Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) s abirateronem u mužů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do dalších částí těla a očekává se, že bude reagovat na hormonální léčbu (metastatický hormonálně citlivá rakovina prostaty) (CYCLONE 3)

10. června 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

CYKLON 3: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Abemaciklib v kombinaci s abirateronem plus prednisonem u mužů s vysoce rizikovým metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony

Účelem této studie je zjistit, zda přidání abemaciclibu k abirateronu plus prednisonu prodlužuje dobu, než se rakovina prostaty zhorší. Účast může trvat přibližně 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

925

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-070
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Itálie, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Itálie, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonsko, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korejská republika
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Krocan, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Krocan, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Krocan, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Krocan, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polsko, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Rumunsko
      • București, Rumunsko, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Rumunsko, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumunsko, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumunsko, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumunsko, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spojené království
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Česko, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Řecko, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty (jako převažující histologie)

  • Vysoce rizikový metastatický karcinom prostaty citlivý na hormony. Vysoké riziko je definováno jako:

    • Větší nebo rovné (≥)4 kostním metastázám podle kostního skenu a/nebo
    • ≥1 viscerální metastázy pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
  • Před randomizací musí být zahájena androgenní deprivační terapie (ADT) s agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo s bilaterální orchiektomií. Až 3 měsíce ADT před randomizací je povoleno s nebo bez antiandrogenu první generace.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba abemaciclibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem cyklin dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4 a 6)
  • Vývoj metastatického karcinomu prostaty v kontextu kastračních hladin testosteronu
  • podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu metastatického karcinomu prostaty (včetně zkoumaných látek), kromě ADT a antiandrogenů první generace
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění prokázané infarktem myokardu, arteriálními trombotickými příhodami nebo těžkou/nestabilní anginou pectoris v posledních 6 měsících nebo srdečním selháním třídy II až IV podle New York Heart Association
  • Synkopa kardiovaskulární etiologie v anamnéze, ventrikulární arytmie patologického původu nebo náhlá srdeční zástava. Chronická a hemodynamicky stabilní síňová arytmie dobře kontrolovaná léčebnou terapií je povolena
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky aktivní nebo chronické onemocnění jater, středně těžké/závažné poškození jater
  • Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s anamnézou léčených mozkových metastáz jsou způsobilí, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací a bez kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib
Účastníci dostali 200 miligramů (MG) abemaciclib dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardními dávkami 1000 mg abirateronu acetátu jednou denně a 5mg nabídku prednisonu podávané perorálně na nepřetržité dávkové plány ve dnech 1 až 28 28denního cyklu, dokud nebude radiografický a/nebo symptomatická progrese nebo až do doby, než nebude splněno.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Abirateron
Podává se ústně.
Lék: Prednison nebo Prednisolon
Podává se ústně.
Aktivní komparátor: Placebo
Účastníci dostali nabídku s placebem v kombinaci se standardními dávkami 1000 mg abirateronu acetátu jednou denně a 5 mg prednisonu se podává orálně na kontinuální dávkování ve dnech 1 až 28 28denního cyklu až do radiografického a/nebo symptomatického progrese nebo do doby, než bude splněno další kritérium přerušení.
Lék: Abirateron
Podává se ústně.
Lék: Prednison nebo Prednisolon
Podává se ústně.
Lék: Placebo pro Abemaciclib
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Čas RPFS se měří od data randomizace do nejdříve datum vyšetřovatele stanovené progresi radiografického onemocnění (podle objektivního radiografického posouzení onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro měkké tkáně a/nebo radionuklidové kostní skenování pomocí nejprve.
Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Čas RPFS se měří od data randomizace do nejdříve datum vyšetřovatele stanovené progresi radiografického onemocnění (podle objektivního radiografického posouzení onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro měkké tkáně a/nebo radionuklidové kostní skenování pomocí nejprve.
Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Rakovina prostaty rezistentní na kastraci (CRPC)-bez přežití
Časové okno: Randomizace k nejčasnějšímu datu PSA nebo radiografické progrese s hladinou testosteronu ≤ 50 ng/dl; nebo smrt z jakékoli věci (až 22 měsíců)

Přežití bez CRPC je definováno jako čas od data randomizace k nejranějšímu datu kastrací odporu, jak ukazuje některá z následujících (podle toho, co nastane nejdříve):

Potvrzená prostata specifická antigen (PSA) progrese sérového testosteronu ≤ 50 nanogram/deciliter (ng/dl) (≤1,73 nanomolů na litr (nmol/l)).

Radiografická progrese s vyšetřovatelem s testosteronem v séru ≤ 50 ng/dl (≤1,73 nmol/l).

Smrt z jakékoli věci.
Randomizace k nejčasnějšímu datu PSA nebo radiografické progrese s hladinou testosteronu ≤ 50 ng/dl; nebo smrt z jakékoli věci (až 22 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace k dnešní úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Čas OS se měří ode dne randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník v době analýzy dat naživu nebo ztracen, byla data OS v posledním datu cenzurována, že účastník byl známý naživu.
Od data randomizace k dnešní úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Čas na progresi bolesti
Časové okno: Randomizace na progresi bolesti (až 22 měsíců)
Randomizace na progresi bolesti (až 22 měsíců)
Čas na zhoršení kvality života související se zdravím (HRQOL) měřeno funkčním hodnocením rakovinné terapie-prostate (fakt-p)-Fyzická pohoda pro pohodu
Časové okno: Randomizace k datu prvního klinicky smysluplného zhoršení HRQOL (až 22 měsíců)
Čas na zhoršení kvality života související se zdravím (HRQOL) byl definován jako čas od randomizace k datu prvního klinicky smysluplného zhoršení HRQOL při 2 po sobě jdoucích měřeních. Hodnocení HRQOL bylo provedeno pomocí dotazníku FACT-P. Fyzická pohoda pro pohodu je pododdílem dotazníku FACT-P. FACT-P se skládá z 39 základních položek pro posouzení kvality života souvisejících se zdravím u účastníků s rakovinou prostaty. Skládalo se z 5 dílčích měřítka hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinné pohody (7 položek), emocionální pohody (6 položek), funkční pohody (7 položek) a dílčí škály rakoviny prostaty (12 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) a kombinována za účelem produkce skóre dílčího stupně. Fakt-P Celkové skóre bylo součtem všech 5 skóre dílčích stupňů. Rozhodl se od 0 do 156 s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života. Fyzické skóre podskupiny fyzické pohody se pohybuje od 0 do 28 s vysokým skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
Randomizace k datu prvního klinicky smysluplného zhoršení HRQOL (až 22 měsíců)
Čas na zhoršení kvality života související se zdravím (HRQOL) měřeno funkčním posouzením rakovinné terapie-prostate (fakt-p)-dílčí škála rakoviny prostaty
Časové okno: Randomizace k datu prvního klinicky smysluplného zhoršení HRQOL (až 22 měsíců)
Čas na zhoršení kvality života související se zdravím (HRQOL) byl definován jako čas od randomizace k datu prvního klinicky smysluplného zhoršení HRQOL při 2 po sobě jdoucích měřeních. Hodnocení HRQOL bylo provedeno pomocí dotazníku FACT-P. Subcale Cancer Cancer Cancer je pododdílem dotazníku FACT-P. FACT-P se skládá z 39 základních položek pro posouzení kvality života souvisejících se zdravím u účastníků s rakovinou prostaty. Skládalo se z 5 dílčích měřítka hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinné pohody (7 položek), emocionální pohody (6 položek), funkční pohody (7 položek) a dílčí škály rakoviny prostaty (12 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) a kombinována za účelem produkce skóre dílčího stupně. Fakt-P Celkové skóre bylo součtem všech 5 skóre dílčích stupňů. Rozhodl se od 0 do 156 s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života. Skóre dílčího škály prostaty se pohybuje od 0 do 48 s vysokým skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
Randomizace k datu prvního klinicky smysluplného zhoršení HRQOL (až 22 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS) abemaciclibu
Časové okno: Předpovídejte v cyklu 1 den 1, předložte a předcházejte v cyklu 2 den 1 a předložte na cyklu 3 den 1 (28denní cykly)
Byla hodnocena maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS) abemaciclibu.
Předpovídejte v cyklu 1 den 1, předložte a předcházejte v cyklu 2 den 1 a předložte na cyklu 3 den 1 (28denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit