Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata Abirateronnal olyan prosztatarákos férfiaknál, akik a test más részeire is átterjedtek, és várhatóan reagálni fognak a hormonális kezelésre (metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák) (CYCLONE 3)

2024. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company

3. CIKLON: 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Abemaciclibről Abiraterone Plus Prednizonnal kombinálva magas kockázatú, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az abemaciclib hozzáadása az abirateronhoz és a prednizonhoz meghosszabbítja-e a prosztatarák súlyosbodását megelőző időt. A részvétel körülbelül 60 hónapig tarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentína, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentína, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentína, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentína, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentína, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentína, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, R8500ACE
        • Clínica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Aust
      • Kurralta Park, South Aust, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brazília, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Csehország, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Csehország, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Csehország, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Csehország, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Csehország, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Egyesült Királyság
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Candler OncologyMedical Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Franciaország, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Franciaország, 41260
        • Polyclinique De Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
        • Centre LEON BERARD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Görögország
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Görögország, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Görögország, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japán, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japán, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japán, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japán, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Lengyelország
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-078
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Lengyelország, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Lengyelország, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Lengyelország, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Németország, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-
      • Duisburg, Nordrhein-, Németország, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Olaszország, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Rom
      • Meldola, Emilia-Rom, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Olaszország, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Pulyka, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Pulyka, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Pulyka, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Románia
      • București, Románia, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Románia, 021397
        • Centrul medical Focus
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Románia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Románia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Románia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Románia, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma (mint a domináns szövettan)

  • Magas kockázatú metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák. A magas kockázatot a következőképpen határozzák meg:

    • Nagyobb vagy egyenlő (≥)4 csontmetasztázis csontvizsgálattal és/vagy
    • ≥1 zsigeri metasztázis számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással
  • A randomizáció előtt meg kell kezdeni az androgénmegvonásos terápiát (ADT) luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával/antagonistával vagy kétoldali orchiectomiát. Legfeljebb 3 hónapos ADT a randomizálás előtt megengedett első generációs antiandrogénnel vagy anélkül.
  • Megfelelő szervműködés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Abemaciclib vagy bármely más ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és 6) gátló korábbi kezelés
  • A metasztatikus prosztatarák kialakulása a tesztoszteron kasztrált szintjével összefüggésben
  • Bármilyen korábbi szisztémás terápiát kapott áttétes prosztatarák miatt (beleértve a vizsgált szereket is), kivéve az ADT-t és az első generációs antiandrogént
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet szívinfarktus, artériás trombózisos események vagy súlyos/instabil angina az elmúlt 6 hónapban, vagy a New York Heart Association II–IV. osztályú szívelégtelensége bizonyít.
  • Kardiovaszkuláris etiológiájú syncope, kóros eredetű kamrai aritmia vagy hirtelen szívmegállás az anamnézisben. Gyógyászati ​​kezeléssel jól kontrollált krónikus és hemodinamikailag stabil pitvari aritmia megengedett
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag aktív vagy krónikus májbetegség, közepesen súlyos/súlyos májkárosodás
  • Ismert, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázis. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében kezelt agyi áttétek szerepeltek, jogosultak, ha stabilak a randomizálás előtt legalább 8 hétig, és a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem kaptak kortikoszteroidot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib + Abiraterone + Prednizon/Prednizolon
Abemaciclib plus (+) abirateron + prednizon/prednizolon orálisan beadva.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY2835219
Drog: Abiraterone
Orálisan beadva.
Drog: Prednizon vagy prednizolon
Orálisan beadva.
Aktív összehasonlító: Placebo + Abirateron + Prednizon/Prednizolon
Placebo + abirateron + prednizon/prednizolon orálisan beadva.
Drog: Abiraterone
Orálisan beadva.
Drog: Prednizon vagy prednizolon
Orálisan beadva.
Drog: Placebo az Abemaciclib számára
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) A vizsgáló által értékelt
Időkeret: Randomizálás radiográfiai progresszióra vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra (körülbelül 48 hónap)
rPFS A nyomozó által értékelt
Randomizálás radiográfiai progresszióra vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra (körülbelül 48 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rPFS-t a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelte
Időkeret: Randomizálás radiográfiai progresszióra vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra (körülbelül 48 hónap)
rPFS A BICR által értékelt
Randomizálás radiográfiai progresszióra vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra (körülbelül 48 hónap)
Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC)-mentes túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a PSA legkorábbi időpontjáig vagy radiográfiai progresszió ≤50 nanogramm/deciliter (ng/dL) tesztoszteronszinttel; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (körülbelül 48 hónap)
CRPC-mentes túlélés
Véletlenszerű besorolás a PSA legkorábbi időpontjáig vagy radiográfiai progresszió ≤50 nanogramm/deciliter (ng/dL) tesztoszteronszinttel; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (körülbelül 48 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 60 hónap)
OS
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 60 hónap)
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: Randomizálás a fájdalom progressziójához (körülbelül 48 hónap)
2 skála, a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) és az Analgetic Quantification Algorithm (AQA) skála kombinációjával mérve. A BPI-SF Worst Pain NRS egy önbevallásos, 11 tételből álló kérdőív az elmúlt 24 óra legrosszabb fájdalomintenzitásáról. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). Az AQA a fájdalomcsillapító-használatot 0-tól (minimum) 7-ig (maximum) értékeli.
Randomizálás a fájdalom progressziójához (körülbelül 48 hónap)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) romlásáig eltelt idő
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a HRQoL romlásának időpontjára (körülbelül 48 hónap)
A Prosztatarákterápia funkcionális értékelésével mérve (FACT-P; Fizikai jóllét és Prosztatarák Alskála). A FACT-P egy 39 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a fizikai jóllétet (7 tétel), a szociális/családi jóllétet (7 elem), az érzelmi jóllétet (6 elem), a funkcionális jóllétet (7 tétel) méri fel. tételek), valamint további prosztatarák-specifikus aggályok (12 tétel). Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) pontoznak. A teljes FACT-P pontszám 0 és 156 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Véletlenszerű besorolás a HRQoL romlásának időpontjára (körülbelül 48 hónap)
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
Időkeret: 1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás előtti ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)
PK: Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
1. adagolás utáni ciklus 1. naptól 3. adagolás előtti ciklus 1. napig (28 napos ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urogenitális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel