- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05287698
A hideg gőz hatása a torokfájásra és a dysphagiára a korai posztoperatív időszakban a felfüggesztett gégetükrözés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szuszpenziós laringoszkópia (SL) olyan sebészeti eljárás, amelyet széles körben alkalmaznak a hangszalagok jóindulatú vagy rosszindulatú betegségeinek diagnosztizálásában és kezelésében, és lehetővé teszi az endolarynx bimanuális műtétjét (Larner et al., 2019). A fájdalom megelőzése érdekében és gag reflex, a betegek hanyatt, nyaki hyperextenzióban és fejtámasztott helyzetben kerülnek a műtőasztalra az általános érzéstelenítésben végzett beavatkozáshoz. Ezzel a pozícióval a mikrolaryngoscop elhelyezése és a páciens toroknyílásának biztosítása a cél (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
A szuszpenziós laringoszkópiában a szájüregnél mélyebben elhelyezkedő gége és garat vizualizálására szolgáló ütköző mechanizmus miatt jelentős erő hat a nyelv és a nyak szöveteire. Ez az erő olyan tüneteket okoz, mint a torokfájás, dysphagia, parézis, köhögés, ízérzészavar, szájsérülés és rekedtség a posztoperatív időszakban (Larner és mtsai, 2019; Tsang és mtsai, 2020; Taliercio et al., 2017). A szuszpenziós laringoszkópia után a betegeknél tapasztalt szövődményeket vizsgáló tanulmányban az irodalomban Okui et al. beszámolt arról, hogy a betegek 66%-a tapasztalt legalább egy szövődményt, a leggyakoribb szövődmény a torokfájás (40%) és a nyelvzsibbadás (13,8%), a köhögés (13,4%), a szájsérülés (11,5%) és az ízérzés zavara (11,5%) (Okui). et al., 2020). Egy másik tanulmányban arról számoltak be, hogy a felfüggesztett gégetükrözés után a leggyakoribb posztoperatív panaszok a betegek 29%-ánál a torokfájás és 23%-nál a rekedtség volt, míg a többi ritkábban előforduló tünet a köhögés, a gyakori toroktisztulás, az időszakos fülfájdalom és a gömbölyű érzés. (Larner et al., 2019). Egy másik tanulmányban arról számoltak be, hogy a betegek 76%-a leírt torokfájást, amely a műtét után 3 napig tartott, és 36%-uk a műtét utáni 3. nap után is folytatódott (Taliercio et al., 2017).
A farmakológiai fájdalomcsillapító szereket gyakran alkalmazzák a torokfájás és a dysphagia tüneteinek enyhítésére, amelyek a felfüggesztett gégetükrözés után jelentkeznek (Jung és Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). A szakirodalomban számos tanulmány található a nem gyógyszeres szerek sikeres alkalmazásáról a fájdalom kezelésében (Bulut et al., 2016; Şahbaz és Khorshid, 2020; Zaman és Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Posztoperatív fájdalom kezelése, 2016). A műtét utáni torokpanaszokkal küzdő betegeknek olyan gyakorlatok javasoltak, amelyek csökkentik a panaszokat, mint például a meleg folyadék fogyasztása, a szilárd étel mellőzése, a jégforgácsok szívása, a cukorkák használata és a gőz alkalmazása.
A hideg alkalmazás érszűkületet okoz az erekben azon a területen, ahol alkalmazzák, csökkenti az anyagcsere sebességét és csökkenti az ödémát. A hideg alkalmazás csökkenti az izomhőmérsékletet azáltal, hogy csökkenti az izomorsók feszültségérzékenységét a hőreceptorok reflex hatására, vagy inaktiválja az izmok triggerpontjait, és segít csökkenteni az izomgörcsöt. Így az idegrostok és receptorok hőmérsékletének csökkentésével csökkenti a bőr érzékenységét. A hideg alkalmazása különösen hasznos poszttraumás fájdalom, duzzanat és izomgörcs esetén. Bár látható, hogy az irodalomban farmakológiai, nem gyógyszeres és gyógynövényes módszereket alkalmaznak a posztoperatív torokfájás és dysphagia csökkentésére, nem találtak olyan tanulmányt, amely a hideg gőz torokfájásra és dysphagiára gyakorolt hatását vizsgálta volna. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hideggőz hatását a torokfájásra és a dysphagiára a korai posztoperatív időszakban a szuszpenziós laringoszkópia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bülent Evren Erkul, Professor
- Telefonszám: +905325993781
- E-mail: evrenerkul@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szuszpenziós laringoszkópiának kell alávetni
- 1-2 pont ASA-pontszámmal
- A műtét előtt nem volt légzési problémája
- Nem rendelkezik nyeléssel összefüggő neurológiai betegségben
- Nem fáj a torok rák és krónikus betegségek miatt
- 1-2 pont Módosított Mallampati pontszámmal
- 2 pont a Ramsay szedáció skálán a posztoperatív gyógyteremben
- Legalább 9 pont Módosított Aldrete pontszáma a műtét utáni helyreállítási szobában
- A művelet időtartama legalább 30 perc
- Hogy hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesni
- 18 éven alulinak lenni
- 3 vagy annál magasabb ASA-pontszámmal rendelkezik
- Bármilyen légúti problémája van a műtét előtti időszakban
- Nyeléssel összefüggő neurológiai betegség
- Rák és krónikus betegségek miatti torokfájás
- A módosított Mallampati pontszám 3 vagy magasabb
- A művelet időtartama kevesebb, mint 30 perc
- Nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hideg gőzcsoport
A kísérleti csoport pácienseit 15 percig hideg gőzzel kezeljük a gyógyteremben.
A vizsgálat során a Nebtime UN600A ultrahangos porlasztókészüléket használják hideg gőz kijuttatására a kórházban használt és kalibrált betegekre (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
A korai posztoperatív időszakban a betegekre kijuttatott hideggőzre a készüléken beállítható paraméterek a következők lesznek: gőzintenzitás 5 (1-10), légfúvás intenzitása 5 (1-10), fűtés 1 (+) 10 C), és az időzítő 15 perc.
A betegeket torokfájás és dysphagia szempontjából értékelik a kutatók a hideggőz alkalmazása előtt és után 15 perccel a gyógyhelyiségben, valamint a hideggőz alkalmazását követő 6., 12. és 24. órában a posztoperatív szolgálatban.
|
A műtét előtt rögzítik a betegek szocio-demográfiai adatait, az ASA és Mallampati pontszámokat, a torokfájás szintjét és a dysphagia szintjét.
A műtét után a betegeket a helyreállítási szobában értékelik, hogy alkalmasak-e a Ramsay szedációs skálával és a módosított Aldrete skálával való vizsgálatban való részvételre.
A posztoperatív időszakban 15 percig hideg gőzzel kezelik a betegeket a gyógyteremben.
A korai posztoperatív időszakban a betegekre kijuttatott hideggőzre a készüléken beállítható paraméterek: 5-ös gőzintenzitás, 5-ös légfúvás intenzitás, 1-es fűtési intenzitás (+10C), időzítő 15 perc.
A betegeket torokfájás és dysphagia szempontjából értékelik a kutatók a hideggőz alkalmazása előtt és után 15 perccel a gyógyhelyiségben, valamint a hideggőz alkalmazását követő 6., 12. és 24. órában a posztoperatív szolgálatban.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az összes orvosi és nem orvosi kezelést a kórházban.
A posztoperatív időszakban a betegeknél rutinszerűen alkalmazott ápolási ápolás mind a gyógyszobában, mind a szolgálatban a standard ellátás keretein belül folytatódik.
A betegek torokfájása és dysphagia szempontjából a rehabilitációs szobába érkezéskor, valamint a műtétet követő 6., 12. és 24. órában értékelik a kutatók a posztoperatív osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hideg gőz
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hideggőzön átesett torokfájásos betegek vizuális analóg skálája (VAS) alacsonyabb azokhoz képest, akiknél nem.
0 és 10 közötti pontszámot veszünk a VAS-ból.
Még jó, hogy a VAS pontszáma csökkent.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Hideg gőz
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hideggőzön átesett dysphagiás betegek Numerikus Értékelési Skálája (RTS) alacsonyabb azokhoz képest, akiknél nem.
A 0 és 10 közötti pontszám az RTS-ből származik.
Jó, hogy az RTS pontszáma csökkent.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMU11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hideg gőz
-
Aegea Medical, Inc.IsmeretlenMenorrhagiaEgyesült Államok, Kanada, Mexikó, Hollandia
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Altria Client Services LLCCato ResearchBefejezveDohányfogyasztásEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve