Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralny chiński rejestr chorób Rosai-Dorfmana (CCR-DDR)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: YIKAI YU, Tongji Hospital

Próba oceny długoterminowego rokowania w chorobie Rosai-Dorfmana

Jest to badanie przeprowadzone wśród pacjentów z chorobą Rosai-Dorfmana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Rosai-Dorfmana jest rzadkim schorzeniem charakteryzującym się nadprodukcją (proliferacją) i gromadzeniem określonego typu białych krwinek (histiocytów) w węzłach chłonnych ciała (limfadenopatia), najczęściej szyi (powiększenie węzłów chłonnych szyjnych). W niektórych przypadkach nieprawidłowe nagromadzenie histiocytów może wystąpić w innych obszarach ciała poza węzłami chłonnymi (pozawęzłowymi). Obszary te obejmują skórę, ośrodkowy układ nerwowy, nerki i przewód pokarmowy. Objawy i objawy fizyczne związane z chorobą Rosai-Dorfmana różnią się w zależności od konkretnych obszarów ciała, które są dotknięte chorobą. Zaburzenie to dotyka głównie nastolatków lub młodych dorosłych. Dokładna przyczyna choroby Rosy Dorfman nie jest znana. Celem tego badania naukowego jest poznanie rozpowszechnienia, terapii i długoterminowego rokowania choroby Rosy Dorfman.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numer telefonu: +86 2783662886
        • Główny śledczy:
          • YIKAI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • WEI TU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • RUI XING, M.D
        • Pod-śledczy:
          • CONG YE, M.D
        • Pod-śledczy:
          • FEI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Pod-śledczy:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Pod-śledczy:
          • MEI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie zaburzenia histiocytarnego określone na podstawie potwierdzającej konstelacji wyników histopatologicznych, klinicznych i/lub radiologicznych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani Standard of Care MRA, CTA lub badaniu obrazowemu.

Kryteria wyłączenia:

Znane wewnątrzczaszkowe zajęcie histiocytozy (w tym opona twarda, opon mózgowo-rdzeniowych i miąższu mózgu) Przebyty udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy Inny (niehistiocytarny) nowotwór wewnątrzczaszkowy lub zaburzenie neurologiczne uznane przez PI lub Co-PI za zakłócające badania neuroobrazowe (np. choroba demielinizacyjna) Istniejąca diagnoza zaburzenia psychicznego lub nieleczonego zaburzenia nastroju Istniejąca diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Alzheimera Przewlekłe lub codzienne nadmierne spożywanie alkoholu określone przez PI. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w wywiadzie, definiowane jako ciągłe leczenie przez sześć miesięcy lub dłużej w dowolnym momencie w przeszłości Występowanie w przeszłości ciężkiej klaustrofobii lub innych przeciwwskazań do SOC pacjenta MRI mózgu Wcześniejsza dożylna cytarabina lub kladrybina Inne obecne lub wcześniejsze leczenie (np. duże dawki chemioterapia z powodu innego nowotworu) uznana przez PI lub Co-PI za zakłócającą badania obrazowe lub funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu doustnie 500 mg dwa razy dziennie od wizyty początkowej do 108. tygodnia
Lek: Mykofenolan mofetylu w połączeniu z doustnym prednizonem
Mykofenolan mofetylu doustnie 500 mg dwa razy dziennie w połączeniu ze standardowym leczeniem doustnym prednizonem 5 mg-15 mg/dobę od wizyty początkowej do 108. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa jakość życia (ABQoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 108 tygodni
Całkowite wyniki ABQoL mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Wynik ABQoL jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Od wartości początkowej do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana doustna dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od 12, 24, 36, 52 i 108 tygodnia
Oblicz skumulowaną doustną dawkę kortykosteroidu
Od 12, 24, 36, 52 i 108 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tongji0509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek Langerhansa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj