- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286463
Effekt av ultraljudsförstärkt bigift på utvalda komplikationer efter inguinalbråck
Mål: Fonofores av bigift har föreslagits som en icke-invasiv behandling för ett antal inflammatoriska tillstånd och för att minska postoperativ smärta. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av fonofores av bigift på utvalda akupunkturpunkter för behandling av smärta, inflammation och rörlighet i höften efter inguinal hernioplastik.
HYPOTES:
Det kommer att antas att:
Det antogs att fonofores av bigift inte har någon eller begränsad effekt på förbättring av komplikationer efter inguinal hernioplastik.
FORSKNINGSFRÅGA: Har bigift fonofores en effekt på förbättring av komplikationer efter inguinal hernioplastik?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i båda grupperna i studien (A) och (B) skulle få ett beröringsfritt lågfrekvent pulserande ultraljud levererat genom en fin dimma av steril koksaltlösning eller alkohol vid snittstället för inguinal hernioplastik, REN 4 och REN 6. Behandlingssessioner var 3 pass i veckan under 3 veckor i följd. Före och efter varje patientexponering testades ultraljudsapplikatorns prestanda regelbundet, och varje test inkluderade alla väsentliga akustiska fältkarakteristika (tryckamplitud, frekvens), såväl som enhetligheten i fältfördelningen.
Ren 4: På den främre mittlinjen, 2 solar överlägsna den övre kanten av blygdsymfysen eller 3 sol under naveln. Ren 6: På den främre mittlinjen, 1,5 sol under naveln eller 3,5 sol över den övre kanten av blygdsymfysen.
För fonoforesgruppen för bigift (A): En enda klinisk dos av utspätt bigift (BV) i normal koksaltlösning, 0,05 ml (1 g/ml), injicerades i underarmen via antingen en intradermal eller subkutan metod för att testa för BV allergi. Försökspersoner kan komma att delta i denna studie om den undersökta lesionen orsakade en snäcka med en diameter på mindre än 10 mm och ett erytem med en diameter på mindre än 26,5 mm efter 10 till 15 minuter.28 Deltagarna behandlades med BV tidigare preparerad gel som topisk applicering med användning av ett ultraljudsterapiinstrument med frekvens, 0,5 megahertz pulsat läge (applikator 1,9 cm2) applicerat runt snittstället. Rörelsen var över snittmarginalerna med en pulsad arbetscykel på 40 % (4 ms på, 6 ms av) och en effekttäthet på 0,5 W/cm2, och tiden var 5 minuter varje session. Varje deltagare sattes i den mest bekväma och avslappnade positionen som en liggande ställning, och patienten ombads att exponera snittstället för att undvika någon begränsning för att ta emot fonofores runt snittstället, REN 4 och REN 6. Snittmarginalen rengjordes med alkohol eller vanlig koksaltlösning, ultraljudsenhetens plugg sattes in i huvudströmförsörjningen och behandlingsmetoden (fonoforesapplikation för bigiftgel) förbereddes; varje deltagare fick en total mängd på cirka 0,6 mg till 1 mg BV-gel varje session under totalt 5 minuter.29 Deltagarna i kontrollgruppen (Grupp B) fick endast lågintensivt pulserande ultraljud applicerat runt snittstället, REN 4 och REN 6 i 5 minuter, som i grupp A, med endast vanlig gel utan BV-gel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna varierade i ålder från 28 till 50 år.
- De hade inte tidigare genomgått någon annan fysioterapimodalitet för smärta
- Icke-rökare
- Under sina egna ordinerade mediciner som beskrivs av deras läkare.
Uteslutningskriterier: Patienter exkluderades om de:
- hade non-mesh inguinal hernioplastik.
- lidit av öppna eller infekterade sår.
- hade några systemiska sjukdomar som kan störa studiens mål, som att använda kemoterapi eller strålbehandling.
- hade allergi mot bigift.
- hade associerade störningar, såsom immunbrist, HIV, diabetes eller anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
fick lågintensivt pulserat ultraljud med bigiftgel (BV) i 5 minuter för varje session, tre gånger i veckan, under tre veckor i följd efter operationen och fick regelbunden medicinsk vård.
|
ett beröringsfritt lågfrekvent pulserat ultraljud levererat genom Bee Venom tidigare preparerad gel som topisk applicering med ett ultraljudsterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulsat läge (applikator 1,9 cm2) applicerat runt snittstället, Ren 4 och Ren 6.
Rörelsen var över snittmarginalerna, Ren 4 och Ren 6 med en pulsad arbetscykel på 40 % (4 ms på, 6 ms av) och en effekttäthet på 0,5 W/cm2, före och efter varje patientexponering, ultraljudsapplikatorns prestandan testades regelbundet och varje test inkluderade alla väsentliga akustiska fältkarakteristika (tryckamplitud, frekvens), såväl som enhetligheten i fältfördelningen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: grupp B
fick lågintensivt pulserat ultraljud med enbart vanlig gel utan BV-gel i 5 minuter för varje session, tre gånger i veckan, under tre veckor i följd efter operationen och fick regelbunden medicinsk vård.
|
ett beröringsfritt lågfrekvent pulsat ultraljud som endast levereras genom vanlig gel med ett ultraljudsterapiinstrument med frekvens, 0,5 MHz pulsat läge (applikator 1,9 cm2) applicerat runt snittstället, Ren 4 och Ren 6.
Rörelsen var över snittmarginalerna, Ren 4 och Ren 6 med en pulsad arbetscykel på 40 % (4 ms på, 6 ms av) och en effekttäthet på 0,5 W/cm2, före och efter varje patientexponering, ultraljudsapplikatorns prestandan testades regelbundet och varje test inkluderade alla väsentliga akustiska fältkarakteristika (tryckamplitud, frekvens), såväl som enhetligheten i fältfördelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: förändring i CRP beräknat efter 3 veckors behandling minus baslinje.
|
blodprov analyseras på laboratorieenheten
|
förändring i CRP beräknat efter 3 veckors behandling minus baslinje.
|
|
Manuell goniometer
Tidsram: förändring i rörelseomfång beräknat efter 3 veckors behandling minus baslinje.
|
En enkel långarmad goniometer med en 360° skala markerad i steg om en grad användes.
En manuell goniometer användes för bedömning av höftböjning, extension, abduktion och adduktionsrörelseomfång (ROM).
|
förändring i rörelseomfång beräknat efter 3 veckors behandling minus baslinje.
|
|
Den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: förändring i VAS beräknat efter 3 veckors behandling minus baslinje.
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en 10 cm lång linje med ändarna märkta som smärtextrema (t.ex. ingen smärta till outhärdlig smärta).
Mellan "ingen smärta" och "värsta smärta" ombads patienterna att markera den plats på linjen som bäst beskrev deras smärtupplevelse.
Operatören mätte sedan gapet mellan noll och "ingen smärta i millimeter".
|
förändring i VAS beräknat efter 3 veckors behandling minus baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- /012/002764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .