Effekt av ultralydforbedret bigift på utvalgte komplikasjoner etter lyskebrokk
Mål: Fonoforese av bigift har blitt foreslått som en ikke-invasiv behandling for en rekke inflammatoriske tilstander og for å redusere postoperativ smerte. Målet med denne studien var å evaluere effekten av bigifts fonoforese på utvalgte akupunkturpunkter for behandling av smerte, betennelse og bevegelighet i hoften etter lyskebrokkplastikk.
HYPOTESER:
Det vil bli antatt at:
Det ble antatt at bigift-fonophorese har ingen eller begrenset effekt i forbedring av post inguinal hernioplastikkkomplikasjon.
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Har bigift fonoforese en effekt i forbedring av post inguinal hernioplastikkkomplikasjon?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i begge gruppene av studien (A) og (B) vil motta en berøringsfri lavfrekvent pulserende ultralyd levert gjennom en fin tåke av sterilt saltvann eller alkohol ved snittstedet for lyskehernioplastikk, REN 4 og REN 6. Behandlingsøkter var 3 økter i uken i 3 sammenhengende uker. Før og etter hver pasienteksponering ble ultralydapplikatorens ytelse testet regelmessig, og hver test inkluderte alle essensielle akustiske feltkarakteristikker (trykkamplitude, frekvens), samt jevnheten i feltfordelingen.
Ren 4: På den fremre midtlinjen, 2 soler over den øvre kanten av skambensymfysen eller 3 soler under navlen. Ren 6: På den fremre midtlinjen, 1,5 sol inferior til navlen eller 3,5 sol superior til den øvre kanten av skambensymfysen.
For bigift-fonoforesegruppen (A): En enkelt klinisk dose av fortynnet bigift (BV) i normalt saltvann, 0,05 ml (1 g/ml), ble injisert i underarmen via enten en intradermal eller subkutan metode for å teste for BV allergi. Forsøkspersonene kan delta i denne studien hvis den undersøkte lesjonen forårsaket en svulst med en diameter på mindre enn 10 mm og et erytem med en diameter på mindre enn 26,5 mm etter 10 til 15 minutter.28 Deltakerne ble behandlet med BV tidligere forberedt gel som topisk påføring ved bruk av et ultralydterapiinstrument med frekvens, 0,5 megahertz pulserende modus (applikator 1,9 cm2) påført rundt snittstedet. Bevegelsen var over snittmarginene med en pulserende arbeidssyklus på 40 % (4 ms på, 6 ms av), og effekttetthet på 0,5 W/cm2, og tiden var 5 minutter hver økt. Hver deltaker ble satt i den mest komfortable og avslappede posisjonen som liggende liggende stilling, og pasienten ble bedt om å eksponere snittstedet for å unngå restriksjoner for å motta fonoforese rundt snittstedet, REN 4 og REN 6. Snittmarginen ble renset med alkohol eller vanlig saltvann, ultralydenhetens plugg ble satt inn i hovedstrømforsyningen, og behandlingstilnærmingen (fonophorese-applikasjon for bigiftgel) ble forberedt; hver deltaker mottok en total mengde på ca. 0,6 mg til 1 mg BV gel hver økt i totalt 5 minutter.29 Deltakerne i kontrollgruppen (gruppe B) mottok kun lavintensitets pulserende ultralyd påført rundt snittstedet, REN 4 og REN 6 i 5 minutter, som i gruppe A, ved bruk av kun vanlig gel uten BV-gel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene varierte i alder fra 28 til 50 år.
- De hadde ikke tidligere gjennomført en annen fysioterapimodalitet for smerte
- Ikke-røykere
- Under deres egne foreskrevne medisiner beskrevet av deres leger.
Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert hvis de:
- hadde ikke-mesh inguinal hernioplastikk.
- lidd av åpne eller infiserte sår.
- hatt noen systemiske sykdommer som kan forstyrre studiens mål, for eksempel bruk av cellegift eller strålebehandling.
- hadde allergi mot biegift.
- hadde tilknyttede lidelser, som immunsvikt, HIV, diabetes eller anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
mottok lavintensitets pulserende ultralyd ved bruk av bigift (BV) gel i 5 minutter for hver økt, tre ganger i uken, i tre påfølgende uker postoperativt og fikk regelmessig medisinsk behandling.
|
en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom Bee Venom tidligere forberedt gel som topisk påføring ved bruk av et ultralydterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulserende modus (applikator 1,9 cm2) påført rundt snittstedet, Ren 4 og Ren 6.
Bevegelsen var over snittmarginene, Ren 4 og Ren 6 med en pulserende driftssyklus på 40 % (4 ms på, 6 ms av), og effekttetthet på 0,5 W/cm2, før og etter hver pasienteksponering, ultralydapplikatorens ytelsen ble testet med jevne mellomrom, og hver test inkluderte alle essensielle akustiske feltkarakteristikker (trykkamplitude, frekvens), samt jevnheten i feltfordelingen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: gruppe B
fikk lav-intensitet pulsert ultralyd med kun vanlig gel uten BV gel i 5 minutter for hver økt, tre ganger i uken, i tre påfølgende uker postoperativ og fikk regelmessig medisinsk behandling.
|
en berøringsfri lavfrekvent pulsert ultralyd levert gjennom ren gel kun ved bruk av et ultralydterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulserende modus (applikator 1,9 cm2) påført rundt snittstedet, Ren 4 og Ren 6.
Bevegelsen var over snittmarginene, Ren 4 og Ren 6 med en pulserende driftssyklus på 40 % (4 ms på, 6 ms av), og effekttetthet på 0,5 W/cm2, før og etter hver pasienteksponering, ultralydapplikatorens ytelsen ble testet med jevne mellomrom, og hver test inkluderte alle essensielle akustiske feltkarakteristikker (trykkamplitude, frekvens), samt jevnheten i feltfordelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endring i CRP beregnet etter 3 ukers behandling minus baseline.
|
blodprøve analysert ved laboratorieenhet
|
endring i CRP beregnet etter 3 ukers behandling minus baseline.
|
|
Manuell goniometer
Tidsramme: endring i bevegelsesområde beregnet etter 3 ukers behandling minus baseline.
|
Et enkelt langarmsgoniometer med en 360° skala markert i trinn på én grad ble brukt.
Et manuelt goniometer ble brukt for vurdering av hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjonsområde for bevegelse (ROM).
|
endring i bevegelsesområde beregnet etter 3 ukers behandling minus baseline.
|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: endring i VAS beregnet etter 3 ukers behandling minus baseline.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm lang linje med endene merket som smerteekstremitetene (f.eks. ingen smerte til uutholdelig smerte).
Mellom «ingen smerte» og «verste smerte» ble pasientene bedt om å markere det stedet på linjen som best beskrev smerteopplevelsen deres.
Operatøren målte deretter gapet mellom null og "ingen smerte" i millimeter.
|
endring i VAS beregnet etter 3 ukers behandling minus baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- /012/002764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .