Wpływ wzmocnionego ultradźwiękami jadu pszczelego na wybrane powikłania po przepuklinach pachwinowych
Cele: Fonoforeza jadu pszczelego została zasugerowana jako nieinwazyjna metoda leczenia wielu stanów zapalnych i zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Celem pracy była ocena wpływu fonoforezy jadu pszczelego na wybrane punkty akupunkturowe w leczeniu bólu, stanów zapalnych i ruchomości stawu biodrowego po plastyce przepukliny pachwinowej.
HIPOTEZY:
Postawiona zostanie hipoteza, że:
Postawiono hipotezę, że fonoforeza jadu pszczelego nie ma wpływu lub ma ograniczony wpływ na poprawę powikłań po przepuklinach pachwinowych.
PYTANIE BADAWCZE: Czy fonoforeza jadu pszczelego wpływa na poprawę powikłania po przepuklinach pachwinowych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w obu grupach badania (A) i (B) otrzymaliby bezkontaktowe pulsacyjne ultradźwięki o niskiej częstotliwości dostarczane przez drobną mgiełkę sterylnej soli fizjologicznej lub alkoholu w miejscu nacięcia plastyki przepukliny pachwinowej, REN 4 i REN 6. Sesje lecznicze były 3 sesje w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. Przed i po każdej ekspozycji pacjenta regularnie testowano działanie aplikatora ultradźwiękowego, a każdy test obejmował wszystkie istotne charakterystyki pola akustycznego (amplituda ciśnienia, częstotliwość) oraz jednorodność rozkładu pola.
Ren 4: Na przedniej linii środkowej, 2 słońca powyżej górnej krawędzi spojenia łonowego lub 3 słońca poniżej pępka. Ren 6: Na przedniej linii pośrodkowej, 1,5 słońca poniżej pępka lub 3,5 słońca powyżej górnej granicy spojenia łonowego.
Dla grupy fonoforetycznej z jadem pszczelim (A): Pojedynczą dawkę kliniczną rozcieńczonego jadu pszczelego (BV) w normalnej soli fizjologicznej, 0,05 ml (1 g/ml), wstrzyknięto w przedramię metodą śródskórną lub podskórną w celu zbadania BV alergia. Osoby badane mogły wziąć udział w tym badaniu, jeśli badana zmiana powodowała bąbel o średnicy mniejszej niż 10 mm i rumień o średnicy mniejszej niż 26,5 mm po 10–15 minutach.28 Uczestników leczono wcześniej przygotowanym żelem BV do stosowania miejscowego za pomocą urządzenia do terapii ultradźwiękowej z częstotliwością, trybem impulsowym 0,5 megaherca (aplikator 1,9 cm2) aplikowanym wokół miejsca nacięcia. Ruch odbywał się poza granicami nacięcia przy impulsowym cyklu pracy 40% (4 ms wł., 6 ms wył.) i gęstości mocy 0,5 W/cm2, a czas każdej sesji wynosił 5 minut. Każdy uczestnik został umieszczony w najwygodniejszej i najbardziej zrelaksowanej pozycji leżącej na plecach, a pacjent został poproszony o odsłonięcie miejsca nacięcia, aby uniknąć jakichkolwiek ograniczeń w odbiorze fonoforezy wokół miejsca nacięcia, REN 4 i REN 6. Brzeg nacięcia oczyszczono alkoholem lub solą fizjologiczną, wprowadzono wtyczkę aparatu ultradźwiękowego do głównego źródła prądu i przygotowano dostęp zabiegowy (aplikacja fonoforezy na żel z jadu pszczelego); każdy uczestnik otrzymał całkowitą ilość około 0,6 mg do 1 mg żelu BV podczas każdej sesji przez łącznie 5 minut.29 Uczestnicy z grupy kontrolnej (Grupa B) otrzymywali tylko ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu, aplikowane wokół miejsca nacięcia, REN 4 i REN 6 przez 5 minut, tak jak w grupie A, używając tylko zwykłego żelu bez żelu BV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Faculty of physical therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku od 28 do 50 lat.
- Nie podjęli wcześniej innej metody fizjoterapii bólu
- Niepalący
- Zgodnie z własnymi lekami przepisanymi przez ich lekarzy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:
- miał bezsiatkową plastykę przepukliny pachwinowej.
- cierpiał na otwarte lub zakażone rany.
- miał jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać cele badania, takie jak stosowanie chemioterapii lub radioterapii.
- miał alergię na jad pszczeli.
- miał towarzyszące zaburzenia, takie jak niedobór odporności, HIV, cukrzyca lub anemia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
otrzymywali pulsacyjne ultradźwięki o niskiej intensywności z użyciem żelu z jadu pszczelego (BV) przez 5 minut na każdą sesję, trzy razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie po operacji i otrzymywali regularną opiekę medyczną.
|
bezkontaktowe pulsacyjne ultradźwięki o niskiej częstotliwości dostarczane przez uprzednio przygotowany żel z jadu pszczelego jako aplikacja miejscowa za pomocą instrumentu do terapii ultradźwiękowej z częstotliwością, tryb pulsacyjny 0,5 MHz (aplikator 1,9 cm2) aplikowany wokół miejsca nacięcia, Ren 4 i Ren 6.
Ruch odbywał się nad marginesami nacięcia, Ren 4 i Ren 6, z pulsacyjnym cyklem pracy 40% (4 ms wł., 6 ms wył.) i gęstością mocy 0,5 W/cm2. Przed i po ekspozycji każdego pacjenta aplikator ultradźwiękowy wydajność była regularnie testowana, a każdy test obejmował wszystkie istotne charakterystyki pola akustycznego (amplituda ciśnienia, częstotliwość), a także jednorodność rozkładu pola.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: grupa B
otrzymywali ultradźwięki pulsacyjne o niskiej intensywności przy użyciu zwykłego żelu bez żelu BV przez 5 minut na każdą sesję, trzy razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie po operacji i otrzymywali regularną opiekę medyczną.
|
bezkontaktowe pulsacyjne ultradźwięki o niskiej częstotliwości dostarczane przez zwykły żel wyłącznie przy użyciu instrumentu do terapii ultradźwiękowej z częstotliwością, tryb pulsacyjny 0,5 MHz (aplikator 1,9 cm2) stosowane wokół miejsca nacięcia, Ren 4 i Ren 6.
Ruch odbywał się nad marginesami nacięcia, Ren 4 i Ren 6, z pulsacyjnym cyklem pracy 40% (4 ms wł., 6 ms wył.) i gęstością mocy 0,5 W/cm2. Przed i po ekspozycji każdego pacjenta aplikator ultradźwiękowy wydajność była regularnie testowana, a każdy test obejmował wszystkie istotne charakterystyki pola akustycznego (amplituda ciśnienia, częstotliwość), a także jednorodność rozkładu pola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: zmiana CRP obliczona po 3 tygodniach leczenia minus wartość wyjściowa.
|
próbka krwi analizowana w jednostce laboratoryjnej
|
zmiana CRP obliczona po 3 tygodniach leczenia minus wartość wyjściowa.
|
|
Ręczny goniometr
Ramy czasowe: zmiana zakresów ruchu obliczona po 3 tygodniach leczenia minus linia podstawowa.
|
Zastosowano prosty goniometr długoramienny ze skalą 360° zaznaczoną w krokach co 1 stopień.
Do oceny zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia w stawie biodrowym zastosowano goniometr ręczny (ROM).
|
zmiana zakresów ruchu obliczona po 3 tygodniach leczenia minus linia podstawowa.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana w VAS obliczona po 3 tygodniach leczenia minus linia podstawowa.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia z końcami oznaczonymi jako skrajności bólu (np. od braku bólu do bólu nie do zniesienia).
Pomiędzy „brak bólu” a „najgorszy ból” pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie miejsca na linii, które najlepiej opisywało ich doznania bólowe.
Następnie operator zmierzył w milimetrach różnicę między zerem a „bez bólu”.
|
zmiana w VAS obliczona po 3 tygodniach leczenia minus linia podstawowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- /012/002764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .