Een studie van Abemaciclib (LY2835219) met Abiraterone bij mannen met prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en naar verwachting zal reageren op hormonale behandeling (gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker) (CYCLONE 3)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
CYCLONE 3: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van abemaciclib in combinatie met abirateron plus prednison bij mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met een hoog risico
Het doel van deze studie is om te leren of het toevoegen van abemaciclib aan abirateron plus prednison de tijd verlengt voordat prostaatkanker verergert.
Deelname kan ongeveer 60 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Urogenitale neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Abirateronacetaat
- Steroïde syntheseremmers
- Cytochroom P-450
- Prednison
- Prednisolon
- Cycline-afhankelijke kinase 4
- Cycline-afhankelijke kinase 6
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
925
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
San Juan, Argentinië, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Air
-
Buenos Aires, Buenos Air, Argentinië, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinië, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire
-
CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentinië, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Freemasons
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
- Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430230
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- NCT
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Baden-Würt
-
Tübingen, Baden-Würt, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47169
- Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
-
Heinsberg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52525
- Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 41260
- Polyclinique de Blois
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Griekenland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
Trento, Italië, 38122
- APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Veneto
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Italië, 31033
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-211
- Salve Medica
-
Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 013812
- SC Memorial Healthcare International SRL
-
Bucharest, Roemenië, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Brașov County
-
Brasov, Brașov County, Roemenië, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roemenië, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Roemenië, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Roemenië, 075100
- Radiology Therapeutic Center
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Roemenië, 430291
- Oncopremium Team
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
Beroun
-
Hořovice, Beroun, Tsjechië, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Příbram
-
Příbram, Příbram, Tsjechië, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
İzmir
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turkije (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
Blackburn With Darwen
-
Blackburn, Blackburn With Darwen, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Prescott Valley, Arizona, Verenigde Staten, 86314
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Pih Health Hematology Medical Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- UCHealth Harmony
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Millennium Oncology Research Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialist- East
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
- Dwight D Eisenhower Army Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01606
- Reliant Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Care Access - Clifton
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals - Urology
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc.
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Northwest Cancer Specialist
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Balcones
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Texas Oncology - Carrollton
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- USO - Texas Oncology Gulf Coast
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- US Oncology Research Network
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de prostaat (als de overheersende histologie)
Hoogrisico uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker. Hoog risico wordt gedefinieerd als:
- Groter dan of gelijk aan (≥)4 botmetastasen door botscan en/of
- ≥1 viscerale metastasen door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Moet voorafgaand aan randomisatie zijn begonnen met androgeendeprivatietherapie (ADT) met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist/antagonist of bilaterale orchidectomie. Tot 3 maanden ADT voorafgaand aan randomisatie is toegestaan met of zonder antiandrogeen van de eerste generatie.
- Voldoende orgaanfunctie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met abemaciclib of een andere cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmer (CDK4 & 6-remmer)
- Ontwikkeling van uitgezaaide prostaatkanker in de context van castratieniveaus van testosteron
- Eerdere systemische therapie gekregen voor gemetastaseerde prostaatkanker (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen), behalve ADT en anti-androgeen van de eerste generatie
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte zoals blijkt uit een myocardinfarct, arteriële trombotische voorvallen of ernstige/instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, of New York Heart Association klasse II tot IV hartfalen
- Geschiedenis van syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong of plotselinge hartstilstand. Chronische en hemodynamisch stabiele atriale aritmie die goed onder controle is met medische therapie is toegestaan
- Ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch actieve of chronische leverziekte, matige/ernstige leverfunctiestoornis
- Bekende onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking indien stabiel gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie en zonder corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abemaciclib
Deelnemers ontvingen 200 milligram (mg) abemaciclib tweemaal daags (bid) in combinatie met standaard doses van 1000 mg abirateronacetaat eenmaal daags en 5 mg prednison bod oraal toegediend op een continu doseringsschema op een continu doseringsschema op dagen 1 tot 28 van een 28-daagse cyclus tot radiografische en/of symptomatische progressie of tot een andere discontinuatiecriterie is met.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een placebo-bod in combinatie met standaard doses van 1000 mg abirateronacetaat eenmaal daags en 5 mg prednison bod oraal toegediend op een continu doseringsschema op dagen 1 tot en met 28 van een 28-daagse cyclus totdat radiografische en/of symptomatische progressie of tot een ander discontinuatiecriterium is voldaan.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
De RPFS -tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van onderzoeker, bepaald radiografische ziekteprogressie (door objectieve radiografische ziektebeoordeling per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 voor zacht weefsel en/of radionuclide botten scan met behulp van prostaatkanker werkgroep 3 -pcwg3 criteria voor bot) of doodsoorzaak, die eerste.
|
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving (RPFS) beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
De RPFS -tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van onderzoeker, bepaald radiografische ziekteprogressie (door objectieve radiografische ziektebeoordeling per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 voor zacht weefsel en/of radionuclide botten scan met behulp van prostaatkanker werkgroep 3 -pcwg3 criteria voor bot) of doodsoorzaak, die eerste.
|
Van datum van randomisatie tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
|
Castratie-resistente prostaatkanker (CRPC) -vrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie tot de vroegste datum van PSA of radiografische progressie met een testosteronniveau van ≤50 ng/dl; of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
CRPC-vrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van castratieweerstand, zoals aangetoond door een van de volgende (wat het vroegst gebeurt): Bevestigde prostaatspecifieke antigeen (PSA) -progressie met serumtestosteron ≤50 nanogram/deciliter (NG/DL) (≤1,73 nanomolen per liter (NMOL/L)). Onderzoeker beoordeelde radiografische progressie met serumtestosteron ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L). Overlijden door welke oorzaak dan ook. |
Randomisatie tot de vroegste datum van PSA of radiografische progressie met een testosteronniveau van ≤50 ng/dl; of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 22 maanden)
|
De OS -tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de deelnemer nog leefde of verloren was voor de follow-up op het moment van gegevensanalyse, werden OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat deze leefde.
|
Van datum van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 22 maanden)
|
|
Tijd om progressie te doen
Tijdsspanne: Randomisatie naar pijnprogressie (tot 22 maanden)
|
Randomisatie naar pijnprogressie (tot 22 maanden)
|
|
|
Tijd tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)-Fysiek welzijnssubschaal
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle HRQOL -verslechtering (tot 22 maanden)
|
Tijd tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle HRQOL-verslechtering op 2 opeenvolgende metingen.
HRQOL-evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de FACT-P-vragenlijst.
Fysieke welzijnsubschaal is een onderafdeling van FACT-P-vragenlijst.
FACT-P bestaat uit 39 kernartikelen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met prostaatkanker te beoordelen.
Het bestond uit 5 subschalen ter beoordeling van fysiek welzijn (7 items), welzijn van sociaal/gezin (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en subschaal van prostaatkanker (12 items).
Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel) en gecombineerd om subschaalscores te produceren.
FACT-P Total Score was de som van alle 5 subschaalscores.
Het varieerde van 0 tot 156 met een hogere score die duidt op een betere kwaliteit van leven.
Fysieke welzijnsscore score varieert van 0 tot 28 met een hoge score die duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle HRQOL -verslechtering (tot 22 maanden)
|
|
Tijd tot verslechtering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)-Prostaatkanker subschaal
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle HRQOL -verslechtering (tot 22 maanden)
|
Tijd tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle HRQOL-verslechtering op 2 opeenvolgende metingen.
HRQOL-evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de FACT-P-vragenlijst.
Subschaal van prostaatkanker is een onderafdeling van FACT-P-vragenlijst.
FACT-P bestaat uit 39 kernartikelen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met prostaatkanker te beoordelen.
Het bestond uit 5 subschalen ter beoordeling van fysiek welzijn (7 items), welzijn van sociaal/gezin (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en subschaal van prostaatkanker (12 items).
Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel) en gecombineerd om subschaalscores te produceren.
FACT-P Total Score was de som van alle 5 subschaalscores.
Het varieerde van 0 tot 156 met een hogere score die duidt op een betere kwaliteit van leven.
Subschaal score van prostaatkanker varieert van 0 tot 48 met een hoge score die duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Randomisatie tot de datum van de eerste klinisch betekenisvolle HRQOL -verslechtering (tot 22 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale plasmaconcentratie bij Steady State (Cmax, SS) van ABEMACICIB
Tijdsspanne: Predose op cyclus 1 dag 1, predose en predose op cyclus 2 dag 1 en predose op cyclus 3 dag 1 (28 dagen cycli)
|
Maximale plasmaconcentratie bij stabiele toestand (Cmax, SS) van ABEMACICLIB werd geëvalueerd.
|
Predose op cyclus 1 dag 1, predose en predose op cyclus 2 dag 1 en predose op cyclus 3 dag 1 (28 dagen cycli)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Urogenitale neoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Prednison
- Prednisolon
- abirateron
- abemaciclib
Andere studie-ID-nummers
- 18448
- I3Y-MC-JPEG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-500461-28-06 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .