Wirkung von ultraschallverstärktem Bienengift auf ausgewählte postinguinale Hernioplastik-Komplikationen
Ziele: Die Bienengift-Phonophorese wurde als nicht-invasive Behandlung für eine Reihe von entzündlichen Erkrankungen und zur Verringerung postoperativer Schmerzen vorgeschlagen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Bienengift-Phonophorese auf ausgewählte Akupunkturpunkte zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Beweglichkeit der Hüfte nach einer Leistenhernioplastik zu bewerten.
HYPOTHESEN:
Es wird angenommen, dass:
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Bienengift-Phonophorese keine oder nur eine begrenzte Wirkung auf die Verbesserung der postinguinalen Hernioplastik-Komplikation hat.
FORSCHUNGSFRAGE: Hat Bienengift-Phonophorese eine Wirkung bei der Verbesserung von post-inguinalen Hernioplastik-Komplikationen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten in beiden Gruppen der Studie (A) und (B) würden einen berührungslosen niederfrequenten gepulsten Ultraschall erhalten, der durch einen feinen Nebel aus steriler Kochsalzlösung oder Alkohol an der Inzisionsstelle der Leistenhernioplastik, REN 4 und REN 6, abgegeben wird. Behandlungssitzungen waren 3 Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Vor und nach jeder Patientenexposition wurde die Leistung des Ultraschallapplikators regelmäßig getestet, und jeder Test umfasste alle wesentlichen akustischen Feldeigenschaften (Druckamplitude, Frequenz) sowie die Gleichmäßigkeit der Feldverteilung.
Ren 4: Auf der vorderen Mittellinie, 2 Sonnen oberhalb der oberen Grenze der Schambeinfuge oder 3 Sonnen unterhalb des Nabels. Ren 6: Auf der vorderen Mittellinie, 1,5 Sonnen unterhalb des Nabels oder 3,5 Sonnen oberhalb der oberen Grenze der Schambeinfuge.
Für die Bienengift-Phonophorese-Gruppe (A): Eine einzelne klinische Dosis von verdünntem Bienengift (BV) in normaler Kochsalzlösung, 0,05 ml (1 g/ml), wurde entweder intradermal oder subkutan in den Unterarm injiziert, um auf BV zu testen Allergie. Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn die untersuchte Läsion nach 10 bis 15 Minuten eine Quaddel mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm und ein Erythem mit einem Durchmesser von weniger als 26,5 mm verursacht.28 Die Teilnehmer wurden mit zuvor hergestelltem BV-Gel als topische Anwendung unter Verwendung eines Ultraschalltherapieinstruments mit Frequenz, 0,5-Megahertz-Pulsmodus (Applikator 1,9 cm2) behandelt, das um die Inzisionsstelle herum aufgetragen wurde. Die Bewegung erfolgte über die Schnittränder mit einem gepulsten Arbeitszyklus von 40 % (4 ms an, 6 ms aus) und einer Leistungsdichte von 0,5 W/cm2, und die Zeit betrug 5 Minuten pro Sitzung. Jeder Teilnehmer wurde in die bequemste und entspannteste Position als Rückenlage gebracht, und der Patient wurde gebeten, die Inzisionsstelle freizulegen, um jegliche Einschränkung für den Empfang von Phonophorese um die Inzisionsstelle, REN 4 und REN 6, zu vermeiden. Der Schnittrand wurde mit Alkohol oder physiologischer Kochsalzlösung gereinigt, der Stecker des Ultraschallgerätes in die Hauptstromversorgung gesteckt und der Behandlungsansatz (Phonophorese-Anwendung für Bienengiftgel) vorbereitet; jeder Teilnehmer erhielt eine Gesamtmenge von etwa 0,6 mg bis 1 mg BV-Gel pro Sitzung für insgesamt 5 Minuten.29 Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe (Gruppe B) erhielten wie in Gruppe A nur gepulsten Ultraschall niedriger Intensität, der um die Inzisionsstelle herum angewendet wurde, REN 4 und REN 6 für 5 Minuten, wobei nur einfaches Gel ohne BV-Gel verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren zwischen 28 und 50 Jahre alt.
- Sie hatten zuvor keine andere physikalische Therapiemodalität gegen Schmerzen durchgeführt
- Nichtraucher
- Unter ihren eigenen verschriebenen Medikamenten, die von ihren Ärzten beschrieben werden.
Ausschlusskriterien: Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:
- hatte eine Leistenhernioplastik ohne Netz.
- an offenen oder infizierten Wunden litten.
- hatten systemische Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. die Verwendung von Chemo- oder Strahlentherapie.
- hatte eine Bienengiftallergie.
- Begleiterkrankungen wie Immunschwäche, HIV, Diabetes oder Anämie hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
erhielten drei aufeinanderfolgende Wochen nach der Operation drei aufeinanderfolgende Wochen lang gepulsten Ultraschall mit niedriger Intensität unter Verwendung von Bienengift (BV)-Gel für 5 Minuten für jede Sitzung, dreimal pro Woche, und wurden regelmäßig medizinisch versorgt.
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ein berührungsloser niederfrequenter gepulster Ultraschall, der durch ein zuvor hergestelltes Bienengiftgel als topische Anwendung mit einem Ultraschalltherapieinstrument mit einer Frequenz von 0,5 MHz im gepulsten Modus (Applikator 1,9 cm2) um die Inzisionsstelle herum angewendet wird, Ren 4 und Ren 6.
Die Bewegung erfolgte über die Schnittränder Ren 4 und Ren 6 mit einem gepulsten Tastverhältnis von 40 % (4 ms an, 6 ms aus) und einer Leistungsdichte von 0,5 W/cm2, vor und nach jeder Patientenexposition des Ultraschallapplikators Die Leistung wurde regelmäßig getestet, und jeder Test umfasste alle wesentlichen akustischen Feldeigenschaften (Druckamplitude, Frequenz) sowie die Gleichmäßigkeit der Feldverteilung.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe B
erhielt drei aufeinanderfolgende Wochen nach der Operation drei aufeinanderfolgende Wochen lang gepulsten Ultraschall mit geringer Intensität, wobei nur einfaches Gel ohne BV-Gel für 5 Minuten für jede Sitzung verwendet wurde, dreimal pro Woche, und erhielt regelmäßige medizinische Versorgung.
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ein berührungsloser niederfrequenter gepulster Ultraschall, der nur durch einfaches Gel unter Verwendung eines Ultraschalltherapieinstruments mit Frequenz, 0,5-MHz-Impulsmodus (Applikator 1,9 cm2) geliefert wird, das um die Inzisionsstelle herum angewendet wird, Ren 4 und Ren 6.
Die Bewegung erfolgte über die Schnittränder Ren 4 und Ren 6 mit einem gepulsten Tastverhältnis von 40 % (4 ms an, 6 ms aus) und einer Leistungsdichte von 0,5 W/cm2, vor und nach jeder Patientenexposition des Ultraschallapplikators Die Leistung wurde regelmäßig getestet, und jeder Test umfasste alle wesentlichen akustischen Feldeigenschaften (Druckamplitude, Frequenz) sowie die Gleichmäßigkeit der Feldverteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung des CRP, berechnet nach 3 Behandlungswochen minus Ausgangswert.
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Blutprobe in der Laboreinheit analysiert
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Veränderung des CRP, berechnet nach 3 Behandlungswochen minus Ausgangswert.
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Manuelles Goniometer
Zeitfenster: Veränderung der Bewegungsbereiche, berechnet nach 3 Behandlungswochen minus Ausgangswert.
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Es wurde ein einfaches Langarm-Goniometer mit einer in Ein-Grad-Schritten markierten 360°-Skala verwendet.
Ein manuelles Goniometer wurde zur Beurteilung der Hüftbeugung, -streckung, -abduktion und -adduktion (Range of Motion, ROM) verwendet.
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Veränderung der Bewegungsbereiche, berechnet nach 3 Behandlungswochen minus Ausgangswert.
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Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung der VAS, berechnet nach 3 Behandlungswochen minus Ausgangswert.
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie, deren Enden als Schmerzextreme gekennzeichnet sind (z. B. kein Schmerz bis unerträglicher Schmerz).
Zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ wurden die Patienten gebeten, die Stelle auf der Linie zu markieren, die ihr Schmerzempfinden am besten beschreibt.
Der Bediener maß dann in Millimetern den Abstand zwischen Null und „kein Schmerz“.
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Veränderung der VAS, berechnet nach 3 Behandlungswochen minus Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- /012/002764
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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