Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal China Rosai-Dorfman Ziekteregister (CCR-DDR)

16 maart 2022 bijgewerkt door: YIKAI YU, Tongji Hospital

Een proef om de langetermijnprognose bij de ziekte van Rosai-Dorfman te evalueren

Dit is een onderzoek onder patiënten met de ziekte van Rosai-Dorfman.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Rosai-Dorfman is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door overproductie (proliferatie) en ophoping van een specifiek type witte bloedcellen (histiocyt) in de lymfeklieren van het lichaam (lymfadenopathie), meestal die van de nek (cervicale lymfadenopathie). In sommige gevallen kan abnormale ophoping van histiocyten optreden in andere delen van het lichaam dan de lymfeklieren (extranodaal). Deze gebieden omvatten de huid, het centrale zenuwstelsel, de nieren en het spijsverteringskanaal. De symptomen en fysieke bevindingen geassocieerd met de ziekte van Rosai-Dorfman variëren afhankelijk van de specifieke delen van het lichaam die zijn aangetast. De aandoening treft voornamelijk voornamelijk adolescenten of jonge volwassenen. De exacte oorzaak van de ziekte van Rosa Dorfman is onbekend. Het doel van dit onderzoek is om de prevalentie, therapieën en langetermijnprognose van de ziekte van Rosa Dorfman te leren kennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • AIHUA DU, M.D
          • Telefoonnummer: +86 2783662886
        • Hoofdonderzoeker:
          • YIKAI YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • WEI TU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • RUI XING, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • CONG YE, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • FEI YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • MEI YU, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van een histiocytische aandoening zoals bepaald door een bevestigende constellatie van histopathologische, klinische en/of radiologische bevindingen. Alle deelnemers ondergaan Standard of Care MRA, CTA of beeldvormend onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Bekende intracraniale betrokkenheid van histiocytose (waaronder dura, leptomeningen en hersenparenchym) Eerdere beroerte of intracraniale bloeding Ander (niet-histiocytair) intracraniaal neoplasma of neurologische aandoening die door de PI of Co-PI wordt beschouwd als verwarrend voor neuroimaging-onderzoeken (bijv. demyeliniserende ziekte) Bestaande diagnose van een psychiatrische stoornis of onbehandelde stemmingsstoornis Bestaande diagnose van een neurodegeneratieve ziekte, zoals de ziekte van Alzheimer Chronisch of dagelijks overmatig alcoholgebruik zoals vastgesteld door de PI. Voorgeschiedenis van chronisch gebruik van corticosteroïden, gedefinieerd als continue behandeling gedurende zes maanden of langer op enig moment in het verleden Voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie of andere contra-indicaties voor de SOC hersenen MRI van de patiënt Voorafgaande intraveneuze cytarabine of cladribine Andere huidige of eerdere behandelingen (bijv. chemotherapie voor een andere vorm van kanker) die door de PI of Co-PI worden geacht beeldvormingsonderzoeken of cognitieve prestaties te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil oraal 500 mg tweemaal daags vanaf baseline tot week 108
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil gecombineerd met oraal prednison
Mycofenolaatmofetil oraal 500 mg tweemaal daags gecombineerd met de standaardbehandeling van oraal prednison 5 mg-15 mg/dag vanaf baseline tot week 108

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-immune bulleuze ziekte kwaliteit van leven (ABQoL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 108 weken
De totale ABQoL-scores variëren van 0 tot 30. De ABQoL-score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Van baseline tot 108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve orale dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf 12e, 24e, 36e, 52e en 108 weken
Bereken de cumulatieve orale dosis corticosteroïden
Vanaf 12e, 24e, 36e, 52e en 108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tongji0509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren