- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287698
Kylmän höyryn vaikutus kurkkukipuun ja dysfagiaan varhaisen leikkauksen jälkeisellä jaksolla suspensiolaryngoskoopian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suspensiolaryngoskoopia (SL) on kirurginen toimenpide, jota käytetään laajalti useiden äänihuulten hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa ja joka mahdollistaa kurkunpään bimanuaalisen leikkauksen (Larner et al., 2019). Kivun estämiseksi ja gag-refleksi, potilaat asetetaan makuuasentoon, niska hyperekstensioon ja pään tukema-asentoon leikkauspöydälle yleisanestesiassa suoritettavaa toimenpidettä varten. Tällä asennolla pyritään sijoittamaan mikrolaryngoskooppi ja varmistamaan potilaan kurkun aukko (Tsang et al., 2020; Taliercio ym., 2017).
Suspensiolaryngoskoopiassa kielen ja kaulan kudoksiin kohdistuu merkittävä voima johtuen suuonteloa syvemmällä sijaitsevien kurkunpään ja nielun visualisointiin käytettävästä tukimekanismista. Tämä voima aiheuttaa oireita, kuten kurkkukipua, dysfagiaa, pareesia, yskää, makuaistin häiriötä, suuvaurioita ja käheyttä leikkauksen jälkeisellä kaudella (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). Okui et al. raportoi, että 66 %:lla potilaista oli vähintään yksi komplikaatio, yleisin komplikaatio oli kurkkukipu 40 %:lla ja kielen puutuminen 13,8 %:lla, yskä 13,4 %, suuvammat 11,5 % ja makuhäiriöt 11,5 %:lla (Okui). et ai., 2020). Toisessa tutkimuksessa ilmoitettiin, että yleisimmät leikkauksen jälkeiset vaivat suspensiolaryngoskoopian jälkeen olivat kurkkukipu 29 %:lla potilaista ja käheys 23 %:lla potilaista, kun taas muita harvinaisempia oireita olivat yskä, tiheä kurkun puhdistuminen, ajoittainen korvakipu ja pallomainen tunne. (Larner ym., 2019). Toisessa tutkimuksessa ilmoitettiin, että 76 % potilaista kuvaili kurkkukipua, joka jatkui 3 päivää leikkauksen jälkeen, ja että 36 % heistä jatkui 3. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen (Taliercio et al., 2017).
Farmakologisia analgeettisia aineita käytetään usein lievittämään kurkkukivun ja nielemishäiriön oireita, joita esiintyy potilailla suspensiolaryngoskoopian jälkeen (Jung ja Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia ei-farmakologisten aineiden menestyksekkäästä käytöstä kivun hoidossa (Bulut et al., 2016; Şahbaz ja Khorshid, 2020; Zaman ja Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Postoperatiivisen kivun hallinta, 2016). Potilaille, joilla on postoperatiivisia kurkkuvaivoja, suositellaan vaivoja vähentäviä käytäntöjä, kuten lämpimien nesteiden nauttiminen, kiinteän ruoan syömättä jättäminen, jäälastujen imeminen, pastillien käyttö ja höyryn levittäminen.
Kylmäkäyttö aiheuttaa suonten supistumista alueella, jossa sitä levitetään, hidastaa aineenvaihduntaa ja vähentää turvotusta. Kylmäsovellus alentaa lihasten lämpötilaa vähentämällä lihaskarojen jännitysherkkyyttä lämpöreseptorien refleksivaikutuksella tai inaktivoimalla liipaisupisteitä lihaksissa ja auttaa vähentämään lihasspasmia. Siten se vähentää ihon herkkyyttä alentamalla hermosäikeiden ja reseptorien lämpötilaa. Kylmäkäyttö on erityisen hyödyllinen posttraumaattisessa kivussa, turvotuksessa ja lihasspasmissa. Vaikka kirjallisuudessa nähdään, että farmakologisia, ei-farmakologisia ja kasviperäisiä menetelmiä käytetään vähentämään leikkauksen jälkeistä kurkkukipua ja dysfagiaa, ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin kylmän höyryn vaikutusta kurkkukipuun ja nielemishäiriöön. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kylmän höyryn vaikutusta kurkkukipuun ja nielemishäiriöön varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa suspensiolaryngoskoopian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bülent Evren Erkul, Professor
- Puhelinnumero: +905325993781
- Sähköposti: evrenerkul@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Suspensiolaryngoskoopialle
- ASA-pisteet 1-2 pistettä
- Ei ollut hengitysvaikeuksia ennen leikkausta
- Ei nielemiseen liittyvää neurologista sairautta
- Kurkkukipu ei ole syövän ja kroonisten sairauksien takia
- Modified Mallampati -pistemäärä on 1-2 pistettä
- 2 pistettä Ramsay Sedaation -asteikosta leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
- Modified Aldrete -pistemäärä on vähintään 9 pistettä leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
- Toimenpiteen kesto on vähintään 30 minuuttia
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliseen leikkaukseen
- Alle 18-vuotiaana
- ASA-pistemäärä on 3 tai enemmän
- Jos sinulla on hengitysvaikeuksia ennen leikkausta
- Jos sinulla on nielemiseen liittyvä neurologinen sairaus
- Kurkkukipu syövän ja kroonisten sairauksien vuoksi
- Modified Mallampati -pistemäärä on 3 tai korkeampi
- Toimenpiteen kesto on alle 30 minuuttia
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kylmä höyryryhmä
Kylmähöyryä levitetään koeryhmän potilaille 15 minuutin ajan toipumishuoneessa.
Tutkimusta varten Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device -laitetta käytetään kylmän höyryn levittämiseen potilaille, joita käytettiin sairaalassa ja jotka on kalibroitu (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Varhaisen leikkauksen jälkeisen potilaaseen levitettävän kylmähöyryn laitteessa asetettavat parametrit ovat höyryn intensiteetti 5 (1-10), ilmanpuhallusintensiteetti 5 (1-10), lämmittimen voimakkuus 1 (+ 10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaita kurkkukipujen ja nielemishäiriöiden suhteen ennen ja 15 minuuttia kylmähöyryn käytön jälkeen toipumishuoneessa sekä 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyryn levityksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä palvelussa.
|
Ennen leikkausta tallennetaan potilaiden sosio-demografiset tiedot, ASA- ja Mallampati-pisteet, kurkkukipu ja dysfagian taso.
Leikkauksen jälkeen potilaiden toipumishuoneessa arvioidaan heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen Ramsay-sedaatioasteikolla ja modifioidulla Aldrete-asteikolla.
Potilaille levitetään kylmähöyryä 15 minuutin ajan toipumishuoneessa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Varhaisen postoperatiivisen kauden potilaille levitettävän kylmähöyryn laitteessa asetettavat parametrit ovat höyryn voimakkuus 5, ilmanpuhallusintensiteetti 5, lämmittimen voimakkuus 1 (+10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaita kurkkukipujen ja nielemishäiriöiden suhteen ennen ja 15 minuuttia kylmähöyryn käytön jälkeen toipumishuoneessa sekä 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyryn levityksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä palvelussa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää kaikki sairaalassa suoritettavat lääketieteelliset ja muut hoidot.
Potilaille rutiininomaisesti postoperatiivisen ajan hoitotyötä sekä toipumishuoneessa että palvelussa jatketaan vakiohoidossa.
Tutkijat arvioivat potilaita kurkkukivun ja nielemishäiriön osalta toipumishuoneeseen tullessaan sekä 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen postoperatiivisessa palvelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kylmähöyryä saaneiden kurkkukipupotilaiden Visual Analogue Scale (VAS) on heikentynyt verrattuna niihin, joilla ei ole.
VAS:sta otetaan pisteet 0 ja 10 välillä.
On hyvä, että VAS:n pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (RTS) potilailla, joilla on ollut kylmää höyryä, on heikentynyt verrattuna niihin, joilla ei ole.
RTS:stä otetaan pisteet 0 ja 10 välillä.
On hyvä, että RTS:n pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .