Ultraäänellä tehostetun mehiläismyrkyn vaikutus valikoituihin nivushernioplastian jälkeisiin komplikaatioihin
Tavoitteet: Mehiläismyrkkyfonoforeesia on ehdotettu ei-invasiivisena hoitona useisiin tulehdustiloihin ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mehiläismyrkyn fonoforeesin vaikutusta valikoituihin akupunktiopisteisiin nivushernioplastian jälkeisen lonkan kivun, tulehduksen ja liikkuvuuden hoitoon.
HYPOTEESIT:
Oletetaan, että:
Oletuksena oli, että mehiläismyrkkyfonoforeesilla ei ole lainkaan tai rajoitetusti vaikutusta nivushernioplastian jälkeisten komplikaatioiden parantamiseen.
TUTKIMUSKYSYMYS: Vaikuttaako mehiläisten myrkkyfonoforeesi nivushernioplastian jälkeisiin komplikaatioihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat molemmissa tutkimusryhmissä (A) ja (B) saivat kosketuksettoman matalataajuisen pulssiultraäänen, joka toimitettiin steriiliä suolaliuosta tai alkoholia sisältävän hienon sumun läpi nivushernioplastian viiltokohdassa REN 4 ja REN 6. Hoitoistunnot oli 3 istuntoa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Ennen jokaista potilasaltistusta ja sen jälkeen ultraääniapplikaattorin suorituskyky testattiin säännöllisesti, ja jokainen testi sisälsi kaikki olennaiset akustisen kentän ominaisuudet (paineamplitudi, taajuus) sekä kentän jakautumisen tasaisuus.
Ren 4: Etummalla keskiviivalla 2 aurinkoa häpylihaksen yläreunan yläpuolella tai 3 aurinkoa navan alapuolella. Ren 6: Etummalla keskiviivalla, 1,5 aurinkoa napaa alempana tai 3,5 aurinkoa häpylihaksen ylärajaa vasten.
Mehiläismyrkkyfonoforeesiryhmä (A): Yksi kliininen annos laimennettua mehiläismyrkkyä (BV) normaalissa suolaliuoksessa, 0,05 ml (1 g/ml), injektoitiin kyynärvarteen joko intradermaalisesti tai subkutaanisesti BV:n testaamiseksi. allergia. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkittu leesio aiheutti 10–15 minuutin kuluttua halkaisijaltaan alle 10 mm:n punoituksen ja alle 26,5 mm:n eryteeman.28 Osallistujia hoidettiin BV:llä aiemmin valmistetulla geelillä paikallisesti levitettäväksi ultraäänihoitoinstrumentilla, jossa taajuus, 0,5 megahertsin pulssitila (applikaattori 1,9 cm2) levitettiin viiltokohdan ympärille. Liike tapahtui viiltorajojen yli pulssikäyttöjaksolla 40 % (4 ms päällä, 6 ms pois päältä) ja tehotiheydellä 0,5 W/cm2, ja aika oli 5 minuuttia jokaisessa istunnossa. Jokainen osallistuja asetettiin mukavimpaan ja rennoimpaan asentoon makuuasennossa, ja potilasta pyydettiin paljastamaan viiltokohta välttääkseen rajoituksia fonoforeesin vastaanottamiselle viiltokohdan ympärillä, REN 4 ja REN 6. Viillon reuna puhdistettiin alkoholilla tai normaalilla suolaliuoksella, ultraääniyksikön pistoke työnnettiin päävirtalähteeseen ja hoitomenetelmä (fonoforeesisovellus mehiläismyrkkygeelille) valmistettiin; jokainen osallistuja sai yhteensä noin 0,6 mg - 1 mg BV-geeliä jokaisella istunnolla yhteensä 5 minuutin ajan.29 Kontrolliryhmän (ryhmä B) osallistujat saivat vain matalan intensiteetin pulssi-ultraääntä, joka levitettiin viiltokohdan ympärille, REN 4 ja REN 6 5 minuutin ajan, kuten ryhmässä A, käyttäen vain tavallista geeliä ilman BV-geeliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikähaarukka oli 28-50 vuotta.
- He eivät olleet aiemmin käyttäneet muuta fysioterapiamenetelmää kivun hoitoon
- Tupakoimattomat
- Omien lääkärien määräämien lääkkeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljettiin pois, jos he:
- oli ei-verkkoinen nivushernioplastia.
- kärsinyt avoimista tai tulehtuneista haavoista.
- hänellä oli systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, kuten kemo- tai sädehoito.
- oli allergia mehiläismyrkkylle.
- hänellä oli siihen liittyviä häiriöitä, kuten immuunipuutos, HIV, diabetes tai anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
sai matalan intensiteetin pulssiultraäänen käyttämällä mehiläismyrkkygeeliä (BV) 5 minuutin ajan jokaisessa istunnossa kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen ja sai säännöllistä lääketieteellistä hoitoa.
|
kosketukseton matalataajuinen pulssiultraääni, joka toimitetaan Bee Venom -geelin kautta paikallisesti käytettäväksi aiemmin valmistetun geelin kautta käyttämällä ultraäänihoitolaitetta, jonka taajuus, 0,5 MHz:n pulssitila (applikaattori 1,9 cm2) levitetään viiltokohdan ympärille, Ren 4 ja Ren 6.
Liike tapahtui viiltomarginaalien Ren 4 ja Ren 6 yli 40 %:n pulssikäyttöjaksolla (4 ms päällä, 6 ms pois päältä) ja tehotiheydellä 0,5 W/cm2. Ultraääniapplikaattorin potilasaltistus ennen ja jälkeen jokaisen altistuksen suorituskykyä testattiin säännöllisesti, ja jokainen testi sisälsi kaikki olennaiset akustisen kentän ominaisuudet (paineamplitudi, taajuus) sekä kentän jakautumisen tasaisuus.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ryhmä B
sai matalan intensiteetin pulssiultraäänen käyttämällä vain tavallista geeliä ilman BV-geeliä 5 minuutin ajan jokaisessa istunnossa kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen ja sai säännöllistä lääketieteellistä hoitoa.
|
kosketukseton matalataajuinen pulssiultraääni, joka toimitetaan tavallisen geelin kautta käyttämällä ultraäänihoitolaitetta, jonka taajuus, 0,5 MHz pulssitila (applikaattori 1,9 cm2) levitetään viiltokohdan ympärille, Ren 4 ja Ren 6.
Liike tapahtui viiltomarginaalien Ren 4 ja Ren 6 yli 40 %:n pulssikäyttöjaksolla (4 ms päällä, 6 ms pois päältä) ja tehotiheydellä 0,5 W/cm2. Ultraääniapplikaattorin potilasaltistus ennen ja jälkeen jokaisen altistuksen suorituskykyä testattiin säännöllisesti, ja jokainen testi sisälsi kaikki olennaiset akustisen kentän ominaisuudet (paineamplitudi, taajuus) sekä kentän jakautumisen tasaisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: CRP:n muutos laskettuna kolmen viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
|
verinäyte analysoidaan laboratorioyksikössä
|
CRP:n muutos laskettuna kolmen viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
|
|
Manuaalinen goniometri
Aikaikkuna: muutos liikerajoissa laskettuna 3 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
|
Käytettiin yksinkertaista pitkävartista goniometriä, jonka 360° asteikko oli merkitty yhden asteen välein.
Manuaalista goniometriä käytettiin arvioimaan lonkan koukistus-, ojennus-, abduktio- ja adduktioliikealueen (ROM).
|
muutos liikerajoissa laskettuna 3 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: VAS:n muutos 3 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 10 cm pitkä viiva, jonka päät on merkitty kivun äärimmäisiksi (esim. ei kipua sietämättömään kipuun).
"Ei kipua" ja "pahimman kivun" väliin potilaita pyydettiin merkitsemään kohta riville, joka parhaiten kuvasi heidän kipukokemustaan.
Käyttäjä mittasi sitten millimetreinä eron nollan ja "ei kipua" välillä.
|
VAS:n muutos 3 viikon hoidon jälkeen miinus lähtötaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- /012/002764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .