- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05287698
Vliv studené páry na bolest v krku a dysfagii v časném pooperačním období po závěsné laryngoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suspenzní laryngoskopie (SL) je chirurgický výkon, který je široce používán v diagnostice a léčbě mnoha benigních či maligních onemocnění hlasivek a umožňuje bimanuální operaci endolaryngu (Larner et al., 2019). Aby se předešlo jakékoli bolesti a dávivý reflex, pacienti jsou umístěni v poloze na zádech, s hyperextenzí krku a podepřenou hlavou na operačním stole pro výkon prováděný v celkové anestezii. V této poloze je zaměřen na umístění mikrolaryngoskopu a zajištění otevření hrdla pacienta (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Při závěsné laryngoskopii je na tkáně jazyka a krku vyvíjena značná síla v důsledku opěrného mechanismu používaného k zobrazení hrtanu a hltanu, které jsou umístěny hlouběji než dutina ústní. Tato síla způsobuje příznaky jako bolest v krku, dysfagie, paréza, kašel, poruchy chuti, poranění ústní dutiny a chrapot v pooperačním období (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). Ve studii, která v literatuře zkoumala komplikace u pacientů po suspenzní laryngoskopii, Okui et al. uvedli, že 66 % pacientů zaznamenalo alespoň jednu komplikaci, nejčastější komplikací byla bolest v krku u 40 % a necitlivost jazyka u 13,8 %, kašel u 13,4 %, poranění ústní dutiny u 11,5 % a poruchy chuti u 11,5 % (Okui a kol., 2020). V jiné studii bylo hlášeno, že nejčastějšími pooperačními obtížemi po suspenzní laryngoskopii byly bolest v krku u 29 % a chrapot u 23 % pacientů, zatímco dalšími méně častými příznaky byly kašel, časté proplachování hrdla, občasná bolest ucha a pocit koule. (Larner a kol., 2019). V jiné studii bylo hlášeno, že 76 % pacientů popsalo bolest v krku, která trvala 3 dny po operaci, a že 36 % z nich pokračovalo i po 3. dni po operaci (Taliercio et al., 2017).
Farmakologická analgetika se často používají ke zmírnění příznaků bolesti v krku a dysfagie, které se vyskytují u pacientů po suspenzní laryngoskopii (Jung a Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). V literatuře existuje mnoho studií o úspěšné aplikaci nefarmakologických látek v léčbě bolesti (Bulut et al., 2016; Şahbaz a Khorshid, 2020; Zaman a Karahan, 2020; Guidelees on the Management of Postoperative Pain, Management pooperační bolesti, 2016). Pacientům s pooperačními potížemi v krku se doporučují postupy, které snižují potíže, jako je příjem teplých tekutin, nepřijímání pevné stravy, cucání ledových třísek, používání pastilek a aplikace páry.
Aplikace za studena vytváří vazokonstrikci v cévách v oblasti aplikace, snižuje rychlost metabolismu a snižuje otoky. Aplikace za studena snižuje svalovou teplotu snížením napěťové citlivosti svalových vřetének s reflexním účinkem tepelných receptorů nebo inaktivací spouštěcích bodů ve svalech a pomáhá snižovat svalové křeče. Snižuje tedy citlivost kůže snížením teploty nervových vláken a receptorů. Aplikace za studena je užitečná zejména při posttraumatických bolestech, otocích a svalových spasmech. Ačkoli je v literatuře vidět, že farmakologické, nefarmakologické a bylinné metody jsou aplikovány ke snížení pooperační bolesti v krku a dysfagii, nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek studených par na bolest v krku a dysfagii. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv studených par na bolest v krku a dysfagii v časném pooperačním období po suspenzní laryngoskopii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bülent Evren Erkul, Professor
- Telefonní číslo: +905325993781
- E-mail: evrenerkul@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Podstoupit suspenzní laryngoskopii
- Mít skóre ASA 1-2 body
- Před operací nemá žádné dýchací potíže
- Nemít neurologické onemocnění související s polykáním
- Nemít bolest v krku kvůli rakovině a chronickým onemocněním
- Mít Modified Mallampati skóre 1-2 body
- Získání 2 bodů z Ramsayovy sedativní škály na pooperačním zotavovacím sále
- Mít Modified Aldrete skóre alespoň 9 bodů na pooperačním zotavovacím sále
- Doba trvání operace je minimálně 30 minut
- Být ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupit nouzovou operaci
- Být mladší 18 let
- Mít skóre ASA 3 a vyšší
- Jakékoli dýchací potíže v předoperačním období
- Máte neurologické onemocnění související s polykáním
- Bolest v krku kvůli rakovině a chronickým onemocněním
- Mít modifikované Mallampati skóre 3 nebo vyšší
- Doba trvání operace je kratší než 30 minut
- Nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina studené páry
Studená pára bude aplikována na pacienty experimentální skupiny po dobu 15 minut v zotavovací místnosti.
Pro tuto studii bude ultrazvukové nebulizační zařízení Nebtime UN600A použito k aplikaci studené páry na pacienty, které se používá v nemocnici a je kalibrováno (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Parametry, které se na zařízení nastaví pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou intenzita páry úroveň 5 (1-10), intenzita foukání vzduchu 5 (1-10), intenzita ohřívače 1 (+ 10C) a časovač 15 minut.
Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolestí v krku a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v pooperační službě.
|
Před operací budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů, ASA a Mallampatiho skóre, úroveň bolesti v krku a úroveň dysfagie.
Po operaci budou pacienti na zotavovací místnosti hodnoceni z hlediska jejich vhodnosti k účasti ve studii pomocí Ramsayovy sedativní škály a modifikované Aldrete škály.
V pooperačním období bude pacientům aplikována studená pára po dobu 15 minut v zotavovací místnosti.
Parametry, které se na zařízení nastavují pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou úroveň intenzity páry 5, intenzita foukání vzduchu 5, intenzita ohřívače 1 (+10C) a časovač 15 minut.
Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska bolestí v krku a dysfagie před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v pooperační službě.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje veškeré lékařské i nelékařské ošetření v nemocnici.
V rámci standardní péče bude pokračovat ošetřovatelská péče, která je běžně aplikována pacientům v pooperačním období jak na dospávacím pokoji, tak ve službě.
Pacienti budou hodnoceni vědci z hlediska bolestí v krku a dysfagie při příchodu na dospávací pokoj a v 6., 12. a 24. hodině po operaci na pooperační službě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) pacientů pro bolest v krku, kteří podstoupili studenou páru, je snížena ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili.
Z VAS se získá skóre mezi 0 a 10.
Je dobře, že se skóre z VAS snížilo.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Numeric Rating Scale (RTS) pacientů pro dysfagii, kteří podstoupili studenou páru, je snížena ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili.
Skóre mezi 0 a 10 je převzato z RTS.
Je dobře, že se skóre z RTS snížilo.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studená pára
-
Aqua Medical, Inc.Nábor
-
Aegea Medical, Inc.NeznámýMenoragieSpojené státy, Kanada, Mexiko, Holandsko
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy