Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) med Abirateron hos män med prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och förväntas svara på hormonbehandling (metastaserande hormonkänslig prostatacancer) (CYCLONE 3)

17 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

CYKLON 3: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Abemaciclib i kombination med Abiraterone Plus Prednison hos män med metastaserande hormonkänslig prostatacancer med hög risk

Syftet med denna studie är att ta reda på om tillsats av abemaciclib till abirateron plus prednison förlänger tiden innan prostatacancer blir värre. Deltagandet kan pågå i cirka 60 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Aust
      • Kurralta Park, South Aust, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Frankrike, 41260
        • Polyclinique De Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Bérard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Candler OncologyMedical Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Grekland
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Grekland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Rom
      • Meldola, Emilia-Rom, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkon, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Kalkon, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Nanchong central hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Korea, Republiken av
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Rumänien
      • București, Rumänien, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Rumänien, 021397
        • Centrul medical Focus
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumänien, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannien
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tjeckien, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tjeckien, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-
      • Duisburg, Nordrhein-, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata (som den dominerande histologin)

  • Högrisk metastaserande hormonkänslig prostatacancer. Hög risk definieras som:

    • Större än eller lika med (≥)4 benmetastaser genom benskanning och/eller
    • ≥1 viscerala metastaser genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Måste ha påbörjat androgendeprivationsterapi (ADT) med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi före randomisering. Upp till 3 månaders ADT före randomisering är tillåtet med eller utan första generationens anti-androgen.
  • Tillräcklig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med abemaciclib eller någon annan cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 & 6) hämmare
  • Utveckling av metastaserande prostatacancer i samband med kastratnivåer av testosteron
  • Fick all tidigare systemisk behandling för metastaserande prostatacancer (inklusive prövningsmedel), förutom ADT och första generationens antiandrogen
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom som bevisats av hjärtinfarkt, arteriella trombotiska händelser eller svår/instabil angina under de senaste 6 månaderna, eller New York Heart Association klass II till IV hjärtsvikt
  • Historik med synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung eller plötsligt hjärtstillestånd. Kronisk och hemodynamiskt stabil förmaksarytmi välkontrollerad på medicinsk behandling är tillåten
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt aktiv eller kronisk leversjukdom, måttligt/svårt nedsatt leverfunktion
  • Känd obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med en historia av behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de var stabila i minst 8 veckor före randomisering och avstängda kortikosteroider i minst 2 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib + Abirateron + Prednison/Prednisolon
Abemaciclib plus (+) abirateron + prednison/prednisolon administreras oralt.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Abiraterone
Administreras oralt.
Läkemedel: Prednison eller Prednisolon
Administreras oralt.
Aktiv komparator: Placebo + Abirateron + Prednison/Prednisolon
Placebo + abirateron + prednison/prednisolon administreras oralt.
Läkemedel: Abiraterone
Administreras oralt.
Läkemedel: Prednison eller Prednisolon
Administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för Abemaciclib
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) Bedömd av utredare
Tidsram: Randomisering till röntgenprogression eller död av någon orsak (ungefär 48 månader)
rPFS bedömd av utredare
Randomisering till röntgenprogression eller död av någon orsak (ungefär 48 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rPFS bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Randomisering till röntgenprogression eller död av någon orsak (ungefär 48 månader)
rPFS Bedömd av BICR
Randomisering till röntgenprogression eller död av någon orsak (ungefär 48 månader)
Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)-fri överlevnad
Tidsram: Randomisering till det tidigaste datumet för PSA eller radiografisk progression med en testosteronnivå på ≤50 nanogram/deciliter (ng/dL); eller dödsfall av någon orsak (ungefär 48 månader)
CRPC-fri överlevnad
Randomisering till det tidigaste datumet för PSA eller radiografisk progression med en testosteronnivå på ≤50 nanogram/deciliter (ng/dL); eller dödsfall av någon orsak (ungefär 48 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till datum för dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 60 månader)
OS
Baslinje till datum för dödsfall på grund av någon orsak (ungefär 60 månader)
Dags för smärtprogression
Tidsram: Randomisering till smärtprogression (ungefär 48 månader)
Mätt med en kombination av 2 skalor, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) och Analgesic Quantification Algorithm (AQA) skalan. BPI-SF Worst Pain NRS är ett självrapporterat frågeformulär med 11 punkter om värsta smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). AQA betygsätter smärtstillande användning från 0 (minst) till 7 (maximalt).
Randomisering till smärtprogression (ungefär 48 månader)
Tid till försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Randomisering till datumet för HRQoL-försämringen (ungefär 48 månader)
Mätt med Funktionsbedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P; Fysiskt välbefinnande och underskala för prostatacancer). FACT-P är ett självrapporterat frågeformulär med 39 punkter som bedömer fysiskt välbefinnande (7 artiklar), socialt/familjs välbefinnande (7 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar), funktionellt välbefinnande (7 punkter). artiklar), och ytterligare prostatacancerspecifika bekymmer (12 artiklar). Alla objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Den totala FACT-P-poängen varierar från 0-156, med högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
Randomisering till datumet för HRQoL-försämringen (ungefär 48 månader)
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib
Tidsram: Efterdoscykel 1 Dag 1 till Fördoscykel 3 Dag 1 (28 dagars cykler)
PK: Genomsnittlig exponering för abemaciclib vid steady state
Efterdoscykel 1 Dag 1 till Fördoscykel 3 Dag 1 (28 dagars cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urogenitala neoplasmer

Kliniska prövningar på Abemaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera