- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05287698
Effekten av kall ånga på halsont och dysfagi i den tidiga postoperativa perioden efter suspenderad laryngoskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Suspensionslaryngoskopi (SL) är ett kirurgiskt ingrepp som används i stor utsträckning vid diagnos och behandling av många godartade eller maligna sjukdomar i stämbanden och möjliggör bimanuell kirurgi av endolarynx (Larner et al., 2019). För att förhindra smärta och gag-reflex placeras patienterna i ryggläge, hyperextension i nacken och huvudstödd position på operationsbordet för ingreppet som utförs under allmän anestesi. Med denna position syftar man till att placera mikrolaryngoskopet och att säkerställa patientens halsöppning (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Vid suspensionslaryngoskopi utövas en betydande kraft på tung- och nackvävnaderna på grund av stödmekanismen som används för att visualisera struphuvudet och svalget, som är belägna djupare än munhålan. Denna kraft orsakar symtom som halsont, dysfagi, pares, hosta, smakstörningar, munskada och heshet under den postoperativa perioden (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). I en studie som undersökte de komplikationer som patienter upplevt efter suspensionslaryngoskopi i litteraturen, Okui et al. rapporterade att 66 % av patienterna upplevde minst en komplikation, den vanligaste komplikationen var halsont med 40 %, och domningar i tungan med 13,8 %, hosta med 13,4 %, orala skador med 11,5 % och smakstörningar med 11,5 % (Okui et al., 2020). I en annan studie rapporterades att de vanligaste postoperativa besvären efter suspensionslaryngoskopi var halsont hos 29 % och heshet hos 23 % av patienterna, medan andra mindre vanliga symtom var hosta, frekvent halsrensning, intermittent öronvärk och globuskänsla. (Larner et al., 2019). I en annan studie rapporterades att 76 % av patienterna beskrev en halsont som fortsatte i 3 dagar efter operationen och att 36 % av dem fortsatte efter den 3:e dagen efter operationen (Taliercio et al., 2017).
Farmakologiska smärtstillande medel används ofta för att lindra symtom på halsont och dysfagi som uppstår hos patienter efter suspensionslaryngoskopi (Jung och Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). I litteraturen finns det många studier om framgångsrik tillämpning av icke-farmakologiska medel vid behandling av smärta (Bulut et al., 2016; Şahbaz och Khorshid, 2020; Zaman och Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperativ Pain, Hantering av postoperativ smärta, 2016). Patienter med postoperativa halsbesvär rekommenderas metoder som minskar besvär som att ta varma vätskor, inte ta fast föda, suga isbitar, använda pastiller och applicera ånga.
Den kalla appliceringen skapar vasokonstriktion i kärlen i området där den appliceras, minskar ämnesomsättningen och minskar ödem. Den kalla appliceringen minskar muskeltemperaturen genom att minska muskelspindlarnas spänningskänslighet med reflexeffekten av värmereceptorer eller inaktiverar triggerpunkter i musklerna och hjälper till att minska muskelspasmer. Således minskar det hudens känslighet genom att sänka temperaturen på nervfibrer och receptorer. Kall applicering är särskilt användbar vid posttraumatisk smärta, svullnad och muskelspasmer. Även om man har sett att farmakologiska, icke-farmakologiska och växtbaserade metoder används för att minska postoperativ halsont och dysfagi i litteraturen, har ingen studie hittats som undersöker effekten av kall ånga på halsont och dysfagi. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av kall ånga på halsont och dysfagi i den tidiga postoperativa perioden efter suspensionslaryngoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bülent Evren Erkul, Professor
- Telefonnummer: +905325993781
- E-post: evrenerkul@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att genomgå suspensionslaryngoskopi
- Att ha en ASA-poäng på 1-2 poäng
- Att inte ha några andningsproblem före operationen
- Att inte ha en neurologisk sjukdom relaterad till att svälja
- Att inte ha ont i halsen på grund av cancer och kroniska sjukdomar
- Att ha en modifierad Mallampati-poäng på 1-2 poäng
- Få 2 poäng från Ramsay Sedation-skalan i det postoperativa återhämtningsrummet
- Att ha en modifierad Aldrete-poäng på minst 9 poäng i det postoperativa återhämtningsrummet
- Operationens varaktighet är minst 30 minuter
- Att vara villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att genomgå en akut operation
- Att vara under 18 år
- Att ha en ASA-poäng på 3 och högre
- Har några andningsproblem under den preoperativa perioden
- Att ha en neurologisk sjukdom relaterad till att svälja
- Har ont i halsen på grund av cancer och kroniska sjukdomar
- Att ha en modifierad Mallampati-poäng på 3 eller högre
- Operationens varaktighet är mindre än 30 minuter
- Går inte med på att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kall ånggrupp
Kall ånga kommer att appliceras på försöksgruppens patienter under 15 minuter i uppvakningsrummet.
För studien kommer Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device att användas för att applicera kall ånga på patienter som används på sjukhuset och kalibreras (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Parametrarna som ska ställas in på enheten för den kalla ånga som ska appliceras på patienterna i den tidiga postoperativa perioden kommer att vara ångintensitetsnivå 5 (1-10), luftblåsningsintensitet 5 (1-10), värmarens intensitet 1 (+ 10C) och timer 15 minuter.
Patienterna kommer att utvärderas av forskarna med avseende på halsont och dysfagi före och 15 minuter efter appliceringen av kall ånga i uppvakningsrummet och 6:e, 12:e och 24:e timmarna efter kallångan i den postoperativa tjänsten.
|
Före operationen kommer sociodemografiska data från patienterna, ASA och Mallampati poäng, halsont nivå och dysfagi nivå att registreras.
Efter operationen kommer patienterna att utvärderas i återhämtningsrummet med avseende på deras lämplighet att delta i studien med Ramsays sederingsskala och Modified Aldrete-skalan.
Kall ånga kommer att appliceras på patienterna i 15 minuter i uppvakningsrummet under den postoperativa perioden.
Parametrarna som ska ställas in på enheten för den kalla ånga som ska appliceras på patienterna i den tidiga postoperativa perioden kommer att vara ångintensitetsnivå 5, luftblåsningsintensitet 5, värmarens intensitet 1 (+10C) och timer 15 minuter.
Patienterna kommer att utvärderas av forskarna med avseende på halsont och dysfagi före och 15 minuter efter appliceringen av kall ånga i uppvakningsrummet och 6:e, 12:e och 24:e timmarna efter kallångan i den postoperativa tjänsten.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård som inkluderar alla medicinska och icke-medicinska behandlingar på sjukhuset.
Omvårdnad, som rutinmässigt tillämpas på patienter i den postoperativa perioden, både på uppvakningsrummet och i tjänsten, kommer att fortsätta inom standardvården.
Patienterna kommer att utvärderas av forskarna med avseende på halsont och dysfagi när de kommer till uppvakningsrummet och 6:e, 12:e och 24:e timmarna efter operationen i den postoperativa tjänsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kall ånga
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) för patienter med halsont som genomgått kall ånga är minskad jämfört med de som inte gör det.
En poäng mellan 0 och 10 tas från VAS.
Det är bra att poängen från VAS har minskat.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Kall ånga
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (RTS) för patienter för dysfagi som genomgick kall ånga är minskad jämfört med de som inte gör det.
En poäng mellan 0 och 10 tas från RTS.
Det är bra att poängen från RTS har minskat.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulMU11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kall ånga
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephIstituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiAvslutadSepsis | Ventilatorrelaterad lunginflammation
-
Damanhour UniversityHar inte rekryterat ännuVentilatorassocierad lunginflammation
-
Children's Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAvslutadVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
European Clinical Research Alliance for Infectious...Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren de Limoges (CHUL); Université... och andra samarbetspartnersRekryteringVentilatorassocierad lunginflammationSpanien, Belgien, Serbien, Nederländerna, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Albanien, Rumänien, Kroatien, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuPeutz-Jeghers syndrom | TunntarmspolypKina
-
Yuqi HeAvslutad
-
University of LeicesterAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSchizofreni | Smärta igenkänningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, inte rekryterande