Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) avec l'abiratérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps et devrait répondre au traitement hormonal (cancer métastatique de la prostate sensible aux hormones) (CYCLONE 3)
15 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
CYCLONE 3 : Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'abémaciclib en association avec l'abiratérone plus prednisone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque sensible aux hormones
Le but de cette étude est de savoir si l'ajout d'abemaciclib à l'abiratérone plus la prednisone prolonge le temps avant que le cancer de la prostate ne s'aggrave.
La participation peut durer environ 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Acétate d'abiratérone
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Cytochrome P-450
- Prednisone
- Prednisolone
- Kinase cycline-dépendante 4
- Kinase cycline-dépendante 6
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
925
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mettmann, Allemagne, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Nuremberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- NCT
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Baden-Würt
-
Tübingen, Baden-Würt, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47169
- Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
-
Heinsberg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52525
- Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
- InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentine, 1426
- Centro Oncologico Korben
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
San Juan, Argentine, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentine, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentine, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1425
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, 1125
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentine, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Freemasons
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Uz Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Brésil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430230
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80810050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Chine, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 132000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chine, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, France, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, France, 41260
- Polyclinique De Blois
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- CHU Besancon
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, France, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grèce, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Grèce, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Grèce, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trento, Italie, 38122
- APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italie, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kisarazu, Chiba, Japon, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Sakura, Chiba, Japon, 285-0841
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japon, 761-0701
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, Japon, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Oaxaca City, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
- Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-011
- Clinical Best Solutions
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-211
- Salve Medica
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Pologne, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 013812
- SC Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Roumanie, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Brașov County
-
Brasov, Brașov County, Roumanie, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roumanie, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Roumanie, 075100
- Radiology Therapeutic Center
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Roumanie, 430291
- Oncopremium Team
-
-
-
-
Blackburn With Darwen
-
Blackburn, Blackburn With Darwen, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tchéquie, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
Beroun
-
Hořovice, Beroun, Tchéquie, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Příbram
-
Příbram, Příbram, Tchéquie, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tıp Merkezi
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
-
İzmir
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquie (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Pih Health Hematology Medical Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- UCHealth Harmony
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Millennium Oncology Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialist- East
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
- Dwight D Eisenhower Army Medical Center
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01606
- Reliant Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- Care Access - Clifton
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals - Urology
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc.
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Northwest Cancer Specialist
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology - Balcones
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Oncology - Carrollton
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- USO - Texas Oncology Gulf Coast
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- US Oncology Research Network
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate (comme histologie prédominante)
Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque. Le risque élevé est défini comme :
- Supérieur ou égal à (≥)4 métastases osseuses par scintigraphie osseuse et/ou
- ≥1 métastases viscérales par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
- Doit avoir initié une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un agoniste / antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une orchidectomie bilatérale avant la randomisation. Jusqu'à 3 mois d'ADT avant la randomisation sont autorisés avec ou sans anti-androgène de première génération.
- Fonction organique adéquate
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par abémaciclib ou tout autre inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4 et 6)
- Développement d'un cancer de la prostate métastatique dans le contexte de niveaux castrés de testostérone
- A reçu tout traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique (y compris les agents expérimentaux), à l'exception de l'ADT et des anti-androgènes de première génération
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde, des événements thrombotiques artériels ou une angine de poitrine sévère/instable au cours des 6 derniers mois, ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association
- Antécédents de syncope d'étiologie cardiovasculaire, d'arythmie ventriculaire d'origine pathologique ou d'arrêt cardiaque soudain. Une arythmie auriculaire chronique et hémodynamiquement stable bien contrôlée par un traitement médical est autorisée
- Hypertension non contrôlée
- Maladie hépatique cliniquement active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère
- Métastase connue non traitée du système nerveux central (SNC). Les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils sont stables depuis au moins 8 semaines avant la randomisation et sans corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Abemaciclib
Les participants ont reçu 200 milligrammes (mg) abemaciclib deux fois par jour (BID) en combinaison avec des doses standard de 1000 mg de l'acétate abiraterone une fois par jour et 5 mg de prednisone BID administrée par voie orale sur un calendrier de dosage continu les jours 1 à 28 du cycle de 28 jours jusqu'à ce que la radiographie et / ou une progression symptomatique ou jusqu'à ce qu'un autre critère de discorde soit atteint.
|
Administré par voie orale.
Autres noms:
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
|
|
Comparateur actif: Placebo
Les participants ont reçu une offre placebo en combinaison avec des doses standard de 1000 mg de l'acétate abiraterone une fois par jour et 5 mg de prednisone offerte oralement par voie orale sur un calendrier de dosage continu les jours 1 à 28 de 28 jours de cycle jusqu'à la progression radiographique et / ou symptomatique ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt soit atteint.
|
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression radiographique (RPFS) évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de la randomisation à la progression de la maladie radiographique ou à la mort de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
Le temps RPFS est mesuré de la date de la randomisation à la première date de la progression de la maladie radiographique déterminée par l'investigateur (par des critères d'évaluation de la maladie radiographique objectifs dans les critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour les critères de tissus mous et / ou le radionuccléide à l'aide d'une cause de la prostate cancer de la prostate.
|
De la date de la randomisation à la progression de la maladie radiographique ou à la mort de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression radiographique (RPFS) évaluée par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: De la date de la randomisation à la progression de la maladie radiographique ou à la mort de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
Le temps RPFS est mesuré de la date de la randomisation à la première date de la progression de la maladie radiographique déterminée par l'investigateur (par des critères d'évaluation de la maladie radiographique objectifs dans les critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour les critères de tissus mous et / ou le radionuccléide à l'aide d'une cause de la prostate cancer de la prostate.
|
De la date de la randomisation à la progression de la maladie radiographique ou à la mort de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
|
Survie sans cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: Randomisation à la première date du PSA ou de la progression radiographique avec un niveau de testostérone ≤50 ng / dL; ou décès de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
La survie sans CRPC est définie comme l'heure de la date de la randomisation à la première date de résistance à la castration, comme le montre l'une des éléments suivants (selon le plus tôt): Progression de l'antigène spécifique de la prostate confirmé (PSA) avec une testostérone sérique ≤ 50 nanogrammes / déciliter (NG / DL) (≤1,73 nanomoles par litre (NMOL / L)). Progression radiographique évaluée par l'investigateur avec une testostérone sérique ≤50 ng / dL (≤1,73 nmol / L). Mort de toute cause. |
Randomisation à la première date du PSA ou de la progression radiographique avec un niveau de testostérone ≤50 ng / dL; ou décès de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
L'heure du système d'exploitation est mesurée de la date de randomisation à la date du décès de toute cause.
Si le participant était vivant ou perdu contre le suivi au moment de l'analyse des données, les données du SG ont été censurées à la dernière date de la connu que le participant était connu.
|
À partir de la date de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause (jusqu'à 22 mois)
|
|
Temps de progression de la douleur
Délai: Randomisation à la progression de la douleur (jusqu'à 22 mois)
|
Randomisation à la progression de la douleur (jusqu'à 22 mois)
|
|
|
Durée de détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de thérapie par cancer (FACT-P) - Sous-échelle de bien-être physique
Délai: Randomisation à la date de la première détérioration du HRQOL cliniquement significative (jusqu'à 22 mois)
|
Le temps de détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été défini comme le temps de la randomisation à la date de la première détérioration de HRQOL cliniquement significative à 2 mesures consécutives.
L'évaluation HRQOL a été réalisée en utilisant le questionnaire FACT-P.
La sous-échelle de bien-être physique est une sous-section du questionnaire FACT-P.
FACT-P se compose de 39 éléments de base pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de cancer de la prostate.
Il comprenait 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 éléments), le bien-être social / familial (7 éléments), le bien-être émotionnel (6 éléments), le bien-être fonctionnel (7 éléments) et la sous-échelle de cancer de la prostate (12 éléments).
Chaque élément est évalué de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et combiné pour produire des scores de sous-échelle.
Le score total des faits était la somme des 5 scores de sous-échelle.
Il variait de 0 à 156 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score de sous-échelle de bien-être physique varie de 0 à 28 avec un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Randomisation à la date de la première détérioration du HRQOL cliniquement significative (jusqu'à 22 mois)
|
|
Durée de détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée par évaluation fonctionnelle de la sous-échelle du cancer de la thérapie (FACT-P) - Prostate Cancer Sous-échelle
Délai: Randomisation à la date de la première détérioration du HRQOL cliniquement significative (jusqu'à 22 mois)
|
Le temps de détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été défini comme le temps de la randomisation à la date de la première détérioration de HRQOL cliniquement significative à 2 mesures consécutives.
L'évaluation HRQOL a été réalisée en utilisant le questionnaire FACT-P.
La sous-échelle du cancer de la prostate est une sous-section de questionnaire FACT-P.
FACT-P se compose de 39 éléments de base pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de cancer de la prostate.
Il comprenait 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 éléments), le bien-être social / familial (7 éléments), le bien-être émotionnel (6 éléments), le bien-être fonctionnel (7 éléments) et la sous-échelle de cancer de la prostate (12 éléments).
Chaque élément est évalué de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et combiné pour produire des scores de sous-échelle.
Le score total des faits était la somme des 5 scores de sous-échelle.
Il variait de 0 à 156 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
La sous-échelle du cancer de la prostate varie de 0 à 48 avec un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Randomisation à la date de la première détérioration du HRQOL cliniquement significative (jusqu'à 22 mois)
|
|
Pharmacocinétique (PK): concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (CMAX, SS) de l'abemaciclib
Délai: Predose sur le cycle 1 jour 1, prédose et prédose sur cycle 2 jour 1 et prédose sur cycle 3 jour 1 (cycles de 28 jours)
|
La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (CMAX, SS) de l'abemaciclib a été évaluée.
|
Predose sur le cycle 1 jour 1, prédose et prédose sur cycle 2 jour 1 et prédose sur cycle 3 jour 1 (cycles de 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs urogénitales
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Grossissements
- Prednisone
- Prednisolone
- abiraterone
- abemaciclib
Autres numéros d'identification d'étude
- 18448
- I3Y-MC-JPEG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-500461-28-06 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .