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Um estudo de abemaciclibe (LY2835219) com abiraterona em homens com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e deve responder ao tratamento hormonal (câncer de próstata metastático sensível a hormônios) (CYCLONE 3)

15 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

CICLONE 3: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de abemaciclibe em combinação com abiraterona mais prednisona em homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônios de alto risco

O objetivo deste estudo é saber se a adição de abemaciclibe a abiraterona mais prednisona prolonga o tempo antes que o câncer de próstata piore. A participação pode durar aproximadamente 60 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

925

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Alemanha, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aire
      • CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Coréia do Sul
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, França, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grécia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Itália, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Itália, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japão, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japão, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Polônia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Reino Unido
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Romênia, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romênia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romênia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romênia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romênia, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Romênia, 430291
        • Oncopremium Team
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Hořovice, Beroun, Tcheca, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Příbram
      • Příbram, Příbram, Tcheca, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquia (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata (como histologia predominante)

  • Câncer de próstata metastático hormônio-sensível de alto risco. Alto risco é definido como:

    • Maior ou igual a (≥)4 metástases ósseas por cintilografia óssea e/ou
    • ≥1 metástases viscerais por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Deve ter iniciado terapia de privação de androgênio (ADT) com agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia bilateral antes da randomização. Até 3 meses de ADT antes da randomização são permitidos com ou sem antiandrógeno de primeira geração.
  • Função adequada do órgão
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com abemaciclibe ou qualquer outro inibidor de quinase 4 e 6 (CDK4 e 6) dependente de ciclina
  • Desenvolvimento de câncer de próstata metastático no contexto de níveis castrados de testosterona
  • Recebeu qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de próstata metastático (incluindo agentes em investigação), exceto ADT e antiandrogênicos de primeira geração
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio, eventos trombóticos arteriais ou angina grave/instável nos últimos 6 meses, ou insuficiência cardíaca classe II a IV da New York Heart Association
  • História de síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica ou parada cardíaca súbita. Arritmia atrial crônica e hemodinamicamente estável bem controlada com terapia médica é permitida
  • hipertensão descontrolada
  • Doença hepática clinicamente ativa ou crônica, insuficiência hepática moderada/grave
  • Metástase conhecida não tratada do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com histórico de metástases cerebrais tratadas são elegíveis se estiverem estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da randomização e sem corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclib
Os participantes receberam 200 miligrama (MG) abemaciclibe duas vezes por dia (BID) em combinação com doses padrão de 1000 mg de acetato de abiraterona uma vez ao dia e 5mg de proposta de prednisona administrada por via oral em um cronograma de dosagem contínua nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias até o critério.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Abiraterona
Administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona ou Prednisolona
Administrado por via oral.
Comparador Ativo: Placebo
Os participantes receberam lances de placebo em combinação com doses padrão de 1000 mg de acetato de abiraterona uma vez ao dia e 5 mg de proposta de prednisona administrada por via oral em um cronograma de dosagem contínua nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias até a progressão radiográfica e/ou sintomática ou até que outro critério de descontinuação seja atendido.
Medicamento: Abiraterona
Administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona ou Prednisolona
Administrado por via oral.
Medicamento: Placebo para Abemaciclibe
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) avaliada pelo investigador
Prazo: Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 22 meses)
O tempo de RPFS é medido a partir da data de randomização até a data mais antiga do investigador, determinou a progressão da doença radiográfica (por avaliação objetiva de avaliação da doença radiográfica por resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 para o tecido mole e/ou radionuclídeo BONE Use que o Grupo de Trabalho de Cancer 3 -PCWG3.
Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 22 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 22 meses)
O tempo de RPFS é medido a partir da data de randomização até a data mais antiga do investigador, determinou a progressão da doença radiográfica (por avaliação objetiva de avaliação da doença radiográfica por resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 para o tecido mole e/ou radionuclídeo BONE Use que o Grupo de Trabalho de Cancer 3 -PCWG3.
Da data de randomização à progressão da doença radiográfica ou morte de qualquer causa (até 22 meses)
Sobrevivência livre de próstata resistente à castração (CRPC)
Prazo: Randomização até a data mais antiga de PSA ou progressão radiográfica com um nível de testosterona de ≤50 ng/dL; ou morte de qualquer causa (até 22 meses)

A sobrevivência livre de CRPC é definida como o horário desde a data de randomização até a data mais antiga da resistência à castração, como demonstrado por qualquer um dos seguintes (o que ocorrer mais cedo):

Confirmada Progressão do antígeno específico da próstata (PSA) com testosterona sérica ≤50 nanograma/decilitro (ng/dl) (≤1,73 nanomoles por litro (NMOL/L)).

Progressão radiográfica avaliada por investigador com testosterona sérica ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L).

Morte por qualquer causa.
Randomização até a data mais antiga de PSA ou progressão radiográfica com um nível de testosterona de ≤50 ng/dL; ou morte de qualquer causa (até 22 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa (até 22 meses)
O tempo do sistema operacional é medido a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estivesse vivo ou perdido para acompanhar no momento da análise dos dados, os dados do SO foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa (até 22 meses)
Hora de progressão da dor
Prazo: Randomização à progressão da dor (até 22 meses)
Randomização à progressão da dor (até 22 meses)
Tempo para deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pela avaliação funcional da terapia do câncer-prostado (FACT-P)-subescala de bem-estar física
Prazo: Randomização até a data da primeira deterioração de QVRS clinicamente significativa (até 22 meses)
O tempo de deterioração da qualidade de vida relacionado à saúde (QVRS) foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira deterioração da QVRS clinicamente significativa em 2 medições consecutivas. A avaliação da QVRS foi realizada usando o questionário FACT-P. A subescala de bem-estar física é uma subseção de questionário de fact-p. O FACT-P consiste em 39 itens principais para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com câncer de próstata. Consistia em 5 sub-escalas avaliando o bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e subescala de câncer de próstata (12 itens). Cada item é classificado de 0 (nada) a 4 (muito) e combinado para produzir pontuações de subescala. A pontuação total do FACT-P foi a soma de todas as 5 pontuações de subescala. Variava de 0 a 156 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida. A pontuação física da subescala de bem-estar varia de 0 a 28, com pontuação alta, indicando melhor qualidade de vida.
Randomização até a data da primeira deterioração de QVRS clinicamente significativa (até 22 meses)
Tempo para deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pela avaliação funcional da terapia do câncer-prostato (FACT-P)-subescala do câncer de próstata
Prazo: Randomização até a data da primeira deterioração de QVRS clinicamente significativa (até 22 meses)
O tempo de deterioração da qualidade de vida relacionado à saúde (QVRS) foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira deterioração da QVRS clinicamente significativa em 2 medições consecutivas. A avaliação da QVRS foi realizada usando o questionário FACT-P. A subescala do câncer de próstata é uma subseção de questionário de fact-P. O FACT-P consiste em 39 itens principais para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com câncer de próstata. Consistia em 5 sub-escalas avaliando o bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e subescala de câncer de próstata (12 itens). Cada item é classificado de 0 (nada) a 4 (muito) e combinado para produzir pontuações de subescala. A pontuação total do FACT-P foi a soma de todas as 5 pontuações de subescala. Variava de 0 a 156 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida. A pontuação da subescala do câncer de próstata varia de 0 a 48 com pontuação alta, indicando melhor qualidade de vida.
Randomização até a data da primeira deterioração de QVRS clinicamente significativa (até 22 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima em estado estacionário (CMAX, SS) de abemaciclib
Prazo: Prevendo no ciclo 1 dia 1, prevendo e prevendo no ciclo 2 dia 1 e prevendo no ciclo 3 dia 1 (28 dias de ciclos)
Foi avaliada a concentração plasmática máxima em estado estacionário (CMAX, SS) de abemaciclib.
Prevendo no ciclo 1 dia 1, prevendo e prevendo no ciclo 2 dia 1 e prevendo no ciclo 3 dia 1 (28 dias de ciclos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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