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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) con abiraterona en hombres con cáncer de próstata que se diseminó a otras partes del cuerpo y se espera que responda al tratamiento hormonal (cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas) (CYCLONE 3)

10 de junio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

CYCLONE 3: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de abemaciclib en combinación con abiraterona más prednisona en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas de alto riesgo

El propósito de este estudio es saber si agregar abemaciclib a abiraterona más prednisona prolonga el tiempo antes de que empeore el cáncer de próstata. La participación puede durar aproximadamente 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

925

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Alemania, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Chequia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Chequia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Corea, república de
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], España, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Grecia, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungría, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japón, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Pavo, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Pavo, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Pavo, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polonia, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Reino Unido
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Rumania
      • București, Rumania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Rumania, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Rumania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumania, 430291
        • Oncopremium Team
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata (como histología predominante)

  • Cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo. El alto riesgo se define como:

    • Mayor o igual a (≥) 4 metástasis óseas por gammagrafía ósea y/o
    • ≥1 metástasis viscerales por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Debe haber iniciado la terapia de privación de andrógenos (ADT) con agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía bilateral antes de la aleatorización. Se permiten hasta 3 meses de ADT antes de la aleatorización con o sin antiandrógeno de primera generación.
  • Función adecuada del órgano
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con abemaciclib o cualquier otro inhibidor de la cinasa 4 y 6 dependiente de ciclina (CDK4 y 6)
  • Desarrollo de cáncer de próstata metastásico en el contexto de niveles de castración de testosterona
  • Recibió cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata metastásico (incluidos los agentes en investigación), excepto ADT y antiandrógenos de primera generación
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, eventos trombóticos arteriales o angina grave/inestable en los últimos 6 meses, o insuficiencia cardíaca de clase II a IV de la New York Heart Association
  • Antecedentes de síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico o parada cardiaca súbita. Se permite la arritmia auricular crónica y hemodinámicamente estable bien controlada con tratamiento médico.
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad hepática clínicamente activa o crónica, insuficiencia hepática moderada/grave
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratada conocida. Los participantes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas son elegibles si están estables durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización y sin corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib
Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) abemaciclib dos veces al día (oferta) en combinación con dosis estándar de 1000 mg de acetato de abirona una vez al día y 5 mg de prednisona oferta administrada por vía oral en un horario continuo de dosificación en días 1 a 28 de un ciclo de 28 días hasta la progresión radiográfica y/o sintomática o hasta que se cumpla otra corritio de discontinuación.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Abiraterona
Administrado por vía oral.
Droga: Prednisona o Prednisolona
Administrado por vía oral.
Comparador activo: Placebo
Los participantes recibieron una oferta placebo en combinación con dosis estándar de 1000 mg de acetato de abiraterona una vez al día y una oferta de prednisona de 5 mg administrada por vía oral en un programa de dosificación continua en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días hasta que se cumplan la progresión radiográfica y/o sintomática o hasta que se cumpla otra criterio de discontinuación.
Droga: Abiraterona
Administrado por vía oral.
Droga: Prednisona o Prednisolona
Administrado por vía oral.
Droga: Placebo para Abemaciclib
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) evaluada por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
El tiempo de RPFS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión radiográfica de la enfermedad radiográfica (mediante la evaluación de la enfermedad radiográfica objetiva por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1 para el tejido blando y/o radionucleide escaneo óseo usando el criterio de trabajo de trabajo por cáncer 3 -PCWG3 para el hueso) o la muerte por cualquier causa, que ocurre primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
El tiempo de RPFS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión radiográfica de la enfermedad radiográfica (mediante la evaluación de la enfermedad radiográfica objetiva por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1 para el tejido blando y/o radionucleide escaneo óseo usando el criterio de trabajo de trabajo por cáncer 3 -PCWG3 para el hueso) o la muerte por cualquier causa, que ocurre primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)-Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha más temprana de PSA o progresión radiográfica con un nivel de testosterona de ≤50 ng/dL; o muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)

La supervivencia libre de CRPC se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de resistencia a la castración, como lo demuestra cualquiera de los siguientes (lo que ocurra más temprano):

Progresión de antígeno de próstata confirmado (PSA) con testosterona sérica ≤50 nanograma/decilitro (NG/DL) (≤1.73 nanomoles por litro (NMOL/L)).

Progresión radiográfica evaluada por el investigador con testosterona sérica ≤50 ng/dl (≤1.73 nmol/L).

Muerte por cualquier causa.
Aleatorización a la fecha más temprana de PSA o progresión radiográfica con un nivel de testosterona de ≤50 ng/dL; o muerte por cualquier causa (hasta 22 meses)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa (hasta 22 meses)
El tiempo del sistema operativo se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de cualquier causa. Si el participante estaba vivo o perdido durante el seguimiento en el momento del análisis de datos, los datos del sistema operativo fueron censurados en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa (hasta 22 meses)
Tiempo para la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión del dolor (hasta 22 meses)
Aleatorización a la progresión del dolor (hasta 22 meses)
Tiempo de deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-prostato (FACT-P)-Subscala de bienestar físico
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de la CVRS (hasta 22 meses)
El tiempo de deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de la CVRS en 2 mediciones consecutivas. La evaluación de HRQOL se realizó utilizando el cuestionario FACK-P. La subescala de bienestar físico es una subsección del cuestionario FACT-P. FACT-P consta de 39 elementos centrales para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con cáncer de próstata. Consistía en 5 subcalales que evaluaban el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) y la subescala de cáncer de próstata (12 ítems). Cada elemento está clasificado de 0 (en absoluto) a 4 (mucho) y se combina para producir puntajes de subescala. El puntaje total FACT-P fue la suma de los 5 puntajes de subescala. Rango de 0 a 156 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El puntaje de la subescala de bienestar físico varía de 0 a 28 con una puntuación alta que indica una mejor calidad de vida.
Aleatorización a la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de la CVRS (hasta 22 meses)
Tiempo de deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-prostato (FACT-P)-Subscala de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de la CVRS (hasta 22 meses)
El tiempo de deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de la CVRS en 2 mediciones consecutivas. La evaluación de HRQOL se realizó utilizando el cuestionario FACK-P. La subescala de cáncer de próstata es una subsección del cuestionario FACT-P. FACT-P consta de 39 elementos centrales para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con cáncer de próstata. Consistía en 5 subcalales que evaluaban el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) y la subescala de cáncer de próstata (12 ítems). Cada elemento está clasificado de 0 (en absoluto) a 4 (mucho) y se combina para producir puntajes de subescala. El puntaje total FACT-P fue la suma de los 5 puntajes de subescala. Rango de 0 a 156 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El puntaje de la subescala de cáncer de próstata varía de 0 a 48 con una puntuación alta que indica una mejor calidad de vida.
Aleatorización a la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de la CVRS (hasta 22 meses)
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima en estado estacionario (CMAX, SS) de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 1 día 1, predise y predise en el ciclo 2 día 1 y predise en el ciclo 3 día 1 (28 ciclos de día)
Se evaluó la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax, SS) de abemaciclib.
Predosis en el ciclo 1 día 1, predise y predise en el ciclo 2 día 1 y predise en el ciclo 3 día 1 (28 ciclos de día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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