Vliv včelího jedu zesíleného ultrazvukem na vybrané komplikace po inguinální hernioplastice
Cíle: Fonoforéza včelím jedem byla navržena jako neinvazivní léčba řady zánětlivých stavů a ke snížení pooperační bolesti. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek fonoforézy včelího jedu na vybrané akupunkturní body pro léčbu bolesti, zánětu a pohyblivosti kyčle po tříselné hernioplastice.
HYPOTÉZY:
Bude se předpokládat, že:
Byla vyslovena hypotéza, že fonoforéza včelího jedu nemá žádný nebo omezený účinek na zlepšení postinguinální hernioplastiky.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Má fonoforéza včelího jedu vliv na zlepšení postinguinální hernioplastiky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti v obou skupinách studie (A) a (B) by podstoupili bezkontaktní nízkofrekvenční pulzní ultrazvuk dodávaný prostřednictvím jemné mlhy sterilního fyziologického roztoku nebo alkoholu v místě řezu tříselné hernioplastiky, REN 4 a REN 6. Léčebné sezení byly 3 sezení týdně po 3 po sobě jdoucí týdny. Před a po každé expozici pacienta byl pravidelně testován výkon ultrazvukového aplikátoru a každý test zahrnoval všechny základní charakteristiky akustického pole (amplitudu tlaku, frekvenci) a také rovnoměrnost rozložení pole.
Ren 4: Na přední střední čáře, 2 slunce nad horním okrajem stydké symfýzy nebo 3 slunce pod pupkem. Ren 6: Na přední střední čáře, 1,5 slunce pod pupkem nebo 3,5 slunce nad horním okrajem stydké symfýzy.
Pro skupinu fonoforézy včelího jedu (A): Jedna klinická dávka zředěného včelího jedu (BV) v normálním fyziologickém roztoku, 0,05 ml (1 g/ml), byla injikována do předloktí intradermální nebo subkutánní metodou k testování BV alergie. Subjekty by se mohly této studie zúčastnit, pokud vyšetřovaná léze způsobila po 10 až 15 minutách pupínek o průměru menším než 10 mm a erytém o průměru menším než 26,5 mm.28 Účastníci byli ošetřeni BV předem připraveným gelem jako topická aplikace pomocí ultrazvukového terapeutického nástroje s frekvencí, 0,5-megahertzovým pulzním režimem (aplikátor 1,9 cm2) aplikovaným kolem místa incize. Pohyb byl přes okraje řezu s pulzním pracovním cyklem 40 % (4 ms zapnuto, 6 ms vypnuto) a hustotou výkonu 0,5 W/cm2 a doba byla 5 minut každé sezení. Každý účastník byl umístěn do nejpohodlnější a nejuvolněnější polohy vleže na zádech a pacient byl požádán, aby odhalil místo incize, aby se zabránilo jakémukoli omezení pro příjem fonoforézy kolem místa incize, REN 4 a REN 6. Okraj řezu byl vyčištěn alkoholem nebo normálním fyziologickým roztokem, zástrčka ultrazvukové jednotky byla vložena do hlavního přívodu proudu a byl připraven léčebný přístup (aplikace fonoforézy pro gel včelího jedu); každý účastník obdržel celkové množství asi 0,6 mg až 1 mg BV gelu každé sezení po dobu celkem 5 minut.29 Účastníci kontrolní skupiny (skupina B) dostávali pouze pulzní ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný kolem místa incize, REN 4 a REN 6 po dobu 5 minut, jako ve skupině A, pouze s použitím obyčejného gelu bez BV gelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku od 28 do 50 let.
- Předtím neabsolvovali jinou metodu fyzikální terapie bolesti
- Nekuřáci
- Pod jejich vlastními předepsanými léky popsanými jejich lékaři.
Kritéria vyloučení: Pacienti byli vyloučeni, pokud:
- měl non-síťovou tříselnou hernioplastiku.
- utrpěli otevřené nebo infikované rány.
- měl jakékoli systémové onemocnění, které by mohlo interferovat s cíli studie, jako je použití chemoterapie nebo radioterapie.
- měl alergii na včelí jed.
- měl přidružené poruchy, jako je imunodeficience, HIV, cukrovka nebo anémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
dostávali nízkointenzivní pulzní ultrazvuk s použitím gelu s včelím jedem (BV) po dobu 5 minut na každé sezení, třikrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny po operaci a dostávali pravidelnou lékařskou péči.
|
bezkontaktní nízkofrekvenční pulzní ultrazvuk dodávaný prostřednictvím předem připraveného gelu Bee Venom jako topická aplikace pomocí ultrazvukového terapeutického nástroje s frekvencí, pulzním režimem 0,5 MHz (aplikátor 1,9 cm2) aplikovaným kolem místa incize, Ren 4 a Ren 6.
Pohyb byl přes okraje incize, Ren 4 a Ren 6 s pulzním pracovním cyklem 40 % (4 ms zapnuto, 6 ms vypnuto) a hustotou výkonu 0,5 W/cm2, Před a po každé expozici pacienta byl ultrazvukový aplikátor výkon byl pravidelně testován a každý test zahrnoval všechny základní charakteristiky akustického pole (amplitudu tlaku, frekvenci) a také rovnoměrnost rozložení pole.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: skupina B
dostávali nízkointenzivní pulzní ultrazvuk s použitím pouze obyčejného gelu bez BV gelu po dobu 5 minut na každé sezení, třikrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny po operaci a dostávali pravidelnou lékařskou péči.
|
bezkontaktní nízkofrekvenční pulzní ultrazvuk dodávaný přes prostý gel pouze za použití ultrazvukového terapeutického nástroje s frekvencí, 0,5 MHz pulzním režimem (aplikátor 1,9 cm2) aplikovaným kolem místa řezu, Ren 4 a Ren 6.
Pohyb byl přes okraje incize, Ren 4 a Ren 6 s pulzním pracovním cyklem 40 % (4 ms zapnuto, 6 ms vypnuto) a hustotou výkonu 0,5 W/cm2, Před a po každé expozici pacienta byl ultrazvukový aplikátor výkon byl pravidelně testován a každý test zahrnoval všechny základní charakteristiky akustického pole (amplitudu tlaku, frekvenci) a také rovnoměrnost rozložení pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: změna CRP vypočtená po 3 týdnech léčby mínus výchozí hodnota.
|
vzorek krve analyzován v laboratorní jednotce
|
změna CRP vypočtená po 3 týdnech léčby mínus výchozí hodnota.
|
|
Manuální goniometr
Časové okno: změna v rozsahu pohybu vypočtená po 3 týdnech léčby mínus výchozí hodnota.
|
Byl použit jednoduchý goniometr s dlouhým ramenem se stupnicí 360° značenou v krocích po jednom stupni.
Pro hodnocení flexe, extenze, abdukce a addukce rozsahu pohybu (ROM) byl použit manuální goniometr.
|
změna v rozsahu pohybu vypočtená po 3 týdnech léčby mínus výchozí hodnota.
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: změna VAS vypočtená po 3 týdnech léčby mínus výchozí hodnota.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je 10 cm dlouhá čára s konci označenými jako extrémy bolesti (např. žádná bolest až nesnesitelná bolest).
Mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“ byli pacienti požádáni, aby označili místo na čáře, které nejlépe popisuje jejich bolest.
Operátor pak změřil v milimetrech mezeru mezi nulou a „žádnou bolestí“.
|
změna VAS vypočtená po 3 týdnech léčby mínus výchozí hodnota.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- /012/002764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .