- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287698
O efeito do vapor frio na dor de garganta e disfagia no pós-operatório imediato após laringoscopia de suspensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia de suspensão (SL) é um procedimento cirúrgico amplamente aplicado no diagnóstico e tratamento de muitas doenças benignas ou malignas das cordas vocais e permite a cirurgia bimanual da endolaringe (Larner et al., 2019). e reflexo de vômito, os pacientes são colocados em decúbito dorsal, hiperextensão do pescoço e cabeça apoiada na mesa cirúrgica para a intervenção realizada sob anestesia geral. Com esta posição, pretende-se colocar o microlaringoscópio e garantir a abertura da garganta do paciente (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Na laringoscopia de suspensão, uma força significativa é exercida sobre a língua e os tecidos do pescoço devido ao mecanismo de abutment usado para visualizar a laringe e a faringe, que estão localizadas mais profundamente que a cavidade oral. Essa força causa sintomas como dor de garganta, disfagia, paresia, tosse, alteração do paladar, lesão oral e rouquidão no pós-operatório (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). Em um estudo que examinou as complicações experimentadas por pacientes após a laringoscopia de suspensão na literatura, Okui et al. relataram que 66% dos pacientes apresentaram pelo menos uma complicação, a complicação mais comum foi dor de garganta com 40% e dormência na língua com 13,8%, tosse com 13,4%, lesões orais com 11,5% e distúrbios do paladar com 11,5% (Okui e outros, 2020). Em outro estudo, foi relatado que as queixas pós-operatórias mais comuns após a laringoscopia de suspensão foram dor de garganta em 29% e rouquidão em 23% dos pacientes, enquanto outros sintomas menos comuns foram tosse, pigarro frequente, dor de ouvido intermitente e sensação de globo (Larner e outros, 2019). Em outro estudo, foi relatado que 76% dos pacientes descreveram uma dor de garganta que continuou por 3 dias após a cirurgia, e que 36% deles continuaram após o 3º dia após a cirurgia (Taliercio et al., 2017).
Agentes analgésicos farmacológicos são frequentemente usados para aliviar os sintomas de dor de garganta e disfagia que ocorrem em pacientes após laringoscopia de suspensão (Jung e Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). Na literatura, existem muitos estudos sobre a aplicação bem-sucedida de agentes não farmacológicos no tratamento da dor (Bulut et al., 2016; Şahbaz e Khorshid, 2020; Zaman e Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Gestão da Dor Pós-operatória, 2016). Pacientes com queixas pós-operatórias de garganta são práticas recomendadas para reduzir as queixas, como tomar líquidos quentes, não ingerir alimentos sólidos, chupar lascas de gelo, usar pastilhas e aplicar vapor.
A aplicação do frio gera vasoconstrição nos vasos da área onde é aplicada, diminui a taxa metabólica e reduz o edema. A aplicação de frio reduz a temperatura muscular reduzindo a sensibilidade à tensão dos fusos musculares com o efeito reflexo dos receptores de calor ou inativando pontos de gatilho nos músculos e ajudando a reduzir o espasmo muscular. Assim, diminui a sensibilidade da pele diminuindo a temperatura das fibras nervosas e dos receptores. A aplicação de frio é especialmente útil na dor pós-traumática, inchaço e espasmo muscular. Embora seja visto na literatura que métodos farmacológicos, não farmacológicos e fitoterápicos são aplicados para reduzir dor de garganta e disfagia pós-operatória, nenhum estudo foi encontrado examinando o efeito do vapor frio na dor de garganta e disfagia. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito do vapor frio na dor de garganta e disfagia no pós-operatório imediato após laringoscopia de suspensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bülent Evren Erkul, Professor
- Número de telefone: +905325993781
- E-mail: evrenerkul@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Fazer laringoscopia de suspensão
- Tendo uma pontuação ASA de 1-2 pontos
- Não ter problemas respiratórios antes da operação
- Não ter uma doença neurológica relacionada à deglutição
- Não ter dor de garganta devido a câncer e doenças crônicas
- Ter uma pontuação de Mallampati Modificada de 1-2 pontos
- Obter 2 pontos da escala de sedação de Ramsay na sala de recuperação pós-operatória
- Ter uma pontuação de Aldrete Modificada de pelo menos 9 pontos na sala de recuperação pós-operatória
- A duração da operação é de pelo menos 30 minutos
- Estar disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Para se submeter a uma cirurgia de emergência
- Ter menos de 18 anos
- Tendo uma pontuação ASA de 3 e acima
- Ter algum problema respiratório no período pré-operatório
- Ter uma doença neurológica relacionada à deglutição
- Ter dor de garganta devido a câncer e doenças crônicas
- Ter uma pontuação de Mallampati Modificada de 3 ou superior
- A duração da operação é inferior a 30 minutos
- Não concordar em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de vapor frio
Vapor frio será aplicado aos pacientes do grupo experimental por 15 minutos na sala de recuperação.
Para o estudo, o dispositivo nebulizador ultrassônico Nebtime UN600A será usado para aplicar vapor frio aos pacientes usados no hospital e calibrados (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade de vapor 5 (1-10), intensidade de sopro de ar 5 (1-10), intensidade de aquecimento 1 (+ 10C), e temporizador 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto à dor de garganta e disfagia antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio no pós-operatório.
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Antes da cirurgia, dados sociodemográficos dos pacientes, escores ASA e Mallampati, nível de dor de garganta e nível de disfagia serão registrados.
Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados na sala de recuperação quanto à sua adequação para participar do estudo com a escala de sedação de Ramsay e a Escala de Aldrete Modificada.
Vapor frio será aplicado aos pacientes por 15 minutos na sala de recuperação durante o período pós-operatório.
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade de vapor 5, intensidade de sopro de ar 5, intensidade de aquecimento 1 (+10C) e timer de 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto à dor de garganta e disfagia antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio no pós-operatório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados padrão que incluem todos os tratamentos médicos e não médicos no hospital.
Os cuidados de enfermagem, que são aplicados rotineiramente aos pacientes no período pós-operatório, tanto na sala de recuperação quanto no serviço, serão continuados dentro dos cuidados padrão.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto à dor de garganta e disfagia quando chegarem à sala de recuperação e na 6ª, 12ª e 24ª horas após a cirurgia no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) dos pacientes para dor de garganta que foram submetidos a vapor frio é diminuída em comparação com aqueles que não o fizeram.
Uma pontuação entre 0 e 10 é obtida da VAS.
É bom que a pontuação da VAS tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica (RTS) dos pacientes para disfagia submetidos ao vapor frio é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem.
Uma pontuação entre 0 e 10 é obtida do RTS.
É bom que a pontuação do RTS tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMU11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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