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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) mit Abirateron bei Männern mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und voraussichtlich auf eine Hormonbehandlung anspricht (metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs) (CYCLONE 3)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

CYCLONE 3: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit Abirateron plus Prednison bei Männern mit metastasierendem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Abemaciclib zu Abirateron plus Prednison die Zeit verlängert, bevor sich Prostatakrebs verschlimmert. Die Teilnahme kann ca. 60 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

925

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1125
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Clínica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Centro Médico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • ICON Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Uz Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Griechenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Etz Elisabeth
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Rumänien
      • București, Rumänien, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Rumänien, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumänien, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Truthahn, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Truthahn, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tschechien, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tschechien, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Vereinigtes Königreich
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata (als vorherrschende Histologie)

  • Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs mit hohem Risiko. Hohes Risiko ist definiert als:

    • Größer als oder gleich (≥)4 Knochenmetastasen durch Knochenscan und/oder
    • ≥1 viszerale Metastasen durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Muss vor der Randomisierung eine Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Agonisten / Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder bilateraler Orchiektomie begonnen haben. Bis zu 3 Monate ADT vor der Randomisierung sind mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation zulässig.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Abemaciclib oder einem anderen Cyclin-abhängigen Kinase 4 und 6 (CDK4 & 6) Inhibitor
  • Entwicklung von metastasiertem Prostatakrebs im Zusammenhang mit kastrierten Testosteronspiegeln
  • Hat eine vorherige systemische Therapie für metastasierten Prostatakrebs (einschließlich Prüfsubstanzen) erhalten, mit Ausnahme von ADT und Antiandrogen der ersten Generation
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse oder schwere/instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten oder Herzinsuffizienz der Klassen II bis IV der New York Heart Association
  • Vorgeschichte von Synkopen kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikulärer Arrhythmie pathologischen Ursprungs oder plötzlichem Herzstillstand. Chronische und hämodynamisch stabile atriale Arrhythmien, die durch eine medikamentöse Therapie gut kontrolliert werden, sind zulässig
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch aktive oder chronische Lebererkrankung, mäßige/schwere Leberfunktionsstörung
  • Bekannte unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung stabil waren und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung keine Kortikosteroide mehr hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 200 Milligramm (Mg) Abemaciclib in Kombination mit Standarddosen von 1000 mg Abirateronacetat und 5 mg Prednison-BID, die an einem kontinuierlichen Dosierungsplan an den Tagen 1 bis 28 Tage ein 28-Tage-Zyklus mündlich verabreicht wurden, bis ein Röntgen- und/oder symptomatischer Fortschritt oder bis zu einem anderen Unterbrechung der Kriterien erfüllt ist.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Abirateron
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo-Gebot in Kombination mit Standarddosen von 1000 mg Abirateronacetat und 5 mg Prednison-Gebot, die an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus oral mit einem kontinuierlichen Dosierungsplan verabreicht wurden, bis ein radiologischer und/oder symptomatischer Fortschreiten oder bis zu einem weiteren Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Abirateron
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für Abemaciclib
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische progressionsfreie Überleben (RPFS), die vom Ermittler bewertet wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod von Röntgenkrankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
Die RPFS -Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Ermittlers ermittelt, das die radiologische Erkrankungsprogression (nach objektiven radiologischen Erkrankungsbewertung pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) Version 1.1 für Weichgewebe und/oder Radionuklid -Knochenscan unter Verwendung von Prostate Cancer Works Group 3 -PCWG3 -Kriterien für die Erstgröße von Prostata -Krebs (nach Belieben für Knochen) oder todessteuerer Erst -Ursachen) gemessen hat.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod von Röntgenkrankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntreich progressionsfreies Überleben (RPFS), bewertet durch Blind Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod von Röntgenkrankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
Die RPFS -Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Ermittlers ermittelt, das die radiologische Erkrankungsprogression (nach objektiven radiologischen Erkrankungsbewertung pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) Version 1.1 für Weichgewebe und/oder Radionuklid -Knochenscan unter Verwendung von Prostate Cancer Works Group 3 -PCWG3 -Kriterien für die Erstgröße von Prostata -Krebs (nach Belieben für Knochen) oder todessteuerer Erst -Ursachen) gemessen hat.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod von Röntgenkrankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
Kastrationsresistentes Prostatakrebs (CRPC) -freies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum frühesten Datum des PSA- oder radiologischen Fortschreitens mit einem Testosteronspiegel von ≤ 50 ng/dl; oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)

CRPC-freies Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Kastrationswiderstands, wie aus einem der folgenden (je nachdem, was am frühesten auftritt):

Bestätigter Prostata-spezifisches Antigen (PSA) -Progression mit Serumtestosteron ≤ 50 Nanogramm/Deziliter (NG/DL) (≤ 1,73 Nanomol pro Liter (NMOL/l)).

Forscher-bewertetes radiologisches Fortschreiten mit Serumtestosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l).

Tod aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zum frühesten Datum des PSA- oder radiologischen Fortschreitens mit einem Testosteronspiegel von ≤ 50 ng/dl; oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
Die Betriebssystemzeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse lebte oder gegen Follow-up verloren hat, wurden die Betriebssystemdaten zum letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer am Leben war.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 22 Monate)
Zeit zum Schmerzschritt
Zeitfenster: Randomisierung des Schmerzverlaufs (bis zu 22 Monate)
Randomisierung des Schmerzverlaufs (bis zu 22 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)-Physikalisches Wohlbefinden Subskala
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch aussagekräftigen HRQOL -Verschlechterung (bis zu 22 Monate)
Zeit für die Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch aussagekräftigen HRQoL-Verschlechterung bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen definiert. Die HRQOL-Bewertung wurde unter Verwendung des FACT-P-Fragebogens durchgeführt. Physical Well-Being-Subskala ist ein Unterabschnitt mit Fakten-P-Fragebogen. FACT-P besteht aus 39 Kernpunkten, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Prostatakrebs zu bewerten. Es bestand aus 5 Untermaßnahmen, die das physische Wohlbefinden (7 Elemente), das Wohlbefinden (7 Elemente), das emotionale Wohlbefinden (6 Elemente), das funktionale Wohlbefinden (7 Elemente) und die Subskala von Prostata-Krebs (12 Elemente) bewerten. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet und zusammengefasst, um Subskala -Ergebnisse zu erzielen. Die Gesamtpunktzahl von FACT-P war die Summe aller 5 Subskala-Ergebnisse. Es lag zwischen 0 und 156 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die sachkörperliche Bewertung von Subskala-Subskala reicht von 0 bis 28 mit hoher Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch aussagekräftigen HRQOL -Verschlechterung (bis zu 22 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)-Prostatakrebs-Subskala
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch aussagekräftigen HRQOL -Verschlechterung (bis zu 22 Monate)
Zeit für die Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch aussagekräftigen HRQoL-Verschlechterung bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen definiert. Die HRQOL-Bewertung wurde unter Verwendung des FACT-P-Fragebogens durchgeführt. Prostata-Krebs-Subskala ist ein Unterabschnitt mit Fakten-P-Fragebogen. FACT-P besteht aus 39 Kernpunkten, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Prostatakrebs zu bewerten. Es bestand aus 5 Untermaßnahmen, die das physische Wohlbefinden (7 Elemente), das Wohlbefinden (7 Elemente), das emotionale Wohlbefinden (6 Elemente), das funktionale Wohlbefinden (7 Elemente) und die Subskala von Prostata-Krebs (12 Elemente) bewerten. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet und zusammengefasst, um Subskala -Ergebnisse zu erzielen. Die Gesamtpunktzahl von FACT-P war die Summe aller 5 Subskala-Ergebnisse. Es lag zwischen 0 und 156 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Prostatakrebs -Subskala -Score liegt zwischen 0 und 48, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch aussagekräftigen HRQOL -Verschlechterung (bis zu 22 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, SS) von Abemaciclib
Zeitfenster: Prädose am Zyklus 1 Tag 1, Prädose und Prädose am Zyklus 2 Tag 1 und Prädose am Zyklus 3 Tag 1 (28 -Tage -Zyklen)
Die maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, SS) von Abemaciclib wurde bewertet.
Prädose am Zyklus 1 Tag 1, Prädose und Prädose am Zyklus 2 Tag 1 und Prädose am Zyklus 3 Tag 1 (28 -Tage -Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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