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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) con Abiraterone negli uomini con cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e si prevede che risponda al trattamento ormonale (cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni) (CYCLONE 3)

10 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

CYCLONE 3: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su abemaciclib in combinazione con abiraterone più prednisone in uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è capire se l'aggiunta di abemaciclib ad abiraterone più prednisone prolunghi il tempo prima che il cancro alla prostata peggiori. La partecipazione può durare circa 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

925

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-070
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Cechia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Cechia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Giappone, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Giappone, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Grecia, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israele
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polonia, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Regno Unito
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Romania
      • București, Romania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Romania, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Romania, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Tacchino, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tacchino, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata (come istologia predominante)

  • Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ad alto rischio. Il rischio elevato è definito come:

    • Maggiore o uguale a (≥) 4 metastasi ossee mediante scintigrafia ossea e/o
    • ≥1 metastasi viscerali mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica
  • Deve aver iniziato la terapia di deprivazione androgenica (ADT) con agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia bilaterale prima della randomizzazione. Sono consentiti fino a 3 mesi di ADT prima della randomizzazione con o senza antiandrogeno di prima generazione.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con abemaciclib o qualsiasi altro inibitore delle chinasi 4 e 6 dipendenti dalla ciclina (CDK4 e 6)
  • Sviluppo del carcinoma prostatico metastatico nel contesto dei livelli castrati di testosterone
  • Ha ricevuto qualsiasi precedente terapia sistemica per carcinoma prostatico metastatico (inclusi agenti sperimentali), ad eccezione di ADT e anti-androgeno di prima generazione
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come evidenziato da infarto miocardico, eventi trombotici arteriosi o angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca di classe da II a IV della New York Heart Association
  • Storia di sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica o arresto cardiaco improvviso. È consentita l'aritmia atriale cronica ed emodinamicamente stabile ben controllata con la terapia medica
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia epatica clinicamente attiva o cronica, insufficienza epatica moderata/grave
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. I partecipanti con una storia di metastasi cerebrali trattate sono idonei se stabili per almeno 8 settimane prima della randomizzazione e senza corticosteroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib
I partecipanti hanno ricevuto 200 milligrammi (mg) abemaciclib due volte al giorno (BID) in combinazione con dosi standard di 1000 mg di acetato di abiraterone una volta al giorno e prednisone 5mg di prednisone somministrato per via orale su un programma di dosaggio continuo nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni fino a un ciclo radiografico e/o sintomatico o fino a un altro interruzione di discontinuazione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone o Prednisolone
Somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'offerta di placebo in combinazione con dosi standard di 1000 mg di acetato di abiraterone una volta al giorno e 5 mg di offerta prednisone somministrata per via orale su un programma di dosaggio continuo nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non viene soddisfatta un'altra progressione radiografica e/o sintomatica o fino a quando non viene soddisfatta un'altra criterio di interruzione.
Droga: Abiraterone
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone o Prednisolone
Somministrato per via orale.
Droga: Placebo per Abemaciclib
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Il tempo di RPFS viene misurato dalla data di randomizzazione alla prima data dell'investigatore determinato la progressione della malattia radiografica (mediante valutazione oggettiva della malattia radiografica per valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tessuti molli e/o la scansione ossea di radionclide usando la scansione ossea del carcinoma della prostata 3 -PCWG3 Criteri per Bone) o per la morte di qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Il tempo di RPFS viene misurato dalla data di randomizzazione alla prima data dell'investigatore determinato la progressione della malattia radiografica (mediante valutazione oggettiva della malattia radiografica per valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tessuti molli e/o la scansione ossea di radionclide usando la scansione ossea del carcinoma della prostata 3 -PCWG3 Criteri per Bone) o per la morte di qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Sopravvivenza priva di carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima data di PSA o progressione radiografica con un livello di testosterone di ≤50 ng/dl; o morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)

La sopravvivenza libera da CRPC è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della resistenza alla castrazione, come dimostrato da uno dei seguenti (a seconda di quale evento si verifichi presto):

Progressione di antigene prostatico confermato (PSA) con testosterone sierico ≤50 nanogramma/decilitro (NG/DL) (≤1,73 nanomoli per litro (NMOL/L)).

Progressione radiografica senza investigatore con testosterone sierico ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L).

Morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione alla prima data di PSA o progressione radiografica con un livello di testosterone di ≤50 ng/dl; o morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
L'ora del sistema operativo viene misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati del sistema operativo sono stati censurati nell'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione del dolore (fino a 22 mesi)
Randomizzazione alla progressione del dolore (fino a 22 mesi)
Tempo di deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata mediante valutazione funzionale della sottoscala del benessere fisico-prostata (fact-P)-
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data del primo deterioramento HRQOL clinicamente significativo (fino a 22 mesi)
Il tempo di deterioramento della qualità della vita legata alla salute (HRQOL) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo deterioramento di HRQOL clinicamente significativo su 2 misurazioni consecutive. La valutazione HRQOL è stata eseguita utilizzando il questionario Fact-P. La sottoscala del benessere fisico è una sottosezione del questionario Fact-P. Fact-P è costituito da 39 articoli principali per valutare la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con cancro alla prostata. Consisteva in 5 sotto-scale che valutavano il benessere fisico (7 articoli), il benessere sociale/familiare (7 articoli), il benessere emotivo (6 articoli), il benessere funzionale (7 articoli) e la sottoscala del cancro alla prostata (12 articoli). Ogni articolo è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto) e combinato per produrre punteggi di sottoscala. Il punteggio totale dei fatti-p è stata la somma di tutti e 5 i punteggi della sottoscala. Spaceva da 0 a 156 con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita. Il punteggio della sottoscala del benessere fisico varia da 0 a 28 con un punteggio elevato che indica una migliore qualità della vita.
Randomizzazione alla data del primo deterioramento HRQOL clinicamente significativo (fino a 22 mesi)
Tempo di deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata mediante valutazione funzionale della sottoscala del carcinoma della terapia del cancro (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data del primo deterioramento HRQOL clinicamente significativo (fino a 22 mesi)
Il tempo di deterioramento della qualità della vita legata alla salute (HRQOL) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo deterioramento di HRQOL clinicamente significativo su 2 misurazioni consecutive. La valutazione HRQOL è stata eseguita utilizzando il questionario Fact-P. La sottoscala del cancro alla prostata è una sottosezione del questionario Fact-P. Fact-P è costituito da 39 articoli principali per valutare la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con cancro alla prostata. Consisteva in 5 sotto-scale che valutavano il benessere fisico (7 articoli), il benessere sociale/familiare (7 articoli), il benessere emotivo (6 articoli), il benessere funzionale (7 articoli) e la sottoscala del cancro alla prostata (12 articoli). Ogni articolo è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto) e combinato per produrre punteggi di sottoscala. Il punteggio totale dei fatti-p è stata la somma di tutti e 5 i punteggi della sottoscala. Spaceva da 0 a 156 con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita. Il punteggio della sottoscala del cancro alla prostata varia da 0 a 48 con un punteggio elevato che indica una migliore qualità della vita.
Randomizzazione alla data del primo deterioramento HRQOL clinicamente significativo (fino a 22 mesi)
Farmacocinetica (PK): massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (CMAX, SS) di Abemaciclib
Lasso di tempo: PREVIDO AL CYLE 1 GIORNO 1, PREVIDO E PREVIDERE SU CICLICE 2 GIORNO 1 E PREVIDERE SU CICLO 3 GIORNO 1 (cicli a 28 giorni)
È stata valutata la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (CMAX, SS) di Abemaciclib.
PREVIDO AL CYLE 1 GIORNO 1, PREVIDO E PREVIDERE SU CICLICE 2 GIORNO 1 E PREVIDERE SU CICLO 3 GIORNO 1 (cicli a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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