- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05287698
Wpływ zimnej pary na ból gardła i dysfagię we wczesnym okresie pooperacyjnym po laryngoskopii podwieszanej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laryngoskopia podwieszana (SL) to zabieg chirurgiczny, który ma szerokie zastosowanie w diagnostyce i leczeniu wielu łagodnych lub złośliwych chorób strun głosowych i umożliwia oburęczną operację krtani (Larner et al., 2019). i odruchu wymiotnego, pacjenci układani są na stole operacyjnym w pozycji leżącej, z przeprostem szyi i podparciem głowy, do zabiegu wykonywanego w znieczuleniu ogólnym. Pozycja ta ma na celu umieszczenie mikrolaryngoskopu i zapewnienie otwarcia gardła pacjenta (Tsang i in., 2020; Taliercio i in., 2017).
W laryngoskopii podwieszanej na tkanki języka i szyi wywierana jest znaczna siła ze względu na mechanizm zaczepowy służący do wizualizacji krtani i gardła, które znajdują się głębiej niż jama ustna. Siła ta powoduje objawy takie jak ból gardła, dysfagia, niedowład, kaszel, zaburzenia smaku, uraz jamy ustnej, chrypka w okresie pooperacyjnym (Larner i in., 2019; Tsang i in., 2020; Taliercio i in., 2017). W badaniu oceniającym powikłania doświadczane przez pacjentów po laryngoskopii zawiesinowej w piśmiennictwie Okui i in. podali, że 66% pacjentów doświadczyło co najmniej jednego powikłania, najczęstszym powikłaniem był ból gardła – 40%, drętwienie języka – 13,8%, kaszel – 13,4%, urazy jamy ustnej – 11,5%, a zaburzenia smaku – 11,5% (Okui i in., 2020). W innym badaniu stwierdzono, że najczęstszymi dolegliwościami pooperacyjnymi po laryngoskopii podwieszanej były ból gardła u 29% i chrypka u 23% pacjentów, podczas gdy innymi mniej powszechnymi objawami były kaszel, częste chrząkanie, przerywany ból ucha i uczucie globusa (Larner i in., 2019). W innym badaniu stwierdzono, że 76% pacjentów opisywało ból gardła, który utrzymywał się przez 3 dni po operacji, a 36% z nich utrzymywało się po 3 dniu po operacji (Taliercio i in., 2017).
Farmakologiczne środki przeciwbólowe są często stosowane w celu łagodzenia objawów bólu gardła i dysfagii występujących u pacjentów po laryngoskopii zawiesinowej (Jung i Kimm, 2013; Paltura i in., 2020). W literaturze istnieje wiele badań dotyczących skutecznego zastosowania środków niefarmakologicznych w leczeniu bólu (Bulut i in., 2016; Şahbaz i Khorshid, 2020; Zaman i Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Zarządzanie bólem pooperacyjnym, 2016). Pacjenci z pooperacyjnymi dolegliwościami gardła są zalecanymi praktykami, które zmniejszają dolegliwości, takie jak przyjmowanie ciepłych płynów, nie przyjmowanie pokarmów stałych, ssanie kawałków lodu, stosowanie pastylek do ssania i stosowanie pary.
Zimna aplikacja powoduje zwężenie naczyń w okolicy, w której jest stosowana, zmniejsza tempo przemiany materii i zmniejsza obrzęki. Aplikacja zimna obniża temperaturę mięśni poprzez zmniejszenie wrażliwości napięciowej wrzecion mięśniowych z odruchowym działaniem receptorów ciepła lub inaktywacją punktów spustowych w mięśniach oraz pomaga zmniejszyć skurcz mięśni. Tym samym zmniejsza wrażliwość skóry poprzez obniżenie temperatury włókien nerwowych i receptorów. Zimna aplikacja jest szczególnie przydatna w bólach pourazowych, obrzękach i skurczach mięśni. Chociaż w literaturze widać, że metody farmakologiczne, niefarmakologiczne i ziołowe są stosowane w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła i dysfagii, nie znaleziono badań oceniających wpływ zimnych oparów na ból gardła i dysfagię. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu zimnych oparów na ból gardła i dysfagię we wczesnym okresie pooperacyjnym po laryngoskopii zawiesinowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bülent Evren Erkul, Professor
- Numer telefonu: +905325993781
- E-mail: evrenerkul@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Poddać się laryngoskopii w zawiesinie
- Posiadanie wyniku ASA na poziomie 1-2 punktów
- Brak problemów z oddychaniem przed operacją
- Brak choroby neurologicznej związanej z połykaniem
- Brak bólu gardła z powodu raka i chorób przewlekłych
- Mając Zmodyfikowany wynik Mallampati 1-2 punkty
- Uzyskanie 2 punktów ze skali sedacji Ramsaya na sali pooperacyjnej
- Uzyskanie co najmniej 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete na sali pooperacyjnej
- Czas trwania operacji wynosi co najmniej 30 minut
- Aby być chętnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poddać się pilnej operacji
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Posiadanie wyniku ASA 3 i więcej
- Mając jakiekolwiek problemy z oddychaniem w okresie przedoperacyjnym
- Choroby neurologiczne związane z połykaniem
- Mając ból gardła z powodu raka i chorób przewlekłych
- Posiadanie zmodyfikowanego wyniku Mallampati na poziomie 3 lub wyższym
- Czas trwania operacji jest krótszy niż 30 minut
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zimnej pary
Zimna para będzie aplikowana na pacjentów z grupy eksperymentalnej przez 15 minut w sali pooperacyjnej.
W ramach badania ultradźwiękowy nebulizator Nebtime UN600A będzie używany do podawania zimnej pary pacjentom, które były używane w szpitalu i skalibrowane (https://elmaslarmedical.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Parametry, jakie należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary podawanej pacjentom we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5 (1-10), intensywność nadmuchu powietrza 5 (1-10), intensywność grzałki 1 (+ 10C) i minutnik 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 6., 12. i 24. godzinie po aplikacji zimnej pary na oddziale pooperacyjnym.
|
Przed operacją zostaną zarejestrowane dane socjodemograficzne pacjentów, wyniki ASA i Mallampati, poziom bólu gardła i poziom dysfagii.
Po operacji pacjenci będą oceniani na sali pooperacyjnej pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu za pomocą skali sedacji Ramsaya i zmodyfikowanej skali Aldrete'a.
Zimna para będzie aplikowana pacjentom przez 15 minut w sali pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym.
Parametry, które należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary stosowanej u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5, intensywność nadmuchu powietrza 5, intensywność grzałki 1 (+10C) oraz timer 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła i dysfagii przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 6., 12. i 24. godzinie po aplikacji zimnej pary na oddziale pooperacyjnym.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu.
Opieka pielęgniarska rutynowo sprawowana nad pacjentami w okresie pooperacyjnym, zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziale, będzie kontynuowana w ramach opieki standardowej.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem bólu gardła i dysfagii w momencie zgłoszenia się na salę pooperacyjną oraz w 6, 12 i 24 godzinie po operacji na oddziale pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) pacjentów z bólem gardła, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Wynik od 0 do 10 jest pobierany z VAS.
To dobrze, że punktacja z VAS się obniżyła.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Numeryczna Skala Oceny (RTS) pacjentów z dysfagią, którzy przeszli zimną parę, jest obniżona w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Z RTS pobierana jest ocena od 0 do 10.
To dobrze, że nota z RTS-a spadła.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .