En studie av Abemaciclib (LY2835219) med Abirateron hos män med prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och förväntas svara på hormonbehandling (metastaserande hormonkänslig prostatacancer) (CYCLONE 3)
15 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
CYKLON 3: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Abemaciclib i kombination med Abiraterone Plus Prednison hos män med metastaserande hormonkänslig prostatacancer med hög risk
Syftet med denna studie är att ta reda på om tillsats av abemaciclib till abirateron plus prednison förlänger tiden innan prostatacancer blir värre.
Deltagandet kan pågå i cirka 60 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Urogenitala neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Fysiologiska effekter av droger
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Abirateronacetat
- Steroidsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklinberoende kinas 4
- Cyklinberoende kinas 6
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
925
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncologico Korben
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Freemasons
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430230
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86314
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Pih Health Hematology Medical Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- UCHealth Harmony
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Millennium Oncology Research Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialist- East
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
- Dwight D Eisenhower Army Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01606
- Reliant Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- Care Access - Clifton
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals - Urology
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc.
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Northwest Cancer Specialist
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology - Balcones
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Oncology - Carrollton
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- USO - Texas Oncology Gulf Coast
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- US Oncology Research Network
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Grekland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trento, Italien, 38122
- APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 132000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-211
- Salve Medica
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 013812
- SC Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Rumänien, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Brașov County
-
Brasov, Brașov County, Rumänien, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumänien, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
- Radiology Therapeutic Center
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430291
- Oncopremium Team
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
Blackburn With Darwen
-
Blackburn, Blackburn With Darwen, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
Beroun
-
Hořovice, Beroun, Tjeckien, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Příbram
-
Příbram, Příbram, Tjeckien, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
İzmir
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turkiet (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- NCT
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Baden-Würt
-
Tübingen, Baden-Würt, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
-
Heinsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52525
- Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata (som den dominerande histologin)
Högrisk metastaserande hormonkänslig prostatacancer. Hög risk definieras som:
- Större än eller lika med (≥)4 benmetastaser genom benskanning och/eller
- ≥1 viscerala metastaser genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
- Måste ha påbörjat androgendeprivationsterapi (ADT) med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi före randomisering. Upp till 3 månaders ADT före randomisering är tillåtet med eller utan första generationens anti-androgen.
- Tillräcklig organfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med abemaciclib eller någon annan cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 & 6) hämmare
- Utveckling av metastaserande prostatacancer i samband med kastratnivåer av testosteron
- Fick all tidigare systemisk behandling för metastaserande prostatacancer (inklusive prövningsmedel), förutom ADT och första generationens antiandrogen
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom som bevisats av hjärtinfarkt, arteriella trombotiska händelser eller svår/instabil angina under de senaste 6 månaderna, eller New York Heart Association klass II till IV hjärtsvikt
- Historik med synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung eller plötsligt hjärtstillestånd. Kronisk och hemodynamiskt stabil förmaksarytmi välkontrollerad på medicinsk behandling är tillåten
- Okontrollerad hypertoni
- Kliniskt aktiv eller kronisk leversjukdom, måttligt/svårt nedsatt leverfunktion
- Känd obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med en historia av behandlade hjärnmetastaser är berättigade om de var stabila i minst 8 veckor före randomisering och avstängda kortikosteroider i minst 2 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abemaciclib
Deltagarna fick 200 milligram (mg) Abemaciclib två gånger dagligen (bud) i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gång dagligen och 5 mg prednisonbud som administreras oralt på ett kontinuerligt doseringsschema på dag 1 till 28-dagars cykel tills radiografiska och/eller symptomatiska progression eller tills en annan diskontinuering är mött.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
Administreras oralt.
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Deltagarna fick placebo-bud i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gång dagligen och 5 mg prednisonbud som administreras oralt på ett kontinuerligt doseringsschema på dag 1 till 28 i en 28-dagars cykel tills radiografisk och/eller symptomatisk progression eller tills en annan diskontinueringskriteri är uppfyllt.
|
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF) bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomiseringsdatum till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 22 månader)
|
RPFS -tiden mäts från datum för randomisering till det tidigaste datumet för utredare bestämd radiografisk sjukdomsprogression (genom objektiv radiografisk sjukdomsbedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 för mjuk vävnad och/eller radionuklidbenskanning med användning av prostatacancer Arbetsgrupp 3 -PCWG3 -kriterier för ben) eller dödsfall från alla orsaker, vilka alla orsaker, vilka alla orsaker, vilket förstörs för att använda prostatacancer.
|
Från randomiseringsdatum till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 22 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 22 månader)
|
RPFS -tiden mäts från datum för randomisering till det tidigaste datumet för utredare bestämd radiografisk sjukdomsprogression (genom objektiv radiografisk sjukdomsbedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 för mjuk vävnad och/eller radionuklidbenskanning med användning av prostatacancer Arbetsgrupp 3 -PCWG3 -kriterier för ben) eller dödsfall från alla orsaker, vilka alla orsaker, vilka alla orsaker, vilket förstörs för att använda prostatacancer.
|
Från randomiseringsdatum till radiografisk sjukdomsprogression eller död från någon orsak (upp till 22 månader)
|
|
Kastrationsbeständig prostatacancer (CRPC) -fri överlevnad
Tidsram: Randomisering till det tidigaste datumet för PSA eller radiografisk progression med en testosteronnivå av ≤50 ng/dl; eller död från någon orsak (upp till 22 månader)
|
CRPC-fri överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för kastreringsresistens, vilket visas av något av följande (beroende på vad som inträffar tidigast): Bekräftad prostataspecifik antigen (PSA) progression med serumtestosteron ≤50 nanogram/deciliter (ng/dl) (≤1,73 nanomol per liter (nmol/L)). Undersökareutvärderad radiografisk progression med serumtestosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L). Död från någon orsak. |
Randomisering till det tidigaste datumet för PSA eller radiografisk progression med en testosteronnivå av ≤50 ng/dl; eller död från någon orsak (upp till 22 månader)
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 22 månader)
|
OS -tiden mäts från dag för randomisering till dödsdatum från alla orsaker.
Om deltagaren levde eller förlorades efter uppföljning vid dataanalysen, censurerades OS-data på det sista datumet deltagaren var känd för att leva.
|
Från datum för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (upp till 22 månader)
|
|
Tid till smärtprogression
Tidsram: Randomisering till smärtprogression (upp till 22 månader)
|
Randomisering till smärtprogression (upp till 22 månader)
|
|
|
Tid till försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt genom funktionell bedömning av cancerterapiprostat (FAKT-P)-Fysisk välbefinnande underskala
Tidsram: Randomisering till datumet för den första kliniskt meningsfulla HRQOL -försämringen (upp till 22 månader)
|
Tid för försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) definierades som tiden från randomisering till datumet för den första kliniskt meningsfulla HRQOL-försämringen av två på varandra följande mätningar.
HRQOL-utvärdering utfördes med FACT-P-frågeformuläret.
Fysisk välbefinnande underskala är ett underavsnitt av FACT-P-frågeformuläret.
FAKT-P består av 39 kärnföremål för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med prostatacancer.
Det bestod av 5 underskalor som bedömde fysiskt välbefinnande (7 artiklar), socialt/familjens välbefinnande (7 artiklar), emotionellt välbefinnande (6 artiklar), funktionellt välbefinnande (7 artiklar) och prostatacancerunderskala (12 artiklar).
Varje artikel är klassad från 0 (inte alls) till 4 (mycket) och kombineras för att producera underskalningsresultat.
FACT-P Total poäng var summan av alla 5 underskalor.
Det varierade från 0 till 156 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Fysikalisk välbefinnande underskala poäng varierar från 0 till 28 med hög poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Randomisering till datumet för den första kliniskt meningsfulla HRQOL -försämringen (upp till 22 månader)
|
|
Tid till försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt genom funktionell bedömning av cancerterapiprostat (FAKT-P)-Prostatacancerunderskalan
Tidsram: Randomisering till datumet för den första kliniskt meningsfulla HRQOL -försämringen (upp till 22 månader)
|
Tid för försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) definierades som tiden från randomisering till datumet för den första kliniskt meningsfulla HRQOL-försämringen av två på varandra följande mätningar.
HRQOL-utvärdering utfördes med FACT-P-frågeformuläret.
Underskalan för prostatacancer är ett underavsnitt av FACT-P-frågeformuläret.
FAKT-P består av 39 kärnföremål för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med prostatacancer.
Det bestod av 5 underskalor som bedömde fysiskt välbefinnande (7 artiklar), socialt/familjens välbefinnande (7 artiklar), emotionellt välbefinnande (6 artiklar), funktionellt välbefinnande (7 artiklar) och prostatacancerunderskala (12 artiklar).
Varje artikel är klassad från 0 (inte alls) till 4 (mycket) och kombineras för att producera underskalningsresultat.
FACT-P Total poäng var summan av alla 5 underskalor.
Det varierade från 0 till 156 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
PROSTATACER Cancer Subscale Score varierar från 0 till 48 med hög poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Randomisering till datumet för den första kliniskt meningsfulla HRQOL -försämringen (upp till 22 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration vid stabil tillstånd (CMAX, SS) av Abemaciclib
Tidsram: Förutsäga på cykel 1 dag 1, förutsäga och förutsäga på cykel 2 dag 1 och förutsäga på cykel 3 dag 1 (28 dagars cykler)
|
Maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (CMAX, SS) av abemaciclib utvärderades.
|
Förutsäga på cykel 1 dag 1, förutsäga och förutsäga på cykel 2 dag 1 och förutsäga på cykel 3 dag 1 (28 dagars cykler)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
21 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplastiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Urogenitala neoplasmer
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Graviditet
- Gravidioder
- Prednison
- Prednisolon
- abirateron
- abemaciclib
Andra studie-ID-nummer
- 18448
- I3Y-MC-JPEG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-500461-28-06 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .