- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287698
Effekten af kold damp på ondt i halsen og dysfagi i den tidlige postoperative periode efter suspension Laryngoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suspensions-laryngoskopi (SL) er en kirurgisk procedure, der anvendes i vid udstrækning til diagnosticering og behandling af mange godartede eller ondartede sygdomme i stemmebåndet og tillader bimanuel operation af endolarynx (Larner et al., 2019). For at forhindre enhver smerte og gagrefleks placeres patienterne i liggende stilling, nakkehyperekstension og hovedstøttet stilling på operationsbordet til indgrebet udført under generel anæstesi. Med denne position tilstræbes det at placere mikrolaryngoskopet og at sikre patientens halsåbning (Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017).
Ved suspensionslaryngoskopi udøves en betydelig kraft på tunge- og nakkevævet på grund af den abutmentmekanisme, der bruges til at visualisere strubehovedet og svælget, som er placeret dybere end mundhulen. Denne kraft forårsager symptomer som ondt i halsen, dysfagi, parese, hoste, smagsforstyrrelser, oral skade og hæshed i den postoperative periode (Larner et al., 2019; Tsang et al., 2020; Taliercio et al., 2017). I en undersøgelse, der undersøgte de komplikationer, som patienter oplevede efter suspensions-laryngoskopi i litteraturen, har Okui et al. rapporterede, at 66 % af patienterne oplevede mindst én komplikation, den mest almindelige komplikation var ondt i halsen med 40 %, og tunge følelsesløshed med 13,8 %, hoste med 13,4 %, orale skader med 11,5 % og smagsforstyrrelser med 11,5 % (Okui et al., 2020). I en anden undersøgelse blev det rapporteret, at de mest almindelige postoperative klager efter suspensionslaryngoskopi var halsbetændelse hos 29 % og hæshed hos 23 % af patienterne, mens andre mindre almindelige symptomer var hoste, hyppig halsrensning, intermitterende øresmerter og globusfornemmelse. (Larner et al., 2019). I en anden undersøgelse blev det rapporteret, at 76 % af patienterne beskrev en halsbetændelse, der fortsatte i 3 dage efter operationen, og at 36 % af dem fortsatte efter den 3. dag efter operationen (Taliercio et al., 2017).
Farmakologiske smertestillende midler bruges ofte til at lindre symptomer på ondt i halsen og dysfagi, der opstår hos patienter efter suspensions-laryngoskopi (Jung og Kimm, 2013; Paltura et al., 2020). I litteraturen er der mange undersøgelser af den vellykkede anvendelse af ikke-farmakologiske midler til behandling af smerte (Bulut et al., 2016; Şahbaz og Khorshid, 2020; Zaman og Karahan, 2020; Guidelenes on the Management of Postoperative Pain, Håndtering af postoperativ smerte, 2016). Patienter med postoperative halsklager anbefales praksis, der reducerer klager, såsom at tage varme væsker, ikke tage fast føde, suge isflis, bruge sugetabletter og påføre damp.
Den kolde påføring skaber vasokonstriktion i karrene i det område, hvor den påføres, nedsætter stofskiftet og reducerer ødem. Den kolde påføring reducerer muskeltemperaturen ved at reducere muskelspindlernes spændingsfølsomhed med reflekseffekten fra varmereceptorer eller inaktiverer triggerpunkter i musklerne og hjælper med at reducere muskelspasmer. Således nedsætter det hudens følsomhed ved at sænke temperaturen på nervefibre og receptorer. Kold påføring er især nyttig ved posttraumatisk smerte, hævelse og muskelspasmer. Selvom det ses, at farmakologiske, ikke-farmakologiske og urtemetoder anvendes til at reducere postoperativ ondt i halsen og dysfagi i litteraturen, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekten af kold damp på ondt i halsen og dysfagi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af kold damp på ondt i halsen og dysfagi i den tidlige postoperative periode efter suspensions-laryngoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bülent Evren Erkul, Professor
- Telefonnummer: +905325993781
- E-mail: evrenerkul@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At gennemgå suspensions-laryngoskopi
- At have en ASA-score på 1-2 point
- Har ingen luftvejsproblemer før operationen
- Ikke at have en neurologisk sygdom relateret til synke
- Ikke at have ondt i halsen på grund af kræft og kroniske sygdomme
- At have en Modificeret Mallampati-score på 1-2 point
- At få 2 point fra Ramsay Sedation-skalaen i det postoperative opvågningsrum
- At have en Modificeret Aldrete-score på mindst 9 point i det postoperative opvågningsrum
- Operationens varighed er mindst 30 minutter
- At være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At gennemgå en akut operation
- At være under 18 år
- At have en ASA-score på 3 og derover
- Har nogen luftvejsproblemer i den præoperative periode
- At have en neurologisk sygdom relateret til synke
- At have ondt i halsen på grund af kræft og kroniske sygdomme
- At have en Modificeret Mallampati-score på 3 eller højere
- Operationens varighed er mindre end 30 minutter
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kold damp gruppe
Kold damp vil blive påført forsøgsgruppens patienter i 15 minutter i opvågningsrummet.
Til undersøgelsen vil Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device blive brugt til at påføre kold damp til patienterne, som blev brugt på hospitalet og kalibreret (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600a-ultrasonik-nebulizator/).
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5 (1-10), luftindblæsningsintensitet 5 (1-10), varmelegemeintensitet 1 (+ 10C) og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til ondt i halsen og dysfagi før og 15 minutter efter den kolde damppåføring på opvågningsrummet og 6., 12. og 24. time efter påføringen af kold damp i den postoperative tjeneste.
|
Før operationen vil socio-demografiske data om patienterne, ASA og Mallampati score, ondt i halsen og dysfagi niveau blive registreret.
Efter operationen vil patienterne blive evalueret på opvågningsrummet for deres egnethed til at deltage i undersøgelsen med Ramsay-sedationsskalaen og den modificerede Aldrete-skala.
Kold damp vil blive påført patienterne i 15 minutter på opvågningsrummet i den postoperative periode.
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5, luftindblæsningsintensitet 5, varmelegemeintensitet 1 (+10C) og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til ondt i halsen og dysfagi før og 15 minutter efter den kolde damppåføring på opvågningsrummet og 6., 12. og 24. time efter påføringen af kold damp i den postoperative tjeneste.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, der omfatter alle medicinske og ikke-medicinske behandlinger på hospitalet.
Sygepleje, som rutinemæssigt anvendes til patienter i den postoperative periode, både på opvågningsstuen og i tjenesten, vil blive videreført inden for standardplejen.
Patienterne vil blive vurderet af forskerne med hensyn til ondt i halsen og dysfagi, når de kommer på opvågningsstuen og den 6., 12. og 24. time efter operationen i den postoperative tjeneste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) for patienter med ondt i halsen, som har gennemgået kold damp, er nedsat sammenlignet med dem, der ikke gør.
En score mellem 0 og 10 er taget fra VAS.
Det er godt, at scoren fra VAS er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (RTS) for patienter for dysfagi, der har gennemgået kold damp, er nedsat sammenlignet med dem, der ikke gør.
En score mellem 0 og 10 er taget fra RTS.
Det er godt, at scoren fra RTS er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Larner SP, Fornelli RA, Griffith SD. Consistent Technique Limits Suspension Laryngoscopy Complications. Int Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;23(3):e305-e310. doi: 10.1055/s-0039-1684036. Epub 2019 May 28.
- Tsang TM, Brett O, Hu A. Patient Perception and Duration of Pain after Microdirect Laryngoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):702-708. doi: 10.1177/0194599820907904. Epub 2020 Mar 10.
- Taliercio S, Sanders B, Achlatis S, Fang Y, Branski R, Amin M. Factors Associated With the Use of Postoperative Analgesics in Patients Undergoing Direct Microlaryngoscopy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 May;126(5):375-381. doi: 10.1177/0003489417693862. Epub 2017 Feb 1.
- Okui A, Konomi U, Watanabe Y. Complaints and Complications of Microlaryngoscopic Surgery. J Voice. 2020 Nov;34(6):949-955. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.006. Epub 2019 May 31.
- Jung H, Kim HJ. Dexamethasone contributes to the patient management after ambulatory laryngeal microsurgery by reducing sore throat. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Nov;270(12):3115-9. doi: 10.1007/s00405-013-2708-5. Epub 2013 Sep 22.
- Paltura C, Guvenc A, Develioglu ON, Yelken K, Kulekci M. Original Research: Aerosolized Lidocaine: Effective for Safer Arousal After Suspension Laryngoscopy. J Voice. 2020 Jan;34(1):130-133. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.08.012. Epub 2018 Sep 15.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kold damp
-
Aegea Medical, Inc.UkendtMenorrhagiaForenede Stater, Canada, Mexico, Holland
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetBørns udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet