Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба (LY2835219) с абиратероном у мужчин с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела и, как ожидается, будет реагировать на гормональное лечение (метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы) (CYCLONE 3)

10 июня 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

ЦИКЛОН 3: Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование абемациклиба в комбинации с абиратероном плюс преднизон у мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы высокого риска

Целью данного исследования является изучение того, продлевает ли добавление абемациклиба к комбинации абиратерона и преднизона время до ухудшения состояния рака предстательной железы. Участие может длиться примерно 60 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

925

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Аргентина, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Аргентина, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Греция
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Греция, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Израиль
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Испания, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Италия, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Италия, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Корея, Республика
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Польша
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Польша, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Румыния
      • București, Румыния, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Румыния, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Румыния, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Румыния, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Румыния, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Румыния, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Румыния, 430291
        • Oncopremium Team
  • Соединенное Королевство
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Турция
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Турция, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Турция, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Турция, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Турция, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Турция, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Франция, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Чехия, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Чехия, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Чехия, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Япония, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Япония, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8555
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы (как преобладающая гистология)

  • Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы высокого риска. Высокий риск определяется как:

    • Больше или равно (≥) 4 костных метастазов при сканировании костей и/или
    • ≥1 висцеральных метастазов по данным компьютерной или магнитно-резонансной томографии
  • Должна быть начата андрогенная депривация (ADT) с агонистом/антагонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) или двусторонняя орхиэктомия до рандомизации. ГТ до 3 месяцев до рандомизации разрешается с антиандрогенами первого поколения или без них.
  • Адекватная функция органов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение абемациклибом или любым другим ингибитором циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK4 и 6)
  • Развитие метастатического рака предстательной железы на фоне кастрационного уровня тестостерона
  • Получал какую-либо предыдущую системную терапию метастатического рака предстательной железы (включая исследуемые препараты), за исключением ГТ и антиандрогенов первого поколения.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда, артериальные тромботические явления или тяжелая/нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев, или сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • В анамнезе обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического генеза или внезапная остановка сердца. Допускается хроническая и гемодинамически стабильная предсердная аритмия, хорошо контролируемая медикаментозной терапией.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Клинически активное или хроническое заболевание печени, умеренная/тяжелая печеночная недостаточность
  • Известные нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с историей лечения метастазов в головной мозг имеют право на участие, если они стабильны в течение как минимум 8 недель до рандомизации и не принимают кортикостероиды в течение как минимум 2 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Abemaciclib
Участники получали 200 миллиграммов (Mg) Abemaciclib два раза в день (BID) в сочетании со стандартными дозами 1000 мг ациратеронового ацетата один раз в день и преднизон 5 мг, вводимые перорально при непрерывном графике дозирования в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла до радиографического и/или симптоматического прогрессирования или до тех пор, пока не будет выполнено другое критическое критерии.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Абиратероне
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон или преднизолон
Вводится перорально.
Активный компаратор: Плацебо
Участники получали предложение плацебо в сочетании со стандартными дозами ацетата абиратерона 1000 мг один раз в день и 5 мг преднизона, вводимых перорально при непрерывном графике дозирования в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла до рентгенографического и/или симптоматического прогрессирования или до тех пор, пока не будет выполнено другой критерий прекращения.
Лекарство: Абиратероне
Вводится перорально.
Лекарство: Преднизолон или преднизолон
Вводится перорально.
Лекарство: Плацебо для Абемациклиба
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) оценивается исследователем
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 22 месяцев)
Время RPFS измеряется с даты рандомизации до самой ранней даты исследователя, определяющего прогрессирование рентгенографического заболевания (посредством объективной оценки рентгенографического заболевания на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 для мягких тканей и/или радионунуклидной кости, используя рабочую группу по рака простаты 3 -PCW3 для кости) или смерти из любой причины, что происходит.
От даты рандомизации до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 22 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 22 месяцев)
Время RPFS измеряется с даты рандомизации до самой ранней даты исследователя, определяющего прогрессирование рентгенографического заболевания (посредством объективной оценки рентгенографического заболевания на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 для мягких тканей и/или радионунуклидной кости, используя рабочую группу по рака простаты 3 -PCW3 для кости) или смерти из любой причины, что происходит.
От даты рандомизации до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине (до 22 месяцев)
Выживаемость с устойчивой к кастрации рак простаты (CRPC)
Временное ограничение: Рандомизация до самой ранней даты PSA или рентгенографического прогрессирования с уровнем тестостерона ≤50 нг/дл; или смерть от любой причины (до 22 месяцев)

Выживаемость без CRPC определяется как время от даты рандомизации до самой ранней даты сопротивления кастрации, как продемонстрировано любым из следующих (в зависимости от того, что это произойдет ранним):

Подтверждено прогрессирование простат-специфического антигена (PSA) с сывороточным тестостероном ≤50 нанограмма/децилитр (NG/DL) (≤1,73 наномолы на литр (нмоль/л)).

Расследование, оцениваемое исследователем, с сывороточным тестостероном ≤50 нг/дл (≤1,73 нмоль/л).

Смерть от любой причины.
Рандомизация до самой ранней даты PSA или рентгенографического прогрессирования с уровнем тестостерона ≤50 нг/дл; или смерть от любой причины (до 22 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (до 22 месяцев)
Время ОС измеряется с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Если участник был жив или потерян для наблюдения во время анализа данных, данные ОС были подвергнуты цензуре в последнюю дату, как известно, участник был жив.
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине (до 22 месяцев)
Время до боли
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования боли (до 22 месяцев)
Рандомизация до прогрессирования боли (до 22 месяцев)
Время для ухудшения в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеряемое по функциональной оценке раковой терапии (FACT-P)-Подшкала физического благополучия
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого клинически значимого ухудшения HRQOL (до 22 месяцев)
Время для ухудшения в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), было определено как время от рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения HRQOL при 2 последовательных измерениях. Оценка HRQOL была выполнена с использованием вопросника Fact-P. Подшкала физического благополучия является подразделом вопросника Fact-P. Fact-P состоит из 39 основных элементов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у участников с раком простаты. Он состоял из 5 подметок, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социального/семейного благополучия (7 пунктов), эмоционального благополучия (6 пунктов), функционального благополучия (7 пунктов) и подшкала рака простаты (12 предметов). Каждый элемент оценен от 0 (совсем не) до 4 (очень много) и объединяется для получения баллов подшкалы. Общий балл Fact-P был суммой всех 5 баллов подшкалы. Он варьировался от 0 до 156 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни. Оценка подшкалы физического благополучия варьируется от 0 до 28 с высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни.
Рандомизация до даты первого клинически значимого ухудшения HRQOL (до 22 месяцев)
Время для ухудшения в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеряемое по функциональной оценке раковой терапии (FACT-P)-подшкала рака предстательной железы
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого клинически значимого ухудшения HRQOL (до 22 месяцев)
Время для ухудшения в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), было определено как время от рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения HRQOL при 2 последовательных измерениях. Оценка HRQOL была выполнена с использованием вопросника Fact-P. Подшкала рака простаты является подразделом вопросника Fact-P. Fact-P состоит из 39 основных элементов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у участников с раком простаты. Он состоял из 5 подметок, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социального/семейного благополучия (7 пунктов), эмоционального благополучия (6 пунктов), функционального благополучия (7 пунктов) и подшкала рака простаты (12 предметов). Каждый элемент оценен от 0 (совсем не) до 4 (очень много) и объединяется для получения баллов подшкалы. Общий балл Fact-P был суммой всех 5 баллов подшкалы. Он варьировался от 0 до 156 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни. Оценка подшкалы рака простаты колеблется от 0 до 48 с высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни.
Рандомизация до даты первого клинически значимого ухудшения HRQOL (до 22 месяцев)
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в плазме в устойчивом состоянии (CMAX, SS) Abemaciclib
Временное ограничение: Предполагайте на 1 -й день 1, предыдущий и предыдущий на цикле 2 -й день 1 и предыдущий на цикле 3 -й день 1 (28 -дневные циклы)
Была оценена максимальная концентрация в плазме в устойчивом состоянии (CMAX, SS) ABEMACICLIB.
Предполагайте на 1 -й день 1, предыдущий и предыдущий на цикле 2 -й день 1 и предыдущий на цикле 3 -й день 1 (28 -дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться