Влияние пчелиного яда с ультразвуковым усилением на отдельные осложнения после паховой герниопластики
Цели: Фонофорез пчелиного яда был предложен в качестве неинвазивного лечения ряда воспалительных состояний и уменьшения послеоперационной боли. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние фонофореза пчелиного яда на выбранные точки акупунктуры для лечения боли, воспаления и подвижности тазобедренного сустава после пластики паховой грыжи.
ГИПОТЕЗЫ:
Будет выдвинуто предположение, что:
Было высказано предположение, что фонофорез пчелиного яда не имеет или имеет ограниченный эффект в уменьшении осложнений после паховой герниопластики.
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Влияет ли фонофорез пчелиного яда на уменьшение осложнений после паховой герниопластики?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты в обеих группах исследования (А) и (В) получали бесконтактное низкочастотное импульсное ультразвуковое исследование, доставляемое через тонкий туман стерильного физиологического раствора или спирта в месте разреза паховой герниопластики, REN 4 и REN 6. Сеансы лечения 3 сеанса в неделю в течение 3 недель подряд. До и после воздействия на каждого пациента работа ультразвукового аппликатора регулярно проверялась, и в каждом тесте учитывались все основные характеристики акустического поля (амплитуда давления, частота), а также равномерность распределения поля.
Ren 4: На передней средней линии, на 2 солнца выше верхней границы лобкового симфиза или на 3 солнца ниже пупка. Ren 6: На передней срединной линии на 1,5 солнца ниже пупка или на 3,5 солнца выше верхней границы лобкового симфиза.
Для группы фонофореза с пчелиным ядом (A): разовая клиническая доза разведенного пчелиного яда (BV) в физиологическом растворе, 0,05 мл (1 г/мл), вводилась в предплечье внутрикожным или подкожным методом для проверки на BV. аллергия. Субъекты могли принять участие в этом исследовании, если исследуемое поражение вызывало волдырь диаметром менее 10 мм и эритему диаметром менее 26,5 мм через 10–15 минут.28 Участников лечили предварительно приготовленным гелем BV для местного применения с помощью ультразвукового терапевтического инструмента с частотой импульсного режима 0,5 мегагерца (аппликатор 1,9 см2), наносимого вокруг места разреза. Движение осуществлялось над краями разреза с импульсным рабочим циклом 40% (4 мс вкл, 6 мс выкл) и плотностью мощности 0,5 Вт/см2, а время каждого сеанса составляло 5 минут. Каждый участник был помещен в наиболее удобное и расслабленное положение, лежа на спине, и пациента попросили обнажить место разреза, чтобы избежать каких-либо ограничений для получения фонофореза вокруг места разреза, REN 4 и REN 6. Край разреза очищали спиртом или физиологическим раствором, вилку ультразвукового аппарата подключали к сети электропитания и готовили тактику лечения (аппликация фонофореза с гелем пчелиного яда); каждый участник получал от 0,6 мг до 1 мг геля BV на каждом сеансе в течение 5 минут.29 Участники контрольной группы (группа B) получали только низкоинтенсивный импульсный ультразвук вокруг места разреза, REN 4 и REN 6 в течение 5 минут, как и в группе A, с использованием только простого геля без геля BV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были в возрасте от 28 до 50 лет.
- Ранее они не применяли другой метод физиотерапии для лечения боли.
- Некурящие
- В соответствии с их собственными предписанными лекарствами, описанными их врачами.
Критерии исключения: пациенты были исключены, если они:
- была проведена безсетчатая паховая герниопластика.
- с открытыми или инфицированными ранами.
- имели какие-либо системные заболевания, которые могут помешать достижению целей исследования, таких как использование химиотерапии или лучевой терапии.
- была аллергия на пчелиный яд.
- имели сопутствующие заболевания, такие как иммунодефицит, ВИЧ, диабет или анемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
получали низкоинтенсивное импульсное ультразвуковое исследование с использованием геля пчелиного яда (BV) в течение 5 минут для каждого сеанса, три раза в неделю, в течение трех последовательных недель после операции и получали регулярную медицинскую помощь.
|
бесконтактный низкочастотный импульсный ультразвук, подаваемый через предварительно приготовленный гель «Пчелиный яд» в качестве местного применения с использованием ультразвукового терапевтического инструмента с частотой импульсного режима 0,5 МГц (аппликатор 1,9 см2), применяемого вокруг места разреза, Ren 4 и Ren 6.
Движение происходило над краями разреза, Ren 4 и Ren 6 с импульсным рабочим циклом 40% (4 мс вкл, 6 мс выкл) и плотностью мощности 0,5 Вт/см2. До и после каждого воздействия на пациента ультразвуковой аппликатор производительность проверялась на регулярной основе, и каждое испытание включало все основные характеристики акустического поля (амплитуда давления, частота), а также равномерность распределения поля.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: группа Б
получали низкоинтенсивное импульсное ультразвуковое исследование с использованием только простого геля без геля BV в течение 5 минут для каждого сеанса, три раза в неделю, в течение трех последовательных недель после операции и получали регулярную медицинскую помощь.
|
бесконтактный низкочастотный импульсный ультразвук, подаваемый только через простой гель с использованием ультразвукового терапевтического инструмента с импульсным режимом частоты 0,5 МГц (аппликатор 1,9 см2), применяемого вокруг места разреза, Ren 4 и Ren 6.
Движение происходило над краями разреза, Ren 4 и Ren 6 с импульсным рабочим циклом 40% (4 мс вкл, 6 мс выкл) и плотностью мощности 0,5 Вт/см2. До и после каждого воздействия на пациента ультразвуковой аппликатор производительность проверялась на регулярной основе, и каждое испытание включало все основные характеристики акустического поля (амплитуда давления, частота), а также равномерность распределения поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: изменение СРБ, рассчитанное через 3 недели лечения, минус исходный уровень.
|
анализ крови в лабораторном отделении
|
изменение СРБ, рассчитанное через 3 недели лечения, минус исходный уровень.
|
|
Ручной угломер
Временное ограничение: изменение диапазона движений, рассчитанное через 3 недели после лечения, минус исходный уровень.
|
Использовался простой длинноплечий гониометр со шкалой 360°, размеченной с шагом в один градус.
Для оценки сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра использовали ручной гониометр.
|
изменение диапазона движений, рассчитанное через 3 недели после лечения, минус исходный уровень.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение ВАШ, рассчитанное через 3 недели лечения минус исходный уровень.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см, концы которой отмечены как крайние значения боли (например, от отсутствия боли до невыносимой боли).
Между «отсутствием боли» и «самой сильной болью» пациентов просили отметить точку на линии, которая лучше всего описывает их болевой синдром.
Затем оператор измерил в миллиметрах зазор между нулем и «отсутствием боли».
|
изменение ВАШ, рассчитанное через 3 недели лечения минус исходный уровень.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- /012/002764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .