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Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) avec l'abiratérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps et devrait répondre au traitement hormonal (cancer métastatique de la prostate sensible aux hormones) (CYCLONE 3)

17 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

CYCLONE 3 : Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'abémaciclib en association avec l'abiratérone plus prednisone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque sensible aux hormones

Le but de cette étude est de savoir si l'ajout d'abemaciclib à l'abiratérone plus la prednisone prolonge le temps avant que le cancer de la prostate ne s'aggrave. La participation peut durer environ 60 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Allemagne, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-
      • Duisburg, Nordrhein-, Allemagne, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentine, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentine, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentine, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentine, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentine, R8500ACE
        • Clínica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Aust
      • Kurralta Park, South Aust, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Corée, République de
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, France, 41260
        • Polyclinique De Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grèce
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Grèce, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Israël
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italie, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Rom
      • Meldola, Emilia-Rom, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italie, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japon, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japon, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japon, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Pologne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-078
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Pologne, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Pologne, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Pologne, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Roumanie
      • București, Roumanie, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Roumanie, 021397
        • Centrul medical Focus
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Roumanie, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Roumanie, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Roumanie, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Roumanie, 430291
        • Oncopremium Team
  • Royaume-Uni
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tchéquie, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tchéquie, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Turquie, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turquie, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Turquie, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquie, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Candler OncologyMedical Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate (comme histologie prédominante)

  • Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque. Le risque élevé est défini comme :

    • Supérieur ou égal à (≥)4 métastases osseuses par scintigraphie osseuse et/ou
    • ≥1 métastases viscérales par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  • Doit avoir initié une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un agoniste / antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une orchidectomie bilatérale avant la randomisation. Jusqu'à 3 mois d'ADT avant la randomisation sont autorisés avec ou sans anti-androgène de première génération.
  • Fonction organique adéquate
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par abémaciclib ou tout autre inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4 et 6)
  • Développement d'un cancer de la prostate métastatique dans le contexte de niveaux castrés de testostérone
  • A reçu tout traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique (y compris les agents expérimentaux), à l'exception de l'ADT et des anti-androgènes de première génération
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde, des événements thrombotiques artériels ou une angine de poitrine sévère/instable au cours des 6 derniers mois, ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association
  • Antécédents de syncope d'étiologie cardiovasculaire, d'arythmie ventriculaire d'origine pathologique ou d'arrêt cardiaque soudain. Une arythmie auriculaire chronique et hémodynamiquement stable bien contrôlée par un traitement médical est autorisée
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie hépatique cliniquement active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère
  • Métastase connue non traitée du système nerveux central (SNC). Les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils sont stables depuis au moins 8 semaines avant la randomisation et sans corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib + Abiratérone + Prednisone/Prednisolone
Abemaciclib plus (+) abiratérone + prednisone/prednisolone administrés par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone ou Prednisolone
Administré par voie orale.
Comparateur actif: Placebo + Abiratérone + Prednisone/Prednisolone
Placebo + abiratérone + prednisone/prednisolone administrés par voie orale.
Médicament: Abiratérone
Administré par voie orale.
Médicament: Prednisone ou Prednisolone
Administré par voie orale.
Médicament: Placebo pour Abemaciclib
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS) évaluée par l'investigateur
Délai: Randomisation selon la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 48 mois)
rPFS évalué par l'enquêteur
Randomisation selon la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 48 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rPFS évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation selon la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 48 mois)
rPFS évalué par le BICR
Randomisation selon la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause (environ 48 mois)
Survie sans cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: Randomisation à la première date de PSA ou de progression radiographique avec un taux de testostérone ≤ 50 nanogrammes/décilitre (ng/dL) ; ou décès quelle qu'en soit la cause (environ 48 mois)
Survie sans CRPC
Randomisation à la première date de PSA ou de progression radiographique avec un taux de testostérone ≤ 50 nanogrammes/décilitre (ng/dL) ; ou décès quelle qu'en soit la cause (environ 48 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 60 mois)
SE
Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 60 mois)
Temps de progression de la douleur
Délai: Randomisation selon la progression de la douleur (environ 48 mois)
Mesurée par une combinaison de 2 échelles, l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) et l'échelle de l'algorithme de quantification analgésique (AQA). Le BPI-SF Worst Pain NRS est un questionnaire autodéclaré en 11 points sur la pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures. Le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). L'AQA note l'utilisation d'analgésiques de 0 (minimum) à 7 (maximum).
Randomisation selon la progression de la douleur (environ 48 mois)
Délai de détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Randomisation à la date de détérioration de la QVLS (environ 48 mois)
Mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la prostate (FACT-P ; sous-échelle du bien-être physique et du cancer de la prostate). Le FACT-P est un questionnaire auto-rapporté de 39 items qui évalue le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) et autres préoccupations spécifiques au cancer de la prostate (12 items). Tous les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total FACT-P varie de 0 à 156, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Randomisation à la date de détérioration de la QVLS (environ 48 mois)
Pharmacocinétique (PK) : exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Délai: Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : exposition moyenne à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Cycle post-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 3 Jour 1 (cycles de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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