- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287698
Effekten av kald damp på sår hals og dysfagi i den tidlige postoperative perioden etter suspendert laryngoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suspensjonslaryngoskopi (SL) er en kirurgisk prosedyre som er mye brukt i diagnostisering og behandling av mange godartede eller ondartede sykdommer i stemmebåndene og tillater bimanuell kirurgi av endolarynx (Larner et al., 2019). For å forhindre smerte og gagrefleks, legges pasientene i ryggleie, nakkehyperekstensjon og hodestøttet stilling på operasjonsbordet for intervensjonen utført under generell anestesi. Med denne posisjonen er det sikte på å plassere mikrolaryngoskopet og å sikre pasientens halsåpning (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Ved suspensjons-laryngoskopi utøves en betydelig kraft på tunge- og nakkevevet på grunn av støttemekanismen som brukes til å visualisere strupehodet og svelget, som er plassert dypere enn munnhulen. Denne kraften forårsaker symptomer som sår hals, dysfagi, parese, hoste, smaksforstyrrelser, oral skade og heshet i den postoperative perioden (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). I en studie som undersøkte komplikasjoner pasienter opplever etter suspensjons-laryngoskopi i litteraturen, viste Okui et al. rapporterte at 66 % av pasientene opplevde minst én komplikasjon, den vanligste komplikasjonen var sår hals med 40 %, og nummenhet i tungen med 13,8 %, hoste med 13,4 %, orale skader med 11,5 %, og smaksforstyrrelser med 11,5 % (Okui et al., 2020). I en annen studie ble det rapportert at de vanligste postoperative plagene etter suspensjonslaryngoskopi var sår hals hos 29 % og heshet hos 23 % av pasientene, mens andre mindre vanlige symptomer var hoste, hyppig halsclemming, intermitterende øresmerter og globusfølelse. (Larner et al., 2019). I en annen studie ble det rapportert at 76 % av pasientene beskrev en sår hals som fortsatte i 3 dager etter operasjonen, og at 36 % av dem fortsatte etter den 3. dagen etter operasjonen (Taliercio et al., 2017).
Farmakologiske smertestillende midler brukes ofte for å lindre symptomer på sår hals og dysfagi som oppstår hos pasienter etter suspensjonslaryngoskopi (Jung og Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). I litteraturen er det mange studier på vellykket anvendelse av ikke-farmakologiske midler i behandling av smerte (Bulut et al., 2016; Şahbaz og Khorshid, 2020; Zaman og Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Håndtering av postoperativ smerte, 2016). Pasienter med postoperative halsplager anbefales praksis som reduserer plager som å ta varme væsker, ikke ta fast føde, suge isbiter, bruke sugetabletter og bruke damp.
Den kalde påføringen skaper vasokonstriksjon i karene i området der den påføres, reduserer stoffskiftet og reduserer ødem. Den kalde påføringen reduserer muskeltemperaturen ved å redusere spenningsfølsomheten til muskelspindler med reflekseffekten av varmereseptorer eller inaktiverer triggerpunkter i musklene og bidrar til å redusere muskelspasmer. Dermed reduserer det hudens følsomhet ved å senke temperaturen på nervefibre og reseptorer. Kaldpåføring er spesielt nyttig ved posttraumatisk smerte, hevelse og muskelspasmer. Selv om det er sett at farmakologiske, ikke-farmakologiske og urtemetoder brukes for å redusere postoperativ sår hals og dysfagi i litteraturen, er det ikke funnet noen studie som undersøker effekten av kald damp på sår hals og dysfagi. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av kald damp på sår hals og dysfagi i den tidlige postoperative perioden etter suspensjonslaryngoskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bülent Evren Erkul, Professor
- Telefonnummer: +905325993781
- E-post: evrenerkul@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å gjennomgå suspensjons-laryngoskopi
- Å ha en ASA-score på 1-2 poeng
- Har ikke luftveisproblemer før operasjonen
- Ikke å ha en nevrologisk sykdom relatert til svelging
- Å ikke ha sår hals på grunn av kreft og kroniske sykdommer
- Å ha en modifisert Mallampati-score på 1-2 poeng
- Får 2 poeng fra Ramsay Sedation-skalaen i det postoperative utvinningsrommet
- Å ha en modifisert Aldrete-score på minst 9 poeng i det postoperative utvinningsrommet
- Varigheten av operasjonen er minst 30 minutter
- Å være villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å gjennomgå en akuttoperasjon
- Å være under 18 år
- Å ha en ASA-score på 3 og over
- Har noen luftveisproblemer i den preoperative perioden
- Å ha en nevrologisk sykdom relatert til svelging
- Å ha sår hals på grunn av kreft og kroniske sykdommer
- Å ha en modifisert Mallampati-score på 3 eller høyere
- Varigheten av operasjonen er mindre enn 30 minutter
- Godtar ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kald damp gruppe
Kald damp vil påføres forsøksgruppepasientene i 15 minutter på utvinningsrommet.
For studien vil Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device bli brukt til å tilføre kald damp til pasientene som ble brukt på sykehuset og kalibrert (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
Parametrene som skal stilles inn på enheten for den kalde dampen som skal påføres pasientene i den tidlige postoperative perioden vil være dampintensitetsnivå 5 (1-10), luftblåseintensitet 5 (1-10), varmeapparatintensitet 1 (+ 10C), og timer 15 minutter.
Pasientene vil bli evaluert av forskerne med tanke på sår hals og dysfagi før og 15 minutter etter påføring av kald damp på utvinningsrommet og 6., 12. og 24. time etter påføring av kald damp i postoperativ tjeneste.
|
Før operasjonen vil sosiodemografiske data om pasientene, ASA- og Mallampati-skåre, sår halsnivå og dysfaginivå bli registrert.
Etter operasjonen vil pasientene bli evaluert på utvinningsrommet for deres egnethet til å delta i studien med Ramsay sedasjonsskala og Modified Aldrete Scale.
Kald damp vil påføres pasientene i 15 minutter på utvinningsrommet i den postoperative perioden.
Parametrene som skal stilles inn på enheten for den kalde dampen som skal påføres pasientene i den tidlige postoperative perioden vil være dampintensitetsnivå 5, luftblåseintensitet 5, varmeapparatintensitet 1 (+10C) og timer 15 minutter.
Pasientene vil bli evaluert av forskerne med tanke på sår hals og dysfagi før og 15 minutter etter påføring av kald damp på utvinningsrommet og 6., 12. og 24. time etter påføring av kald damp i postoperativ tjeneste.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling som inkluderer all medisinsk og ikke-medisinsk behandling på sykehuset.
Sykepleie, som rutinemessig benyttes til pasienter i postoperativ periode, både på oppvåkningsrommet og i tjenesten, videreføres innenfor standardomsorgen.
Pasientene vil bli evaluert av forskerne med tanke på sår hals og dysfagi når de kommer til utvinningsrommet og 6., 12. og 24. time etter operasjonen i postoperativ tjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald damp
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) til pasienter for sår hals som gjennomgikk kald damp er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det.
En poengsum mellom 0 og 10 er hentet fra VAS.
Det er bra at poengsummen fra VAS har gått ned.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Kald damp
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (RTS) for pasienter for dysfagi som gjennomgikk kald damp er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det.
En poengsum mellom 0 og 10 er hentet fra RTS.
Det er bra at poengsummen fra RTS har gått ned.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMU11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .