Effect van met echografie versterkt bijengif op geselecteerde post-inguinale hernioplastiekcomplicaties
Doelstellingen: Fonoforese met bijengif is voorgesteld als een niet-invasieve behandeling voor een aantal ontstekingsaandoeningen en om postoperatieve pijn te verminderen. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van fonoforese van bijengif op geselecteerde acupunctuurpunten voor de behandeling van pijn, ontsteking en mobiliteit van de heup na liesbreuk.
HYPOTHESEN:
Er zal worden verondersteld dat:
De hypothese was dat fonoforese van bijengif geen of een beperkt effect heeft op de verbetering van post-inguinale hernioplastiekcomplicaties.
ONDERZOEKSVRAAG: Heeft fonoforese van bijengif een effect op de verbetering van post-inguinale hernioplastiekcomplicaties?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in beide groepen van de studie (A) en (B) zouden een contactloze laagfrequente gepulseerde echografie ontvangen die wordt afgeleverd door een fijne nevel van steriele zoutoplossing of alcohol op de plaats van de incisie van liesbreuk, REN 4 en REN 6. Behandelingssessies waren 3 sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken. Voor en na elke patiëntblootstelling werden de prestaties van de ultrasone applicator regelmatig getest, en elke test omvatte alle essentiële akoestische veldkenmerken (drukamplitude, frequentie), evenals de uniformiteit van de veldverdeling.
Ren 4: Op de voorste middellijn, 2 zon boven de bovenrand van de symphysis pubica of 3 zon onder de navel. Ren 6: Op de voorste middellijn, 1,5 zon onder de navel of 3,5 zon boven de bovenrand van de symphysis pubica.
Voor de fonoforesegroep van bijengif (A): een enkele klinische dosis verdund bijengif (BV) in normale zoutoplossing, 0,05 ml (1 g/ml), werd in de onderarm geïnjecteerd via een intradermale of subcutane methode om te testen op BV allergie. Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als de onderzochte laesie na 10 tot 15 minuten een kwaddel veroorzaakt met een diameter van minder dan 10 mm en een erytheem met een diameter van minder dan 26,5 mm.28 Deelnemers werden behandeld met BV eerder bereide gel als topische toepassing met behulp van een ultrasoon therapie-instrument met frequentie, 0,5-megahertz gepulseerde modus (applicator 1,9 cm2) aangebracht rond de incisieplaats. De beweging was over de incisiemarges met een gepulste duty cycle van 40% (4 ms aan, 6 ms uit) en vermogensdichtheid van 0,5 W/cm2, en de tijd was 5 minuten per sessie. Elke deelnemer werd in de meest comfortabele en ontspannen positie gebracht als een liggende positie, en de patiënt werd gevraagd om de incisieplaats bloot te leggen om enige beperking voor het ontvangen van fonoforese rond de incisieplaats, REN 4 en REN 6, te vermijden. De incisiemarge werd schoongemaakt met alcohol of normale zoutoplossing, de stekker van de ultrasone eenheid werd in de hoofdstroomtoevoer gestoken en de behandelingsaanpak (toepassing van fonoforese voor bijengifgel) werd voorbereid; elke deelnemer ontving een totale hoeveelheid van ongeveer 0,6 mg tot 1 mg BV-gel per sessie gedurende in totaal 5 minuten.29 De deelnemers aan de controlegroep (groep B) ontvingen alleen gepulseerde echografie met lage intensiteit die gedurende 5 minuten werd aangebracht rond de plaats van de incisie, REN 4 en REN 6, zoals in groep A, waarbij alleen gewone gel zonder BV-gel werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten varieerden in leeftijd van 28 tot 50 jaar oud.
- Ze hadden niet eerder een andere vorm van fysiotherapie voor pijn gevolgd
- Niet-rokers
- Onder hun eigen voorgeschreven medicijnen beschreven door hun artsen.
Uitsluitingscriteria: patiënten werden uitgesloten als ze:
- had non-mesh inguinale hernioplastiek.
- geleden aan open of geïnfecteerde wonden.
- systemische ziekten had die de doelstellingen van de studie kunnen verstoren, zoals het gebruik van chemo of radiotherapie.
- was allergisch voor bijengif.
- geassocieerde aandoeningen had, zoals immunodeficiëntie, HIV, diabetes of bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
ontving gepulseerde echografie met lage intensiteit met behulp van bijengif (BV) gel gedurende 5 minuten voor elke sessie, drie keer per week, gedurende drie opeenvolgende weken na de operatie en kreeg reguliere medische zorg.
|
een contactloze laagfrequente gepulseerde ultrasone klank afgeleverd via met bijengif eerder bereide gel als plaatselijke toepassing met behulp van een ultrasoon therapie-instrument met frequentie, 0,5-MHZ gepulseerde modus (applicator 1,9 cm2) aangebracht rond de incisieplaats, Ren 4 en Ren 6.
De beweging vond plaats over de incisiemarges, Ren 4 en Ren 6 met een pulserende duty cycle van 40% (4 ms aan, 6 ms uit) en vermogensdichtheid van 0,5 W/cm2. Voor en na elke patiëntblootstelling, de ultrasone applicator de prestaties werden regelmatig getest en elke test omvatte alle essentiële akoestische veldkarakteristieken (drukamplitude, frequentie), evenals de uniformiteit van de veldverdeling.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: groep B
ontving gepulseerde echografie met lage intensiteit met alleen gewone gel zonder BV-gel gedurende 5 minuten voor elke sessie, drie keer per week, gedurende drie opeenvolgende weken na de operatie en kreeg reguliere medische zorg.
|
een contactloze laagfrequente gepulseerde ultrasone klank die alleen via gewone gel wordt afgeleverd met behulp van een ultrasoon therapie-instrument met frequentie, 0,5-MHZ pulsmodus (applicator 1,9 cm2) aangebracht rond de incisieplaats, Ren 4 en Ren 6.
De beweging vond plaats over de incisiemarges, Ren 4 en Ren 6 met een pulserende duty cycle van 40% (4 ms aan, 6 ms uit) en vermogensdichtheid van 0,5 W/cm2. Voor en na elke patiëntblootstelling, de ultrasone applicator de prestaties werden regelmatig getest en elke test omvatte alle essentiële akoestische veldkarakteristieken (drukamplitude, frequentie), evenals de uniformiteit van de veldverdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: verandering in CRP berekend na 3 weken behandeling min baseline.
|
bloedmonster geanalyseerd op laboratoriumeenheid
|
verandering in CRP berekend na 3 weken behandeling min baseline.
|
|
Handmatige goniometer
Tijdsspanne: verandering in bewegingsbereik berekend na 3 weken behandeling min baseline.
|
Er werd een eenvoudige goniometer met lange armen gebruikt met een schaal van 360 °, gemarkeerd in stappen van één graad.
Een manuele goniometer werd gebruikt voor het beoordelen van het bewegingsbereik (ROM) van heupflexie, extensie, abductie en adductie.
|
verandering in bewegingsbereik berekend na 3 weken behandeling min baseline.
|
|
De visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering in VAS berekend na 3 weken behandeling min baseline.
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een lijn van 10 cm lang met aan de uiteinden de extreme pijn (bijvoorbeeld geen pijn tot ondraaglijke pijn).
Tussen "geen pijn" en "ergste pijn" werd patiënten gevraagd om de plek op de lijn te markeren die hun pijnervaring het beste omschreef.
De operator mat vervolgens in millimeters het verschil tussen nul en "geen pijn".
|
verandering in VAS berekend na 3 weken behandeling min baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- /012/002764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .