- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287698
El efecto del vapor frío sobre el dolor de garganta y la disfagia en el período postoperatorio temprano después de la laringoscopia de suspensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringoscopia de suspensión (SL) es un procedimiento quirúrgico que se aplica ampliamente en el diagnóstico y tratamiento de muchas enfermedades benignas o malignas de las cuerdas vocales y permite la cirugía bimanual de la endolaringe (Larner et al., 2019). Con el fin de prevenir cualquier dolor y reflejo nauseoso, los pacientes se colocan en decúbito supino, hiperextensión de cuello y posición de cabeza apoyada en la mesa de operaciones para la intervención realizada bajo anestesia general. Con esta posición se pretende colocar el microlaringoscopio y asegurar la apertura de la garganta del paciente (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
En la laringoscopia de suspensión, se ejerce una fuerza significativa sobre los tejidos de la lengua y el cuello debido al mecanismo de apoyo que se utiliza para visualizar la laringe y la faringe, que se encuentran a mayor profundidad que la cavidad bucal. Esta fuerza provoca síntomas como dolor de garganta, disfagia, paresia, tos, alteración del gusto, lesión oral y ronquera en el postoperatorio (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). En un estudio que examina las complicaciones experimentadas por los pacientes después de la laringoscopia de suspensión en la literatura, Okui et al. informaron que el 66% de los pacientes experimentaron al menos una complicación, la complicación más común fue dolor de garganta con 40%, entumecimiento de la lengua con 13,8%, tos con 13,4%, lesiones orales con 11,5% y trastornos del gusto con 11,5% (Okui et al., 2020). En otro estudio, se informó que las quejas posoperatorias más comunes después de la laringoscopia de suspensión fueron dolor de garganta en 29% y ronquera en 23% de los pacientes, mientras que otros síntomas menos comunes fueron tos, carraspeo frecuente, dolor de oído intermitente y sensación de globo. (Larner et al., 2019). En otro estudio, se reportó que el 76% de los pacientes describieron dolor de garganta que continuó por 3 días después de la cirugía, y que el 36% de ellos continuó después del 3er día después de la cirugía (Taliercio et al., 2017).
Los agentes analgésicos farmacológicos se utilizan con frecuencia para aliviar los síntomas de dolor de garganta y disfagia que se presentan en pacientes después de la laringoscopia de suspensión (Jung y Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). En la literatura, hay muchos estudios sobre la aplicación exitosa de agentes no farmacológicos en el tratamiento del dolor (Bulut et al., 2016; Şahbaz y Khorshid, 2020; Zaman y Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Manejo del Dolor Postoperatorio, 2016). A los pacientes con molestias postoperatorias de garganta se les recomiendan prácticas que reduzcan las molestias, como tomar líquidos tibios, no tomar alimentos sólidos, chupar trocitos de hielo, usar pastillas y aplicar vapor.
La aplicación de frío crea vasoconstricción en los vasos del área donde se aplica, disminuye la tasa metabólica y reduce el edema. La aplicación de frío reduce la temperatura muscular al reducir la sensibilidad a la tensión de los husos musculares con el efecto reflejo de los receptores de calor o inactivando los puntos gatillo en los músculos y ayuda a reducir el espasmo muscular. Por lo tanto, disminuye la sensibilidad de la piel al bajar la temperatura de las fibras nerviosas y los receptores. La aplicación de frío es especialmente útil en el dolor postraumático, la hinchazón y el espasmo muscular. Aunque se ve en la literatura que se aplican métodos farmacológicos, no farmacológicos y a base de hierbas para reducir el dolor de garganta y la disfagia posoperatorios, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto del vapor frío sobre el dolor de garganta y la disfagia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar el efecto del vapor frío sobre el dolor de garganta y la disfagia en el período postoperatorio temprano después de la laringoscopia de suspensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bülent Evren Erkul, Professor
- Número de teléfono: +905325993781
- Correo electrónico: evrenerkul@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Para someterse a laringoscopia de suspensión
- Tener una puntuación ASA de 1-2 puntos
- No tener ningún problema respiratorio antes de la operación.
- No tener una enfermedad neurológica relacionada con la deglución.
- No tener dolor de garganta por cáncer y enfermedades crónicas.
- Tener una puntuación Mallampati Modificada de 1-2 puntos
- Obtener 2 puntos de la escala de Sedación de Ramsay en la sala de recuperación postoperatoria
- Tener un puntaje de Aldrete Modificado de al menos 9 puntos en la sala de recuperación postoperatoria
- La duración de la operación es de al menos 30 minutos.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Para someterse a una cirugía de emergencia
- Ser menor de 18 años
- Tener una puntuación ASA de 3 o superior
- Tener algún problema respiratorio en el período preoperatorio
- Tener una enfermedad neurológica relacionada con la deglución.
- Tener dolor de garganta debido al cáncer y enfermedades crónicas.
- Tener una puntuación Mallampati Modificada de 3 o superior
- La duración de la operación es inferior a 30 minutos.
- No aceptar participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de vapor frío
Se aplicará vapor frío a los pacientes del grupo experimental durante 15 minutos en la sala de recuperación.
Para el estudio, se utilizará el dispositivo nebulizador ultrasónico Nebtime UN600A para aplicar vapor frío a los pacientes que se usaron en el hospital y se calibraron (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Los parámetros a configurar en el dispositivo para la aplicación de vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán intensidad de vapor nivel 5 (1-10), intensidad de soplado de aire 5 (1-10), intensidad de calentador 1 (+ 10C), y temporizador 15 minutos.
Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a dolor de garganta y disfagia antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en el servicio de postoperatorio.
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Antes de la cirugía se registrarán los datos sociodemográficos de los pacientes, puntajes ASA y Mallampati, nivel de dolor de garganta y nivel de disfagia.
Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados en la sala de recuperación para determinar su idoneidad para participar en el estudio con la escala de sedación de Ramsay y la escala de Aldrete modificada.
Se aplicará vapor frío a los pacientes durante 15 minutos en la sala de recuperación durante el postoperatorio.
Los parámetros a configurar en el dispositivo para aplicar vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán el nivel de intensidad de vapor 5, la intensidad de soplado de aire 5, la intensidad del calentador 1 (+10C) y el temporizador de 15 minutos.
Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a dolor de garganta y disfagia antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en el servicio de postoperatorio.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar que incluye todos los tratamientos médicos y no médicos en el hospital.
Los cuidados de enfermería, que se aplican de forma rutinaria a los pacientes en el postoperatorio, tanto en la sala de recuperación como en el servicio, se mantendrán dentro de los cuidados estándar.
Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a dolor de garganta y disfagia cuando lleguen a la sala de recuperación ya las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía en el servicio de postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica (EVA) de los pacientes con dolor de garganta que se sometieron a vapor frío está disminuida en comparación con los que no.
Se toma una puntuación entre 0 y 10 de la EVA.
Es bueno que la puntuación de la EVA haya disminuido.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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La escala de calificación numérica (RTS) de los pacientes con disfagia que se sometieron a vapor frío está disminuida en comparación con los que no.
Se toma una puntuación entre 0 y 10 del RTS.
Es bueno que la puntuación del RTS haya disminuido.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Faringitis
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulMU11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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