- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287698
L'effetto del vapore freddo sul mal di gola e sulla disfagia nel primo periodo postoperatorio dopo la laringoscopia con sospensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia in sospensione (SL) è una procedura chirurgica ampiamente applicata nella diagnosi e nel trattamento di molte malattie benigne o maligne delle corde vocali e consente la chirurgia bimanuale dell'endolaringe (Larner et al., 2019). Al fine di prevenire qualsiasi dolore e riflesso faringeo, i pazienti vengono posti in posizione supina, iperestensione del collo e posizione appoggiata sulla testa sul tavolo operatorio per l'intervento eseguito in anestesia generale. Con questa posizione, si mira a posizionare il microlaringoscopio e ad assicurare l'apertura della gola del paziente (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Nella laringoscopia in sospensione, viene esercitata una forza significativa sui tessuti della lingua e del collo a causa del meccanismo di moncone utilizzato per visualizzare la laringe e la faringe, che si trovano più in profondità rispetto alla cavità orale. Questa forza provoca sintomi come mal di gola, disfagia, paresi, tosse, disturbi del gusto, lesioni orali e raucedine nel periodo postoperatorio (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). In uno studio che esamina le complicanze sperimentate dai pazienti dopo la laringoscopia in sospensione in letteratura, Okui et al. ha riferito che il 66% dei pazienti ha avuto almeno una complicazione, la complicazione più comune è stata mal di gola con il 40% e intorpidimento della lingua con il 13,8%, tosse con il 13,4%, lesioni orali con l'11,5% e disturbi del gusto con l'11,5% (Okui et al., 2020). In un altro studio, è stato riportato che i disturbi postoperatori più comuni dopo la laringoscopia in sospensione erano mal di gola nel 29% e raucedine nel 23% dei pazienti, mentre altri sintomi meno comuni erano tosse, frequente schiarimento della gola, dolore intermittente all'orecchio e sensazione di globo. (Larner et al., 2019). In un altro studio, è stato riportato che il 76% dei pazienti ha descritto un mal di gola che è continuato per 3 giorni dopo l'intervento e che il 36% di loro ha continuato dopo il 3° giorno dopo l'intervento (Taliercio et al., 2017).
Gli agenti analgesici farmacologici sono frequentemente utilizzati per alleviare i sintomi di mal di gola e disfagia che si verificano nei pazienti dopo laringoscopia sospesa (Jung e Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). In letteratura sono presenti molti studi sull'applicazione di successo di agenti non farmacologici nel trattamento del dolore (Bulut et al., 2016; Şahbaz e Khorshid, 2020; Zaman e Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Gestione del dolore postoperatorio, 2016). Ai pazienti con disturbi alla gola postoperatori sono raccomandate pratiche che riducono i disturbi come l'assunzione di liquidi caldi, il non assumere cibi solidi, il succhiare scaglie di ghiaccio, l'uso di pastiglie e l'applicazione di vapore.
L'applicazione a freddo crea vasocostrizione nei vasi nell'area in cui viene applicata, diminuisce il tasso metabolico e riduce l'edema. L'applicazione a freddo riduce la temperatura muscolare riducendo la sensibilità alla tensione dei fusi muscolari con l'effetto riflesso dei recettori del calore o inattivando i punti trigger nei muscoli e aiuta a ridurre lo spasmo muscolare. Pertanto, diminuisce la sensibilità della pelle abbassando la temperatura delle fibre nervose e dei recettori. L'applicazione a freddo è particolarmente utile in caso di dolore post-traumatico, gonfiore e spasmo muscolare. Sebbene in letteratura si sia visto che metodi farmacologici, non farmacologici ed erboristici vengono applicati per ridurre il mal di gola e la disfagia postoperatori, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto del vapore freddo sul mal di gola e sulla disfagia. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del vapore freddo sul mal di gola e sulla disfagia nel primo periodo postoperatorio dopo la laringoscopia in sospensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bülent Evren Erkul, Professor
- Numero di telefono: +905325993781
- Email: evrenerkul@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Sottoporsi a laringoscopia in sospensione
- Avere un punteggio ASA di 1-2 punti
- Non avere problemi respiratori prima dell'operazione
- Non avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
- Non avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
- Avere un punteggio Mallampati modificato di 1-2 punti
- Ottenere 2 punti dalla scala Ramsay Sedation nella sala di risveglio postoperatoria
- Avere un punteggio Aldrete modificato di almeno 9 punti nella sala di risveglio postoperatoria
- La durata dell'operazione è di almeno 30 minuti
- Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Per sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza
- Avere meno di 18 anni
- Avere un punteggio ASA di 3 e superiore
- Avere problemi respiratori nel periodo preoperatorio
- Avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
- Avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
- Avere un punteggio Mallampati modificato di 3 o superiore
- La durata dell'operazione è inferiore a 30 minuti
- Non accettare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo a vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale per 15 minuti nella sala di risveglio.
Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
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Prima dell'intervento chirurgico, verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti, i punteggi ASA e Mallampati, il livello di mal di gola e il livello di disfagia.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata.
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio.
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale.
L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola e disfagia al loro arrivo in sala risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La Visual Analogue Scale (VAS) dei pazienti per mal di gola sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno.
Un punteggio compreso tra 0 e 10 viene preso dal VAS.
È positivo che il punteggio del VAS sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La Numeric Rating Scale (RTS) dei pazienti per disfagia sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno.
Un punteggio compreso tra 0 e 10 viene preso dall'RTS.
È positivo che il punteggio dell'RTS sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
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Ultimo verificato
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- IstanbulMU11
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