- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286463
Virkning af ultralydsforstærket bigift på udvalgte post inguinal hernioplastikkomplikationer
Formål: Fonoforese af bigift er blevet foreslået som en ikke-invasiv behandling af en række inflammatoriske tilstande og for at reducere postoperativ smerte. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af bigift-fonophorese på udvalgte akupunkturpunkter til behandling af smerter, betændelse og mobilitet i hoften efter lyskeprolaps.
HYPOTESER:
Det vil være en hypotese, at:
Det blev antaget, at bigift fonoforese har ingen eller begrænset effekt i forbedring af post inguinal hernioplastik komplikation.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Har bigift fonoforese en effekt i forbedring af post inguinal hernioplastik komplikation?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i begge grupper af undersøgelsen (A) og (B) ville modtage en ikke-kontakt lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem en fin tåge af sterilt saltvand eller alkohol ved snitstedet for lyskehernioplastik, REN 4 og REN 6. Behandlingssessioner var 3 sessioner om ugen i 3 sammenhængende uger. Før og efter hver patienteksponering blev ultralydsapplikatorens ydeevne testet på regelmæssig basis, og hver test inkluderede alle væsentlige akustiske feltkarakteristika (trykamplitude, frekvens) samt ensartetheden af feltfordelingen.
Ren 4: På den forreste midtlinje, 2 sole superior til den øvre kant af pubic symfysen eller 3 sol inferior til umbilicus. Ren 6: På den forreste midtlinje, 1,5 sol inferior til navlen eller 3,5 sol superior til den øvre kant af pubic symfysen.
For bigift-phonophorese-gruppen (A): En enkelt klinisk dosis af fortyndet bigift (BV) i normalt saltvand, 0,05 ml (1 g/ml), blev injiceret i underarmen via enten en intradermal eller subkutan metode for at teste for BV allergi. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis den undersøgte læsion forårsagede en svulst med en diameter på mindre end 10 mm og et erytem med en diameter på mindre end 26,5 mm efter 10 til 15 minutter.28 Deltagerne blev behandlet med BV tidligere forberedt gel som topisk påføring ved anvendelse af et ultralydsterapiinstrument med frekvens, 0,5 megahertz pulserende tilstand (applikator 1,9 cm2) påført rundt om incisionsstedet. Bevægelsen var over incisionsmarginerne med en pulseret arbejdscyklus på 40 % (4 ms tændt, 6 ms slukket) og effekttæthed på 0,5 W/cm2, og tiden var 5 minutter hver session. Hver deltager blev sat i den mest behagelige og afslappede stilling som liggende liggende stilling, og patienten blev bedt om at blotlægge snitstedet for at undgå enhver begrænsning for at modtage fonoforese omkring snitstedet, REN 4 og REN 6. Snitmarginen blev renset med alkohol eller almindeligt saltvand, ultralydsenhedens stik blev sat ind i hovedstrømforsyningen, og behandlingsmetoden (fonophorese-anvendelse til bigiftgel) blev forberedt; hver deltager modtog en samlet mængde på ca. 0,6 mg til 1 mg BV gel hver session i i alt 5 minutter.29 Deltagerne i kontrolgruppen (Gruppe B) modtog kun lav-intensitet pulserende ultralyd påført omkring incisionsstedet, REN 4 og REN 6 i 5 minutter, som i gruppe A, med kun almindelig gel uden BV gel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var i alderen fra 28 til 50 år.
- De havde ikke tidligere påtaget sig en anden fysioterapi modalitet for smerte
- Ikke-rygere
- Under deres egen ordinerede medicin beskrevet af deres læger.
Eksklusionskriterier: Patienter blev ekskluderet, hvis de:
- havde ikke-mesh lyskehernioplastik.
- led af åbne eller inficerede sår.
- haft systemiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål, såsom brug af kemoterapi eller strålebehandling.
- havde allergi over for bigift.
- havde associerede lidelser, såsom immundefekt, HIV, diabetes eller anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
modtog lav-intensitet pulserende ultralyd ved hjælp af bigift (BV) gel i 5 minutter for hver session, tre gange om ugen, i tre på hinanden følgende uger efter operationen og modtog regelmæssig lægehjælp.
|
en berøringsfri lavfrekvent pulserende ultralyd leveret gennem Bee Venom tidligere forberedt gel som topisk påføring ved hjælp af et ultralydsterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulserende tilstand (applikator 1,9 cm2) påført rundt om incisionsstedet, Ren 4 og Ren 6.
Bevægelsen var over incisionsmarginerne, Ren 4 og Ren 6 med en pulseret arbejdscyklus på 40 % (4 ms tændt, 6 ms slukket) og effekttæthed på 0,5 W/cm2, før og efter hver patienteksponering, ultralydsapplikatorens ydeevnen blev testet på regelmæssig basis, og hver test inkluderede alle væsentlige akustiske feltkarakteristika (trykamplitude, frekvens) samt ensartetheden af feltfordelingen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: gruppe B
modtog lav-intensitet pulserende ultralyd med kun almindelig gel uden BV gel i 5 minutter for hver session, tre gange om ugen, i tre på hinanden følgende uger efter operationen og modtog regelmæssig lægehjælp.
|
en berøringsfri lavfrekvent pulseret ultralyd, der kun leveres gennem almindelig gel ved brug af et ultralydsterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulserende tilstand (applikator 1,9 cm2) påført omkring incisionsstedet, Ren 4 og Ren 6.
Bevægelsen var over incisionsmarginerne, Ren 4 og Ren 6 med en pulseret arbejdscyklus på 40 % (4 ms tændt, 6 ms slukket) og effekttæthed på 0,5 W/cm2, før og efter hver patienteksponering, ultralydsapplikatorens ydeevnen blev testet på regelmæssig basis, og hver test inkluderede alle væsentlige akustiske feltkarakteristika (trykamplitude, frekvens) samt ensartetheden af feltfordelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ændring i CRP beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
|
blodprøve analyseret på laboratorieenhed
|
ændring i CRP beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
|
|
Manuel goniometer
Tidsramme: ændring i bevægelsesintervaller beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
|
Et simpelt langarmsgoniometer med en 360°-skala markeret i en-graders intervaller blev brugt.
Et manuelt goniometer blev brugt til vurdering af hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktionsbevægelsesområde (ROM).
|
ændring i bevægelsesintervaller beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: ændring i VAS beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm lang linje med enderne mærket som smerteekstremiteterne (f.eks. ingen smerte til uudholdelig smerte).
Mellem "ingen smerte" og "værste smerte" blev patienterne bedt om at markere det sted på linjen, der bedst beskrev deres smerteoplevelse.
Operatøren målte derefter i millimeter afstanden mellem nul og "ingen smerte".
|
ændring i VAS beregnet efter 3 ugers behandling minus baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- /012/002764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fonoforese af bigiftgel
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Badr UniversityAfsluttet
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Manuka HealthCitruslabsAfsluttetHudsundhedForenede Stater
-
Manuka HealthCitruslabsAfsluttetHudsundhedForenede Stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Korea Institute of Oriental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske uspecifikke, ukomplicerede nakkesmerterKorea, Republikken
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk bihulebetændelse | Rhinosinusitis | Akut bihulebetændelseEgypten
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at GangdongUkendtKroniske lændesmerterKorea, Republikken
-
Korean Pharmacoacupuncture InstituteUkendt