Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ultralydsforstærket bigift på udvalgte post inguinal hernioplastikkomplikationer

9. marts 2022 opdateret af: Eman Mohamed othman, Cairo University

Formål: Fonoforese af bigift er blevet foreslået som en ikke-invasiv behandling af en række inflammatoriske tilstande og for at reducere postoperativ smerte. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​bigift-fonophorese på udvalgte akupunkturpunkter til behandling af smerter, betændelse og mobilitet i hoften efter lyskeprolaps.

HYPOTESER:

Det vil være en hypotese, at:

Det blev antaget, at bigift fonoforese har ingen eller begrænset effekt i forbedring af post inguinal hernioplastik komplikation.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Har bigift fonoforese en effekt i forbedring af post inguinal hernioplastik komplikation?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i begge grupper af undersøgelsen (A) og (B) ville modtage en ikke-kontakt lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem en fin tåge af sterilt saltvand eller alkohol ved snitstedet for lyskehernioplastik, REN 4 og REN 6. Behandlingssessioner var 3 sessioner om ugen i 3 sammenhængende uger. Før og efter hver patienteksponering blev ultralydsapplikatorens ydeevne testet på regelmæssig basis, og hver test inkluderede alle væsentlige akustiske feltkarakteristika (trykamplitude, frekvens) samt ensartetheden af ​​feltfordelingen.

Ren 4: På den forreste midtlinje, 2 sole superior til den øvre kant af pubic symfysen eller 3 sol inferior til umbilicus. Ren 6: På den forreste midtlinje, 1,5 sol inferior til navlen eller 3,5 sol superior til den øvre kant af pubic symfysen.

For bigift-phonophorese-gruppen (A): En enkelt klinisk dosis af fortyndet bigift (BV) i normalt saltvand, 0,05 ml (1 g/ml), blev injiceret i underarmen via enten en intradermal eller subkutan metode for at teste for BV allergi. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis den undersøgte læsion forårsagede en svulst med en diameter på mindre end 10 mm og et erytem med en diameter på mindre end 26,5 mm efter 10 til 15 minutter.28 Deltagerne blev behandlet med BV tidligere forberedt gel som topisk påføring ved anvendelse af et ultralydsterapiinstrument med frekvens, 0,5 megahertz pulserende tilstand (applikator 1,9 cm2) påført rundt om incisionsstedet. Bevægelsen var over incisionsmarginerne med en pulseret arbejdscyklus på 40 % (4 ms tændt, 6 ms slukket) og effekttæthed på 0,5 W/cm2, og tiden var 5 minutter hver session. Hver deltager blev sat i den mest behagelige og afslappede stilling som liggende liggende stilling, og patienten blev bedt om at blotlægge snitstedet for at undgå enhver begrænsning for at modtage fonoforese omkring snitstedet, REN 4 og REN 6. Snitmarginen blev renset med alkohol eller almindeligt saltvand, ultralydsenhedens stik blev sat ind i hovedstrømforsyningen, og behandlingsmetoden (fonophorese-anvendelse til bigiftgel) blev forberedt; hver deltager modtog en samlet mængde på ca. 0,6 mg til 1 mg BV gel hver session i i alt 5 minutter.29 Deltagerne i kontrolgruppen (Gruppe B) modtog kun lav-intensitet pulserende ultralyd påført omkring incisionsstedet, REN 4 og REN 6 i 5 minutter, som i gruppe A, med kun almindelig gel uden BV gel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var i alderen fra 28 til 50 år.
  • De havde ikke tidligere påtaget sig en anden fysioterapi modalitet for smerte
  • Ikke-rygere
  • Under deres egen ordinerede medicin beskrevet af deres læger.

Eksklusionskriterier: Patienter blev ekskluderet, hvis de:

  • havde ikke-mesh lyskehernioplastik.
  • led af åbne eller inficerede sår.
  • haft systemiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål, såsom brug af kemoterapi eller strålebehandling.
  • havde allergi over for bigift.
  • havde associerede lidelser, såsom immundefekt, HIV, diabetes eller anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
modtog lav-intensitet pulserende ultralyd ved hjælp af bigift (BV) gel i 5 minutter for hver session, tre gange om ugen, i tre på hinanden følgende uger efter operationen og modtog regelmæssig lægehjælp.
en berøringsfri lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem Bee Venom tidligere forberedt gel som topisk påføring ved hjælp af et ultralydsterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulserende tilstand (applikator 1,9 cm2) påført rundt om incisionsstedet, Ren 4 og Ren 6. Bevægelsen var over incisionsmarginerne, Ren 4 og Ren 6 med en pulseret arbejdscyklus på 40 % (4 ms tændt, 6 ms slukket) og effekttæthed på 0,5 W/cm2, før og efter hver patienteksponering, ultralydsapplikatorens ydeevnen blev testet på regelmæssig basis, og hver test inkluderede alle væsentlige akustiske feltkarakteristika (trykamplitude, frekvens) samt ensartetheden af ​​feltfordelingen.
Andre navne:
  • lav intensitet Ultralyd med bigift gel
Sham-komparator: gruppe B
modtog lav-intensitet pulserende ultralyd med kun almindelig gel uden BV gel i 5 minutter for hver session, tre gange om ugen, i tre på hinanden følgende uger efter operationen og modtog regelmæssig lægehjælp.
en berøringsfri lavfrekvent pulseret ultralyd, der kun leveres gennem almindelig gel ved brug af et ultralydsterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulserende tilstand (applikator 1,9 cm2) påført omkring incisionsstedet, Ren 4 og Ren 6. Bevægelsen var over incisionsmarginerne, Ren 4 og Ren 6 med en pulseret arbejdscyklus på 40 % (4 ms tændt, 6 ms slukket) og effekttæthed på 0,5 W/cm2, før og efter hver patienteksponering, ultralydsapplikatorens ydeevnen blev testet på regelmæssig basis, og hver test inkluderede alle væsentlige akustiske feltkarakteristika (trykamplitude, frekvens) samt ensartetheden af ​​feltfordelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ændring i CRP beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
blodprøve analyseret på laboratorieenhed
ændring i CRP beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
Manuel goniometer
Tidsramme: ændring i bevægelsesintervaller beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
Et simpelt langarmsgoniometer med en 360°-skala markeret i en-graders intervaller blev brugt. Et manuelt goniometer blev brugt til vurdering af hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktionsbevægelsesområde (ROM).
ændring i bevægelsesintervaller beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: ændring i VAS beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm lang linje med enderne mærket som smerteekstremiteterne (f.eks. ingen smerte til uudholdelig smerte). Mellem "ingen smerte" og "værste smerte" blev patienterne bedt om at markere det sted på linjen, der bedst beskrev deres smerteoplevelse. Operatøren målte derefter i millimeter afstanden mellem nul og "ingen smerte".
ændring i VAS beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • /012/002764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for bigift eller ulcus. vi deler resultaterne af denne undersøgelse inden for 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

inden for 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne vil blive vurderet ved publicering af forsøget i et internationalt tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fonoforese af bigiftgel

Abonner