Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central Kina Rosai-Dorfmans sjukdomsregister (CCR-DDR)

16 mars 2022 uppdaterad av: YIKAI YU, Tongji Hospital

Ett försök för att utvärdera den långsiktiga prognosen vid Rosai-Dorfmans sjukdom

Detta är en forskningsstudie bland patienter med Rosai-Dorfmans sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rosai-Dorfmans sjukdom är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av överproduktion (proliferation) och ackumulering av en specifik typ av vita blodkroppar (histiocyter) i kroppens lymfkörtlar (lymfadenopati), oftast de i halsen (cervikal lymfadenopati). I vissa fall kan onormal ackumulering av histiocyter förekomma i andra delar av kroppen förutom lymfkörtlarna (extranodala). Dessa områden inkluderar huden, centrala nervsystemet, njurarna och matsmältningskanalen. Symtomen och fysiska fynd som är förknippade med Rosai-Dorfmans sjukdom varierar beroende på de specifika områden av kroppen som är drabbade. Störningen drabbar främst ungdomar eller unga vuxna. Den exakta orsaken till Rosa Dorfmans sjukdom är okänd. Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig prevalensen, terapierna och långtidsprognosen för Rosa Dorfmans sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefonnummer: +86 2783662886
        • Huvudutredare:
          • YIKAI YU, M.D
        • Underutredare:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Underutredare:
          • WEI TU, M.D
        • Underutredare:
          • RUI XING, M.D
        • Underutredare:
          • CONG YE, M.D
        • Underutredare:
          • FEI YU, M.D
        • Underutredare:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Underutredare:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Underutredare:
          • MEI YU, M.D
        • Underutredare:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av en histiocytisk störning som bestäms av en bekräftande konstellation av histopatologi, kliniska och/eller röntgenfynd. Alla deltagare kommer att genomgå Standard of Care MRA, CTA eller avbildningsundersökning.

Exklusions kriterier:

Känd intrakraniell involvering av histiocytos (inklusive dura, leptomeninges och hjärnparenkym) Tidigare stroke eller intrakraniell blödning Annan (icke-histiocytisk) intrakraniell neoplasma eller neurologisk störning som av PI eller Co-PI bedöms förväxla neuroavbildningsstudier (t.ex. demyeliniserande diagnostiserande sjukdom) av en psykiatrisk störning eller obehandlad humörstörning. Befintlig diagnos av en neurodegenerativ sjukdom, såsom Alzheimers sjukdom Kronisk eller daglig överdriven alkoholkonsumtion enligt PI. Historik med kronisk användning av kortikosteroider, definierad som kontinuerlig behandling i sex månader eller längre någon gång tidigare Historik med svår klaustrofobi eller andra kontraindikationer för patienten SOC hjärn-MRT Tidigare intravenös cytarabin eller cladribin Andra nuvarande eller tidigare behandlingar (t.ex. högdoser) kemoterapi för en annan cancer) som av PI eller Co-PI anses förvirra bildbehandlingsstudier eller kognitiv prestation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil oralt 500 mg två gånger om dagen från baslinjen till vecka 108
Mykofenolatmofetil oral 500 mg två gånger om dagen kombinerat med standardvård av oral prednison 5 mg-15 mg/dag från baslinjen till vecka 108

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autoimmun bullös sjukdom livskvalitet (ABQoL)
Tidsram: Från baslinje till 108 veckor
Totala ABQoL-poäng varierar från 0 till 30. ABQoL-poängen beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Från baslinje till 108 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ oral kortikosteroiddos
Tidsram: Från 12:e, 24:e, 36:e, 52:e och 108:e veckorna
Beräkna den kumulativa orala kortikosteroiddosen
Från 12:e, 24:e, 36:e, 52:e och 108:e veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Langerhans cellhistiocytos

3
Prenumerera