bulløs sygdom livskvalitet (ABQoL)
Tidsramme: Fra baseline til 108 uger
Samlet ABQoL-score varierer fra 0 til 30. ABQoL-scoren udregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Fra baseline til 108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ oral kortikosteroiddosis
Tidsramme: Fra 12., 24., 36., 52. og 108. uge
Beregn den kumulative orale kortikosteroiddosis
Fra 12., 24., 36., 52. og 108. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tongji0509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner