- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287698
Die Wirkung von kaltem Dampf auf Halsschmerzen und Dysphagie in der frühen postoperativen Phase nach Suspension Laryngoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Suspensionslaryngoskopie (SL) ist ein chirurgisches Verfahren, das in der Diagnose und Behandlung vieler gutartiger oder bösartiger Erkrankungen der Stimmbänder weit verbreitet ist und eine bimanuelle Operation des Endolarynx ermöglicht (Larner et al., 2019), um Schmerzen vorzubeugen und Würgereflex werden die Patienten für den in Vollnarkose durchgeführten Eingriff in Rückenlage, Nackenüberstreckung und Kopfstützlage auf dem OP-Tisch gelagert. Mit dieser Position soll das Mikrolaryngoskop platziert und die Rachenöffnung des Patienten sichergestellt werden (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Bei der Suspensionslaryngoskopie wird aufgrund des Anschlagmechanismus, der verwendet wird, um den Kehlkopf und den Rachen sichtbar zu machen, die tiefer als die Mundhöhle liegen, eine erhebliche Kraft auf das Zungen- und Halsgewebe ausgeübt. Diese Kraft verursacht in der postoperativen Phase Symptome wie Halsschmerzen, Dysphagie, Paresen, Husten, Geschmacksstörungen, Mundverletzungen und Heiserkeit (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). In einer Studie, die die Komplikationen untersuchte, die bei Patienten nach Suspensionslaryngoskopie in der Literatur auftraten, stellten Okui et al. berichteten, dass bei 66 % der Patienten mindestens eine Komplikation auftrat, die häufigste Komplikation waren Halsschmerzen mit 40 % und Taubheit der Zunge mit 13,8 %, Husten mit 13,4 %, orale Verletzungen mit 11,5 % und Geschmacksstörungen mit 11,5 % (Okui et al., 2020). In einer anderen Studie wurde berichtet, dass die häufigsten postoperativen Beschwerden nach einer Hängelaryngoskopie Halsschmerzen bei 29 % und Heiserkeit bei 23 % der Patienten waren, während andere weniger häufige Symptome Husten, häufiges Räuspern, intermittierende Ohrenschmerzen und Globusgefühl waren (Larner et al., 2019). In einer anderen Studie wurde berichtet, dass 76 % der Patienten Halsschmerzen beschrieben, die 3 Tage nach der Operation anhielten, und dass 36 % von ihnen nach dem 3. Tag nach der Operation anhielten (Taliercio et al., 2017).
Pharmakologische Analgetika werden häufig zur Linderung von Halsschmerzen und Schluckbeschwerden eingesetzt, die bei Patienten nach Suspensionslaryngoskopie auftreten (Jung und Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). In der Literatur finden sich viele Studien zur erfolgreichen Anwendung nicht-pharmakologischer Wirkstoffe in der Schmerzbehandlung (Bulut et al., 2016; Şahbaz und Khorshid, 2020; Zaman und Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Management postoperativer Schmerzen, 2016). Patienten mit postoperativen Halsbeschwerden werden Praktiken empfohlen, die Beschwerden reduzieren, wie z. B. die Einnahme von warmen Flüssigkeiten, der Verzicht auf feste Nahrung, das Lutschen von Eischips, die Verwendung von Lutschtabletten und die Anwendung von Dampf.
Die Kälteanwendung erzeugt eine Vasokonstriktion in den Gefäßen im Bereich, wo sie angewendet wird, verringert die Stoffwechselrate und reduziert Ödeme. Die Kälteanwendung senkt die Muskeltemperatur, indem sie die Spannungsempfindlichkeit von Muskelspindeln mit der Reflexwirkung von Wärmerezeptoren reduziert oder Triggerpunkte in der Muskulatur inaktiviert und hilft, Muskelkrämpfe zu reduzieren. Somit verringert es die Hautempfindlichkeit, indem es die Temperatur von Nervenfasern und Rezeptoren senkt. Die Kälteanwendung ist besonders hilfreich bei posttraumatischen Schmerzen, Schwellungen und Muskelkrämpfen. Obwohl in der Literatur zu sehen ist, dass pharmakologische, nicht-pharmakologische und pflanzliche Methoden angewendet werden, um postoperative Halsschmerzen und Dysphagie zu reduzieren, wurde keine Studie gefunden, die die Wirkung von kaltem Dampf auf Halsschmerzen und Dysphagie untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von kaltem Dampf auf Halsschmerzen und Dysphagie in der frühen postoperativen Phase nach Suspensionslaryngoskopie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bülent Evren Erkul, Professor
- Telefonnummer: +905325993781
- E-Mail: evrenerkul@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Sich einer Suspensions-Laryngoskopie unterziehen
- Mit einem ASA-Score von 1-2 Punkten
- Keine Atembeschwerden vor der Operation
- Keine neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit dem Schlucken
- Keine Halsschmerzen aufgrund von Krebs und chronischen Krankheiten
- Mit einem modifizierten Mallampati-Score von 1-2 Punkten
- 2 Punkte von der Ramsay-Sedierungsskala im postoperativen Aufwachraum erhalten
- Einen modifizierten Aldrete-Score von mindestens 9 Punkten im postoperativen Aufwachraum haben
- Die Operationsdauer beträgt mindestens 30 Minuten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Um sich einer Notoperation zu unterziehen
- Unter 18 Jahre alt sein
- Mit einem ASA-Score von 3 und höher
- Atembeschwerden in der präoperativen Phase haben
- Eine neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit dem Schlucken haben
- Halsschmerzen aufgrund von Krebs und chronischen Krankheiten
- Einen modifizierten Mallampati-Score von 3 oder höher haben
- Die Operationsdauer beträgt weniger als 30 Minuten
- Der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kaltdampfgruppe
Im Aufwachraum wird den Patienten der Versuchsgruppe 15 Minuten lang kalter Dampf verabreicht.
Für die Studie wird das Ultraschallverneblergerät Nebtime UN600A verwendet, um den im Krankenhaus verwendeten und kalibrierten Patienten kalten Dampf zuzuführen (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den kalten Dampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase zugeführt werden soll, sind Dampfintensitätsstufe 5 (1-10), Luftblasintensität 5 (1-10), Heizintensität 1 (+ 10C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Halsschmerzen und Dysphagie vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum und 6, 12 und 24 Stunden nach der Kaltdampfanwendung im postoperativen Dienst untersucht.
|
Vor der Operation werden soziodemografische Daten der Patienten, ASA- und Mallampati-Scores, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden erhoben.
Nach der Operation werden die Patienten im Aufwachraum auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie mit der Ramsay-Sedierungsskala und der modifizierten Aldrete-Skala bewertet.
Während der postoperativen Phase wird den Patienten im Aufwachraum für 15 Minuten Kaltdampf verabreicht.
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den kalten Dampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase zugeführt werden soll, sind Dampfintensitätsstufe 5, Luftblasintensität 5, Heizintensität 1 (+10 °C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Halsschmerzen und Dysphagie vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum und 6, 12 und 24 Stunden nach der Kaltdampfanwendung im postoperativen Dienst untersucht.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die alle medizinischen und nicht-medizinischen Behandlungen im Krankenhaus umfasst.
Die pflegerische Betreuung, die Patienten in der postoperativen Phase sowohl im Aufwachraum als auch im Dienst routinemäßig zuteil wird, wird im Rahmen der Regelversorgung fortgeführt.
Die Patienten werden von den Forschern im Hinblick auf Halsschmerzen und Schluckbeschwerden untersucht, wenn sie in den Aufwachraum kommen, sowie 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation im postoperativen Dienst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) der Patienten mit Halsschmerzen, die sich kaltem Dampf unterzogen haben, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Aus der VAS wird ein Score zwischen 0 und 10 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl vom VAS gesunken ist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die numerische Bewertungsskala (RTS) der Dysphagie-Patienten, die sich Kaltdampf unterzogen haben, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Aus dem RTS wird eine Punktzahl zwischen 0 und 10 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl von RTS gesunken ist.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IstanbulMU11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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