- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05287698
Влияние холодного пара на боль в горле и дисфагию в раннем послеоперационном периоде после подвесной ларингоскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подвесная ларингоскопия (СЛ) — это хирургическая процедура, которая широко применяется в диагностике и лечении многих доброкачественных или злокачественных заболеваний голосовых связок и позволяет выполнять бимануальную хирургию эндоларингса (Larner et al., 2019). Для предотвращения любой боли и рвотный рефлекс, пациентов укладывают в положение лежа на спине, с гиперэкстензией шеи и положением с опорой головы на операционном столе для вмешательства, выполняемого под общей анестезией. В этом положении он направлен на размещение микроларингоскопа и обеспечение открытия глотки пациента (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
При подвесной ларингоскопии на ткани языка и шеи оказывается значительное усилие за счет абатментного механизма, используемого для визуализации гортани и глотки, расположенных глубже полости рта. Эта сила вызывает такие симптомы, как боль в горле, дисфагия, парез, кашель, нарушение вкуса, повреждение полости рта и охриплость голоса в послеоперационном периоде (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). В исследовании, посвященном изучению осложнений, возникающих у пациентов после подвесной ларингоскопии, Okui et al. сообщили, что 66% пациентов испытали по крайней мере одно осложнение, наиболее частым осложнением была боль в горле с 40% и онемение языка с 13,8%, кашель с 13,4%, травмы полости рта с 11,5% и нарушение вкуса с 11,5% (Okui и др., 2020). В другом исследовании сообщалось, что наиболее частыми послеоперационными жалобами после подвесной ларингоскопии были боль в горле у 29% и охриплость у 23% пациентов, в то время как другими менее распространенными симптомами были кашель, частое откашливание, периодическая боль в ушах и ощущение комка. (Ларнер и др., 2019). В другом исследовании сообщалось, что 76% пациентов описали боль в горле, которая продолжалась в течение 3 дней после операции, и что 36% из них продолжались после 3-го дня после операции (Taliercio et al., 2017).
Фармакологические анальгетики часто используются для облегчения симптомов боли в горле и дисфагии, возникающих у пациентов после подвесной ларингоскопии (Jung and Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). В литературе имеется множество исследований по успешному применению немедикаментозных средств при лечении боли (Bulut et al., 2016; Şahbaz and Khorshid, 2020; Zaman and Karahan, 2020; Управление послеоперационной болью, 2016). Пациентам с послеоперационными жалобами на горло рекомендуются методы, которые уменьшают жалобы, такие как прием теплых жидкостей, отказ от твердой пищи, сосание кусочков льда, использование леденцов и применение пара.
Холодное приложение вызывает сужение сосудов в области, где оно применяется, снижает скорость метаболизма и уменьшает отек. Применение холода снижает температуру мышц за счет снижения чувствительности мышечных веретен к напряжению за счет рефлекторного эффекта тепловых рецепторов или инактивации триггерных точек в мышцах и помогает уменьшить мышечный спазм. Таким образом, он снижает чувствительность кожи за счет снижения температуры нервных волокон и рецепторов. Холодные аппликации особенно полезны при посттравматических болях, отеках и мышечных спазмах. Хотя в литературе видно, что фармакологические, нефармакологические и травяные методы применяются для уменьшения послеоперационной боли в горле и дисфагии, не было обнаружено исследований, изучающих влияние холодного пара на боль в горле и дисфагию. Поэтому целью настоящего исследования является изучение влияния холодного пара на боль в горле и дисфагию в раннем послеоперационном периоде после подвесной ларингоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bülent Evren Erkul, Professor
- Номер телефона: +905325993781
- Электронная почта: evrenerkul@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пройти подвесную ларингоскопию
- Имея оценку ASA 1-2 балла
- Отсутствие проблем с дыханием до операции
- Отсутствие неврологического заболевания, связанного с глотанием
- Отсутствие болей в горле из-за рака и хронических заболеваний
- Имея модифицированную оценку Маллампати 1-2 балла
- Получение 2 баллов по шкале седативного действия Рамзи в послеоперационной палате восстановления
- Наличие не менее 9 баллов по шкале Modified Aldrete в палате послеоперационного восстановления.
- Продолжительность операции не менее 30 минут
- Желание участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Для экстренной операции
- Быть моложе 18 лет
- Иметь балл ASA 3 и выше
- Наличие каких-либо респираторных заболеваний в предоперационном периоде
- Наличие неврологического заболевания, связанного с глотанием
- Боль в горле из-за рака и хронических заболеваний
- Наличие модифицированного балла Маллампати 3 или выше
- Продолжительность операции не более 30 минут
- Не соглашаясь на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа холодного пара
К пациентам экспериментальной группы будет применяться холодный пар в течение 15 минут в послеоперационной палате.
Для исследования будет использоваться ультразвуковой распылитель Nebtime UN600A для применения холодного пара к пациентам, которые использовались в больнице и были откалиброваны (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Параметры, устанавливаемые на аппарате для применения холодного пара к больным в раннем послеоперационном периоде, будут такими: интенсивность пара 5 (1-10), интенсивность обдува воздухом 5 (1-10), интенсивность обогревателя 1 (+ 10С), а таймер 15 минут.
Пациенты будут оцениваться исследователями с точки зрения боли в горле и дисфагии до и через 15 минут после применения холодного пара в послеоперационной палате, а также через 6, 12 и 24 часа после применения холодного пара в послеоперационном периоде.
|
Перед операцией будут зарегистрированы социально-демографические данные пациентов, баллы ASA и Mallampati, уровень боли в горле и уровень дисфагии.
После операции пациенты будут оцениваться в послеоперационной палате на предмет их пригодности для участия в исследовании с использованием шкалы седации Рамсея и модифицированной шкалы Олдрета.
В послеоперационном периоде к пациентам будут применять холодный пар в течение 15 минут в послеоперационной палате.
Параметры, которые необходимо установить на устройстве для применения холодного пара к пациентам в раннем послеоперационном периоде, будут следующими: уровень интенсивности пара 5, интенсивность обдува воздухом 5, интенсивность нагревателя 1 (+10°C) и таймер 15 минут.
Пациенты будут оцениваться исследователями с точки зрения боли в горле и дисфагии до и через 15 минут после применения холодного пара в послеоперационной палате, а также через 6, 12 и 24 часа после применения холодного пара в послеоперационном периоде.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь, включающую все медицинские и немедикаментозные методы лечения в больнице.
Сестринский уход, рутинно оказываемый пациентам в послеоперационном периоде, как в послеоперационной палате, так и в сервисе, будет продолжен в рамках стандартного ухода.
Пациенты будут оцениваться исследователями с точки зрения боли в горле и дисфагии, когда они поступят в послеоперационную палату, а также через 6, 12 и 24 часа после операции в послеоперационном отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодный пар
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) у пациентов с болью в горле, подвергшихся воздействию паров холода, снижена по сравнению с теми, кто этого не делал.
Оценка от 0 до 10 берется из VAS.
Хорошо, что балл по ВАШ снизился.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Холодный пар
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Числовая оценочная шкала (RTS) у пациентов с дисфагией, подвергшихся воздействию холодного пара, снижена по сравнению с теми, кто этого не делал.
Оценка от 0 до 10 берется из RTS.
Хорошо, что счет от РТС уменьшился.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMU11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .