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L'effetto del vapore freddo sul mal di gola e sulla disfagia nel primo periodo postoperatorio dopo la laringoscopia con sospensione

10 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
La laringoscopia in sospensione (SL) è una procedura chirurgica ampiamente applicata nella diagnosi e nel trattamento di molte malattie benigne o maligne delle corde vocali e consente la chirurgia bimanuale dell'endolaringe (Larner et al., 2019). Nella laringoscopia in sospensione, viene esercitata una forza significativa sui tessuti della lingua e del collo a causa del meccanismo di moncone utilizzato per visualizzare la laringe e la faringe, che si trovano più in profondità rispetto alla cavità orale. Questa forza provoca sintomi come mal di gola, disfagia, paresi, tosse, disturbi del gusto, lesioni orali e raucedine nel periodo postoperatorio (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). In letteratura, è stato riportato che i pazienti avvertono sintomi di mal di gola, tosse, disfagia e raucedine dopo la laringoscopia sospesa (Larner et al., 2019; Taliercio et al., 2017; Okui et al., 2020). Metodi farmacologici e non farmacologici possono essere applicati per prevenire il mal di gola e la disfagia dopo la laringoscopia in sospensione. Gli interventi che iniziano mentre il paziente è ancora in sala rianimazione per prevenire il mal di gola postoperatorio e le difficoltà di deglutizione sono di competenza degli infermieri del reparto di rianimazione. Essendo consapevoli dei problemi come mal di gola e difficoltà di deglutizione sperimentati dai pazienti dopo la laringoscopia sospesa, dovrebbero essere sviluppate pratiche infermieristiche efficaci per prevenire questi problemi e le loro possibili conseguenze. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del vapore freddo sul mal di gola e sulla disfagia nel primo periodo postoperatorio dopo la laringoscopia in sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laringoscopia in sospensione (SL) è una procedura chirurgica ampiamente applicata nella diagnosi e nel trattamento di molte malattie benigne o maligne delle corde vocali e consente la chirurgia bimanuale dell'endolaringe (Larner et al., 2019). Al fine di prevenire qualsiasi dolore e riflesso faringeo, i pazienti vengono posti in posizione supina, iperestensione del collo e posizione appoggiata sulla testa sul tavolo operatorio per l'intervento eseguito in anestesia generale. Con questa posizione, si mira a posizionare il microlaringoscopio e ad assicurare l'apertura della gola del paziente (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).

Nella laringoscopia in sospensione, viene esercitata una forza significativa sui tessuti della lingua e del collo a causa del meccanismo di moncone utilizzato per visualizzare la laringe e la faringe, che si trovano più in profondità rispetto alla cavità orale. Questa forza provoca sintomi come mal di gola, disfagia, paresi, tosse, disturbi del gusto, lesioni orali e raucedine nel periodo postoperatorio (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). In uno studio che esamina le complicanze sperimentate dai pazienti dopo la laringoscopia in sospensione in letteratura, Okui et al. ha riferito che il 66% dei pazienti ha avuto almeno una complicazione, la complicazione più comune è stata mal di gola con il 40% e intorpidimento della lingua con il 13,8%, tosse con il 13,4%, lesioni orali con l'11,5% e disturbi del gusto con l'11,5% (Okui et al., 2020). In un altro studio, è stato riportato che i disturbi postoperatori più comuni dopo la laringoscopia in sospensione erano mal di gola nel 29% e raucedine nel 23% dei pazienti, mentre altri sintomi meno comuni erano tosse, frequente schiarimento della gola, dolore intermittente all'orecchio e sensazione di globo. (Larner et al., 2019). In un altro studio, è stato riportato che il 76% dei pazienti ha descritto un mal di gola che è continuato per 3 giorni dopo l'intervento e che il 36% di loro ha continuato dopo il 3° giorno dopo l'intervento (Taliercio et al., 2017).

Gli agenti analgesici farmacologici sono frequentemente utilizzati per alleviare i sintomi di mal di gola e disfagia che si verificano nei pazienti dopo laringoscopia sospesa (Jung e Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). In letteratura sono presenti molti studi sull'applicazione di successo di agenti non farmacologici nel trattamento del dolore (Bulut et al., 2016; Şahbaz e Khorshid, 2020; Zaman e Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Gestione del dolore postoperatorio, 2016). Ai pazienti con disturbi alla gola postoperatori sono raccomandate pratiche che riducono i disturbi come l'assunzione di liquidi caldi, il non assumere cibi solidi, il succhiare scaglie di ghiaccio, l'uso di pastiglie e l'applicazione di vapore.

L'applicazione a freddo crea vasocostrizione nei vasi nell'area in cui viene applicata, diminuisce il tasso metabolico e riduce l'edema. L'applicazione a freddo riduce la temperatura muscolare riducendo la sensibilità alla tensione dei fusi muscolari con l'effetto riflesso dei recettori del calore o inattivando i punti trigger nei muscoli e aiuta a ridurre lo spasmo muscolare. Pertanto, diminuisce la sensibilità della pelle abbassando la temperatura delle fibre nervose e dei recettori. L'applicazione a freddo è particolarmente utile in caso di dolore post-traumatico, gonfiore e spasmo muscolare. Sebbene in letteratura si sia visto che metodi farmacologici, non farmacologici ed erboristici vengono applicati per ridurre il mal di gola e la disfagia postoperatori, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto del vapore freddo sul mal di gola e sulla disfagia. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del vapore freddo sul mal di gola e sulla disfagia nel primo periodo postoperatorio dopo la laringoscopia in sospensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bülent Evren Erkul, Professor
  • Numero di telefono: +905325993781
  • Email: evrenerkul@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Sottoporsi a laringoscopia in sospensione
  • Avere un punteggio ASA di 1-2 punti
  • Non avere problemi respiratori prima dell'operazione
  • Non avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
  • Non avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
  • Avere un punteggio Mallampati modificato di 1-2 punti
  • Ottenere 2 punti dalla scala Ramsay Sedation nella sala di risveglio postoperatoria
  • Avere un punteggio Aldrete modificato di almeno 9 punti nella sala di risveglio postoperatoria
  • La durata dell'operazione è di almeno 30 minuti
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza
  • Avere meno di 18 anni
  • Avere un punteggio ASA di 3 e superiore
  • Avere problemi respiratori nel periodo preoperatorio
  • Avere una malattia neurologica correlata alla deglutizione
  • Avere mal di gola a causa di cancro e malattie croniche
  • Avere un punteggio Mallampati modificato di 3 o superiore
  • La durata dell'operazione è inferiore a 30 minuti
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo a vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale per 15 minuti nella sala di risveglio. Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/). I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
Prima dell'intervento chirurgico, verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti, i punteggi ASA e Mallampati, il livello di mal di gola e il livello di disfagia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata. Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio. I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola e disfagia prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale. L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di mal di gola e disfagia al loro arrivo in sala risveglio e alla 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La Visual Analogue Scale (VAS) dei pazienti per mal di gola sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno. Un punteggio compreso tra 0 e 10 viene preso dal VAS. È positivo che il punteggio del VAS sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (RTS) dei pazienti per disfagia sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno. Un punteggio compreso tra 0 e 10 viene preso dall'RTS. È positivo che il punteggio dell'RTS sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

21 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione sarà presa dopo aver consultato altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vapore freddo

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