Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata Abirateronnal olyan prosztatarákos férfiaknál, akik a test más részeire is átterjedtek, és várhatóan reagálni fognak a hormonális kezelésre (metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák) (CYCLONE 3)

2026. június 15. frissítette: Eli Lilly and Company

3. CIKLON: 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Abemaciclibről Abiraterone Plus Prednizonnal kombinálva magas kockázatú, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az abemaciclib hozzáadása az abirateronhoz és a prednizonhoz meghosszabbítja-e a prosztatarák súlyosbodását megelőző időt. A részvétel körülbelül 60 hónapig tarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

925

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentína, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentína, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentína, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazília, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Csehország, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Hořovice, Beroun, Csehország, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Csehország, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Csehország, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Příbram
      • Příbram, Příbram, Csehország, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Dél -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Franciaország, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Franciaország, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Görögország
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Görögország, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Görögország, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japán, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japán, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japán, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japán, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Lengyelország
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Lengyelország, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Németország, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, North Rhine-Westphalia, Németország, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Németország, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56068
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Olaszország, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Olaszország, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Románia, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Románia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Románia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Románia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Románia, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Románia, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Törökország (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma (mint a domináns szövettan)

  • Magas kockázatú metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák. A magas kockázatot a következőképpen határozzák meg:

    • Nagyobb vagy egyenlő (≥)4 csontmetasztázis csontvizsgálattal és/vagy
    • ≥1 zsigeri metasztázis számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással
  • A randomizáció előtt meg kell kezdeni az androgénmegvonásos terápiát (ADT) luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával/antagonistával vagy kétoldali orchiectomiát. Legfeljebb 3 hónapos ADT a randomizálás előtt megengedett első generációs antiandrogénnel vagy anélkül.
  • Megfelelő szervműködés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Abemaciclib vagy bármely más ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és 6) gátló korábbi kezelés
  • A metasztatikus prosztatarák kialakulása a tesztoszteron kasztrált szintjével összefüggésben
  • Bármilyen korábbi szisztémás terápiát kapott áttétes prosztatarák miatt (beleértve a vizsgált szereket is), kivéve az ADT-t és az első generációs antiandrogént
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet szívinfarktus, artériás trombózisos események vagy súlyos/instabil angina az elmúlt 6 hónapban, vagy a New York Heart Association II–IV. osztályú szívelégtelensége bizonyít.
  • Kardiovaszkuláris etiológiájú syncope, kóros eredetű kamrai aritmia vagy hirtelen szívmegállás az anamnézisben. Gyógyászati ​​kezeléssel jól kontrollált krónikus és hemodinamikailag stabil pitvari aritmia megengedett
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag aktív vagy krónikus májbetegség, közepesen súlyos/súlyos májkárosodás
  • Ismert, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázis. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében kezelt agyi áttétek szerepeltek, jogosultak, ha stabilak a randomizálás előtt legalább 8 hétig, és a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem kaptak kortikoszteroidot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib
A résztvevők napi kétszer 200 milligramm (mg) abemaciclib-t kaptak napi egyszeri 1000 mg abirateron-acetát standard dózisával kombinálva, és az 5 mg prednizon ajánlatot szájon át beadják a folyamatos adagolási ütemterv szerint a 28 napos ciklus 1–28. Napján, amíg a radiográfiai és/vagy tünetszerű progresszió meg nem történik.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Abiraterone
Orálisan beadva.
Drog: Prednizon vagy prednizolon
Orálisan beadva.
Aktív összehasonlító: Placebo
A résztvevők naponta egyszer kaptak placebo-ajánlatot 1000 mg abirateron-acetát standard dózisával és az 5 mg prednisone ajánlatot, amelyet szájon át adnak be egy folyamatos adagolási ütemterv szerint, a 28 napos ciklus 1–28. Napján, amíg a radiográfiai és/vagy tüneti progresszió nem teljesül.
Drog: Abiraterone
Orálisan beadva.
Drog: Prednizon vagy prednizolon
Orálisan beadva.
Drog: Placebo az Abemaciclib számára
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: A randomizáció dátumától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig (legfeljebb 22 hónap)
Az RPFS időt a randomizáció napjától a vizsgálói röntgenfelvételek előrejelzésének legkorábbi időpontjáig mérik (objektív radiográfiai betegség értékelése alapján válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1 -es verzióval a lágyszöveti és/vagy radionuklid -szkennelés esetén a csontok, a 3 -PCWG3 kritériumok vagy a halálos okokból, az esetleges okokból.
A randomizáció dátumától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig (legfeljebb 22 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR) értékelve
Időkeret: A randomizáció dátumától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig (legfeljebb 22 hónap)
Az RPFS időt a randomizáció napjától a vizsgálói röntgenfelvételek előrejelzésének legkorábbi időpontjáig mérik (objektív radiográfiai betegség értékelése alapján válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1 -es verzióval a lágyszöveti és/vagy radionuklid -szkennelés esetén a csontok, a 3 -PCWG3 kritériumok vagy a halálos okokból, az esetleges okokból.
A randomizáció dátumától a radiográfiai betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból származó halálig (legfeljebb 22 hónap)
Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) -mentes túlélés
Időkeret: Véletlenszerűsítés a PSA vagy a radiográfiai progresszió legkorábbi időpontjáig, ≤50 ng/dL tesztoszteron szintjével; vagy bármilyen okból származó halál (legfeljebb 22 hónap)

A CRPC-mentes túlélést a randomizálás napjától a kasztrációs rezisztencia legkorábbi időpontjáig tartó időként definiálják, amint azt az alábbiak bármelyike ​​mutatja be (attól függően, hogy melyik a legkorábban történik):

Megerősített prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója szérum tesztoszteronnal ≤50 nanogram/deciliter (ng/dl) (≤1,73 nanomolok literenként (nmol/l)).

A vizsgálók által értékelt radiográfiai progresszió szérum tesztoszteronnal ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L).

Halál bármilyen okból.
Véletlenszerűsítés a PSA vagy a radiográfiai progresszió legkorábbi időpontjáig, ≤50 ng/dL tesztoszteron szintjével; vagy bármilyen okból származó halál (legfeljebb 22 hónap)
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjától bármilyen ok miatt (legfeljebb 22 hónap)
Az operációs rendszer időtartamát a randomizálás napjától a halál időpontjáig kell mérni. Ha a résztvevő életben volt, vagy elvesztette a nyomon követést az adatok elemzésének idején, akkor az operációs rendszer adatait cenzúrálták az utolsó napon, amikor a résztvevő életben volt.
A randomizálás napjától a halál időpontjától bármilyen ok miatt (legfeljebb 22 hónap)
Ideje a fájdalom előrehaladásához
Időkeret: A fájdalom progressziójának véletlenszerűsítése (legfeljebb 22 hónap)
A fájdalom progressziójának véletlenszerűsítése (legfeljebb 22 hónap)
Ideje az egészséggel kapcsolatos életminőség romlásának (HRQOL), amelyet a rákterápia-prosztata (FACT-P) funkcionális értékelésével mérnek-Fizikai jólét alskála
Időkeret: Véletlenszerűsítés az első klinikailag értelmes HRQOL romlásának időpontjáig (legfeljebb 22 hónap)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) romlásának idejét a randomizációtól az első klinikailag értelmes HRQOL romlásának időpontjáig határozták meg 2 egymást követő mérés során. A HRQOL értékelését a FACT-P kérdőív segítségével végeztük. A fizikai jóléti alskála a FACT-P kérdőív alszakasza. A FACT-P 39 alapvető elemből áll, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére prosztata rákban szenvedő résztvevőknél. Ez 5 al skálát tartalmazott, amelyek fizikai jólétet (7 elem), társadalmi/családi jólétet (7 elem), érzelmi jólétet (6 elem), funkcionális jólétet (7 tétel) és prosztata rák alskálájából (12 elem) álltak. Mindegyik elem 0 -tól (egyáltalán nem) 4 -ig (nagyon) és kombinálva van, hogy alskála pontszámokat állítson elő. A FACT-P teljes pontszáma mind az 5 alskálájú pontszám összege volt. 0 -tól 156 -ig terjedt, magasabb pontszámot jelezve, ami a jobb életminőséget jelzi. A fizikai jóléti alskála pontszáma 0 és 28 között van, magas pontszám, ami a jobb életminőséget jelzi.
Véletlenszerűsítés az első klinikailag értelmes HRQOL romlásának időpontjáig (legfeljebb 22 hónap)
Ideje az egészséggel kapcsolatos életminőség romlásának (HRQOL), amelyet a rákterápia-prosttátum (FACT-P) funkcionális értékelésével mérnek-prosztata rák alskála
Időkeret: Véletlenszerűsítés az első klinikailag értelmes HRQOL romlásának időpontjáig (legfeljebb 22 hónap)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) romlásának idejét a randomizációtól az első klinikailag értelmes HRQOL romlásának időpontjáig határozták meg 2 egymást követő mérés során. A HRQOL értékelését a FACT-P kérdőív segítségével végeztük. A prosztata rák alskála a FACT-P kérdőív alszakasza. A FACT-P 39 alapvető elemből áll, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére prosztata rákban szenvedő résztvevőknél. Ez 5 al skálát tartalmazott, amelyek fizikai jólétet (7 elem), társadalmi/családi jólétet (7 elem), érzelmi jólétet (6 elem), funkcionális jólétet (7 tétel) és prosztata rák alskálájából (12 elem) álltak. Mindegyik elem 0 -tól (egyáltalán nem) 4 -ig (nagyon) és kombinálva van, hogy alskála pontszámokat állítson elő. A FACT-P teljes pontszáma mind az 5 alskálájú pontszám összege volt. 0 -tól 156 -ig terjedt, magasabb pontszámot jelezve, ami a jobb életminőséget jelzi. A prosztata rák alskálájának pontszáma 0 és 48 között van, magas pontszám, ami a jobb életminőséget jelzi.
Véletlenszerűsítés az első klinikailag értelmes HRQOL romlásának időpontjáig (legfeljebb 22 hónap)
Farmakokinetika (PK): Abemaciclib egyensúlyi állapotban (CMAX, SS) maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Predózza az 1. ciklus 1. napján, az 1. ciklus első napján, és az 1. cikluson, és az 1. cikluson az 1. napon (28 napos ciklus) predikálja el, és predózus
A maximális plazmakoncentrációt az abemaciclib egyensúlyi állapotában (CMAX, SS) értékeltük.
Predózza az 1. ciklus 1. napján, az 1. ciklus első napján, és az 1. cikluson, és az 1. cikluson az 1. napon (28 napos ciklus) predikálja el, és predózus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel