- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287698
Het effect van koude damp op keelpijn en dysfagie in de vroege postoperatieve periode na suspensie laryngoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Suspension laryngoscopie (SL) is een chirurgische ingreep die veel wordt toegepast bij de diagnose en behandeling van vele goedaardige of kwaadaardige aandoeningen van de stembanden en die bimanuele chirurgie van de endolarynx mogelijk maakt (Larner et al., 2019). Om pijn te voorkomen en kokhalsreflex, worden de patiënten in rugligging, nekhyperextensie en hoofdondersteunde positie op de operatietafel geplaatst voor de ingreep die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Met deze positie wordt beoogd de microlaryngoscoop te plaatsen en de keelopening van de patiënt te waarborgen (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Bij suspensielaryngoscopie wordt een aanzienlijke kracht uitgeoefend op de tong- en nekweefsels vanwege het abutmentmechanisme dat wordt gebruikt om het strottenhoofd en de keelholte te visualiseren, die zich dieper dan de mondholte bevinden. Deze kracht veroorzaakt symptomen zoals keelpijn, dysfagie, parese, hoesten, smaakstoornis, mondletsel en heesheid in de postoperatieve periode (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). In een onderzoek naar de complicaties die patiënten ervaren na suspensielaryngoscopie in de literatuur, hebben Okui et al. rapporteerde dat 66% van de patiënten ten minste één complicatie ervoer, de meest voorkomende complicatie was keelpijn met 40% en gevoelloosheid van de tong met 13,8%, hoesten met 13,4%, orale verwondingen met 11,5% en smaakstoornissen met 11,5% (Okui et al., 2020). In een ander onderzoek werd gemeld dat de meest voorkomende postoperatieve klachten na suspensielaryngoscopie keelpijn waren bij 29% en heesheid bij 23% van de patiënten, terwijl andere, minder vaak voorkomende symptomen hoesten, frequent schrapen van de keel, intermitterende oorpijn en globusgevoel waren. (Larner et al., 2019). In een ander onderzoek werd gemeld dat 76% van de patiënten keelpijn beschreef die 3 dagen na de operatie aanhield, en dat 36% van hen aanhield na de 3e dag na de operatie (Taliercio et al., 2017).
Farmacologische analgetica worden vaak gebruikt om symptomen van keelpijn en dysfagie te verlichten die optreden bij patiënten na suspensielaryngoscopie (Jung en Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). In de literatuur zijn er veel studies over de succesvolle toepassing van niet-farmacologische middelen bij de behandeling van pijn (Bulut et al., 2016; Şahbaz en Khorshid, 2020; Zaman en Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Beheer van postoperatieve pijn, 2016). Patiënten met postoperatieve keelklachten worden aanbevolen praktijken die klachten verminderen, zoals het nemen van warme vloeistoffen, het niet nemen van vast voedsel, het zuigen op ijschips, het gebruik van zuigtabletten en het toepassen van stoom.
De koude applicatie creëert vasoconstrictie in de vaten in het gebied waar het wordt aangebracht, verlaagt de stofwisseling en vermindert oedeem. De koude toepassing verlaagt de spiertemperatuur door de spanningsgevoeligheid van spierspoeltjes te verminderen met het reflexeffect van warmtereceptoren of triggerpoints in de spieren te deactiveren en helpt spierspasmen te verminderen. Het vermindert dus de gevoeligheid van de huid door de temperatuur van zenuwvezels en receptoren te verlagen. Koud aanbrengen is vooral nuttig bij posttraumatische pijn, zwelling en spierspasmen. Hoewel in de literatuur wordt gezien dat farmacologische, niet-farmacologische en kruidenmethoden worden toegepast om postoperatieve keelpijn en dysfagie te verminderen, is er geen onderzoek gevonden naar het effect van koude damp op keelpijn en dysfagie. Daarom is het doel van deze studie om het effect van koude damp op keelpijn en dysfagie in de vroege postoperatieve periode na suspensielaryngoscopie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bülent Evren Erkul, Professor
- Telefoonnummer: +905325993781
- E-mail: evrenerkul@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Een suspensielaryngoscopie ondergaan
- Een ASA-score van 1-2 punten hebben
- Geen ademhalingsproblemen hebben voor de operatie
- Geen neurologische aandoening hebben die verband houdt met slikken
- Geen keelpijn hebben door kanker en chronische ziekten
- Een gemodificeerde Mallampati-score van 1-2 punten hebben
- 2 punten halen op de Ramsay Sedation-schaal in de postoperatieve verkoeverkamer
- Een gemodificeerde Aldrete-score van ten minste 9 punten hebben in de postoperatieve verkoeverkamer
- De duur van de operatie is minimaal 30 minuten
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Om een spoedoperatie te ondergaan
- Onder de 18 jaar zijn
- Een ASA-score van 3 en hoger hebben
- Luchtwegproblemen hebben in de preoperatieve periode
- Een neurologische aandoening hebben die verband houdt met slikken
- Keelpijn hebben door kanker en chronische ziekten
- Een gemodificeerde Mallampati-score van 3 of hoger hebben
- De duur van de operatie is minder dan 30 minuten
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep koude damp
In de verkoeverkamer wordt gedurende 15 minuten koude damp op de patiënten van de experimentele groep aangebracht.
Voor de studie zal Nebtime UN600A ultrasone vernevelaar worden gebruikt om koude stoom toe te passen op de patiënten die in het ziekenhuis werden gebruikt en gekalibreerd (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
De parameters die op het apparaat moeten worden ingesteld voor de koude damp die in de vroege postoperatieve periode op de patiënten moet worden aangebracht, zijn dampintensiteitsniveau 5 (1-10), luchtblaasintensiteit 5 (1-10), verwarmingsintensiteit 1 (+ 10C), en timer 15 minuten.
De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op keelpijn en dysfagie vóór en 15 minuten na het aanbrengen van koude damp in de verkoeverkamer en op het 6e, 12e en 24e uur na het aanbrengen van koude damp in de postoperatieve dienst.
|
Vóór de operatie worden socio-demografische gegevens van de patiënten, ASA- en Mallampati-scores, keelpijnniveau en dysfagieniveau geregistreerd.
Na de operatie worden patiënten in de verkoeverkamer beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek met de Ramsay-sedatieschaal en de gemodificeerde Aldrete-schaal.
Tijdens de postoperatieve periode wordt gedurende 15 minuten koude damp op de patiënten aangebracht in de verkoeverkamer.
De parameters die op het apparaat moeten worden ingesteld voor de koude damp die in de vroege postoperatieve periode op de patiënten moet worden aangebracht, zijn dampintensiteitsniveau 5, luchtblaasintensiteit 5, verwarmingsintensiteit 1 (+10C) en timer 15 minuten.
De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op keelpijn en dysfagie vóór en 15 minuten na het aanbrengen van koude damp in de verkoeverkamer en op het 6e, 12e en 24e uur na het aanbrengen van koude damp in de postoperatieve dienst.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg die alle medische en niet-medische behandelingen in het ziekenhuis omvat.
De verpleegkundige zorg, die routinematig wordt toegepast bij patiënten in de postoperatieve periode, zowel op de verkoeverkamer als op de dienst, wordt gecontinueerd binnen de reguliere zorg.
De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op keelpijn en dysfagie wanneer ze naar de verkoeverkamer komen en op het 6e, 12e en 24e uur na de ingreep op de postoperatieve dienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koude damp
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De Visual Analogue Scale (VAS) van de patiënten met keelpijn die koude damp ondergingen, is lager in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Een score tussen 0 en 10 wordt uit de VAS gehaald.
Het is goed dat de score van de VAS is gedaald.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Koude damp
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (RTS) van de patiënten voor dysfagie die koude damp ondergingen, is verlaagd in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Een score tussen 0 en 10 wordt uit de RTS gehaald.
Het is goed dat de score van de RTS is gedaald.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulMU11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .